Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Povorcitinib (INCB054707) hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) (STOP-HS2)

25. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Povorcitinib (INCB054707) hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Povorcitinib (INCB054707) hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) over en 12-ugers placebokontrolleret periode, efterfulgt af en 42-ugers forlængelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU205
      • Kotara, New South Wales, Australien, 02289
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU203
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU200
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 04217
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU202
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU207
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU206
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 03053
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03002
        • Rekruttering
        • Investigative Site AU204
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Rekruttering
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Bulgarien, 01463
        • Rekruttering
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Rekruttering
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Rekruttering
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06000
        • Rekruttering
        • Investigative Site BG201
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site CA209
      • St. John's, Canada, A1A 4Y3
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA203
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA200
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA205
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA207
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site CA208
    • Quebec
      • St-jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Rekruttering
        • Investigative Site CA206
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Rekruttering
        • Investigative Site DK201
      • Århus N, Danmark, 08200
        • Rekruttering
        • Investigative Site DK200
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Investigative Site GB200
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Investigative Site GB201
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Investigative Site GB204
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Investigative Site GB203
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US237
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US240
    • Arkansas
      • Arkansas, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Investigative Site US214
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US242
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Investigative Site US223
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Investigative Site US226
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • Investigative Site US222
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US233
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Investigative Site US228
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Investigative Site US204
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US236
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Investigative Site US201
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Rekruttering
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Investigative Site US206
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US241
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Investigative Site US207
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Investigative Site US229
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Investigative Site US224
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Rekruttering
        • Investigative Site US208
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Rekruttering
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Rekruttering
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Investigative Site US212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US239
    • New Jersey
      • Hightstown, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Rekruttering
        • Investigative Site US230
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US243
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Rekruttering
        • Investigative Site US215
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Investigative Site US203
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US235
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Investigative Site US218
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US238
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site US234
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR200
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR205
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR204
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR203
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR206
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR202
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Investigative Site FR201
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT200
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT204
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT207
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT202
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT203
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT206
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Investigative Site IT201
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20573
        • Rekruttering
        • Investigative Site PL203
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Investigative Site PL200
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Rekruttering
        • Investigative Site PL202
      • Warszawa, Polen, 02-807
        • Rekruttering
        • Investigative Site PL201
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Investigative Site ES203
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Rekruttering
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • Investigative Site ES204
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Investigative Site ES205
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Investigative Site ES201
      • Manises, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • Investigative Site ES200
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE203
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE201
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE207
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE208
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE205
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE200
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE204
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Investigative Site DE206
    • MA
      • Frankfurt Am Main, MA, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Investigative Site US225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år.
  • Diagnose af moderat til svær HS ≥ 3 måneder før screeningsbesøg.
  • HS-læsioner til stede i ≥ 2 distinkte anatomiske områder, hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III, både ved screening og baseline besøg.
  • Total abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller ≥ 5 ved både screening og baseline besøg.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på et passende forløb med mindst 1 konventionel systemisk terapi for HS (eller påvist intolerance over for eller har en kontraindikation for en konventionel systemisk terapi for HS)
  • Accepter ikke at bruge visse topiske antiseptika på de områder, der er påvirket af HS-læsioner i den placebokontrollerede periode.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Antal dræntunneler på > 20 ved screening eller baseline besøg.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammer.
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion; venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller andre væsentlige kardiovaskulære sygdomme; Q-bølge interval abnormiteter; spredt herpes zoster eller dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbagevendende infektioner; maligniteter.
  • Tegn på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
  • Anamnese med manglende behandling af JAK-hæmmere af enhver inflammatorisk sygdom.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povorcitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Povorcitinib dosis A i 54 uger.
Medicin: Povorcitinib
Oral, tablet
Andre navne:
  • INCB054707
Eksperimentel: Povorcitinib dosis B
Deltagerne vil modtage Povorcitinib dosis B i 54 uger.
Medicin: Povorcitinib
Oral, tablet
Andre navne:
  • INCB054707
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 12 uger efterfulgt af Povorcitinib (dosis A eller dosis B) i 42 uger.
Medicin: Placebo
Oral, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uge 12
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsramme: Uge 12
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 12
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnår HiSCR
Tidsramme: Uge 24
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 24
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnår HiSCR75
Tidsramme: Uge 24
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 24
Forlængelse Periode: Andel af deltagere med blus
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 24
Deltagere, der oplever mindst 1 opblussen i løbet af den vurderede periode; opblussen er defineret som en stigning på mindst 25 % i den totale abscess og antallet af inflammatoriske knuder med en minimumsstigning på 2 i forhold til baseline.
