Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van povorcitinib (INCB054707) te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) (STOP-HS2)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek in fase 3 van povorcitinib (INCB054707) bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Povorcitinib (INCB054707) bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) gedurende een placebogecontroleerde periode van 12 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 42 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
619
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 02217
- Investigative Site AU205
-
Kotara, New South Wales, Australië, 02289
- Investigative Site AU203
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 04217
- Investigative Site AU202
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulgarije, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulgarije, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulgarije, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulgarije, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Denemarken, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Investigative Site DE203
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Investigative Site DE201
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Investigative Site DE207
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Investigative Site DE208
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigative Site DE200
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Investigative Site DE204
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Investigative Site DE206
-
-
MA
-
Frankfurt am Main, MA, Duitsland, 60590
- Investigative Site US225
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Investigative Site FR200
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Investigative Site FR205
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Investigative Site FR204
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Investigative Site FR203
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Investigative Site FR202
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Investigative Site FR201
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Investigative Site IT200
-
Brescia, Italië, 25124
- Investigative Site IT204
-
Catania, Italië, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Italië, 20122
- Investigative Site IT202
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigative Site IT203
-
Pisa, Italië, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Italië, 00168
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italië, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20573
- Investigative Site PL203
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Investigative Site PL202
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigative Site ES203
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35019
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Spanje, 28005
- Investigative Site ES204
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigative Site ES201
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigative Site ES205
-
Manises, Spanje, 46940
- Investigative Site ES200
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigative Site US240
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Investigative Site US237
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Investigative Site US214
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