Fra uge 12 til og med uge 24
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnår HiSCR75
Tidsramme: Uge 54
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 54
Andel af deltagere med blus
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der oplever mindst 1 opblussen over 12 uger; opblussen defineres som en stigning på mindst 25 % i den totale abscess og antallet af inflammatoriske knuder med en minimumsstigning på 2 i forhold til baseline.
12 uger
Andel af deltagere med et ≥ 3-point fald i Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score blandt deltagere med baseline Skin Pain NRS-score ≥ 3
Tidsramme: Uge 12
Deltagere med en hudsmerte-score på mindst 3 ved baseline, og som oplever mindst 3-points fald i hudsmertescore i uge 12 i forhold til baseline. Hudsmerter er en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (værste hudsmerter).
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår Hudsmerter NRS30 i uge 12 blandt deltagere med baseline Hudsmerter NRS-score ≥ 3.
Tidsramme: Uge 12
Deltagere med en hudsmerte-score på mindst 3 ved baseline, og som opnår ved uge 12 hudsmerter NRS30, defineret som en reduktion på mindst 30 % og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i hudsmerter NRS.
Uge 12
Andel af deltagere med en stigning på ≥ 4 point fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) score
Tidsramme: Uge 12
Deltagere med en baseline FACIT-F-score ≤ 48, og som oplever en stigning på mindst 4 point i FACIT-F-score i uge 12 i forhold til baseline. FACIT-F-skalaen er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage, med score fra 0 (værste træthed) til 52 (ingen træthed).
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: 54 uger
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (QoL). Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer lavere hudsundhedsrelateret QoL.
54 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abscesstælling
Tidsramme: 54 uger
Defineret som gennemsnitlig ændring af abscess(er) i forhold til baseline.
54 uger
Procentvis ændring fra baseline i abscesstælling
Tidsramme: 54 uger
Procent ændring fra baseline i antal abscess(er)
54 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder
Tidsramme: 54 uger
Defineret som gennemsnitlig ændring af inflammatorisk knudetal i forhold til baseline.
54 uger
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder
Tidsramme: 54 uger
Defineret som procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knude(r)
54 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af drænende tunneler
Tidsramme: 54 uger
Defineret som gennemsnitlig ændring af dræningstunnelantal i forhold til baseline.
54 uger
Procentvis ændring fra baseline i antallet af drænende tunneler
Tidsramme: 54 uger
Defineret som procentvis ændring fra baseline i antallet af dræningstunnel(er)
54 uger
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnåede Hudsmerter NRS30 blandt deltagere med baseline Hudsmerter NRS-score ≥ 3.
Tidsramme: Uge 24
Hudsmerter NRS30 defineret som en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 1 enhed fra baseline i Hudsmerter NRS.
Uge 24
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnår HiSCR
Tidsramme: Uge 54
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske noduletal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 54
Forlængelse Periode: Andel af deltagere med blus
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 54
Deltagere, der oplever mindst 1 opblussen i løbet af den vurderede periode; opblussen er defineret som en stigning på mindst 25 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal med en minimumsstigning på 2 i forhold til baseline
Fra uge 12 til og med uge 54
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnåede Hudsmerter NRS30 blandt deltagere med baseline Hudsmerter NRS-score ≥ 3.
Tidsramme: Uge 54
Deltagere med en hudsmerte-score på mindst 3 ved baseline, og som opnår hudsmerter NRS30, defineret som en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 1 enhed fra baseline i hudsmerter NRS.
Uge 54
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnår vedligeholdelse af HiSCR eller større respons ved hvert besøg
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 54
Vedligeholdelse af respons defineret som deltagere, der opnår HiSCR i uge 12 og vedligeholder det eller opnår større respons ved hvert besøg i EXT-perioden.
Fra uge 12 til og med uge 54
Forlængelseperiode: Andel af deltagere, der opnår vedligeholdelse af HiSCR75 eller højere respons ved hvert besøg
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 54
Vedligeholdelse af respons defineret som deltagere, der opnår HiSCR75 i uge 12 og vedligeholder det eller opnår større respons ved hvert besøg i EXT-perioden.
Fra uge 12 til og med uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54707-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Povorcitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner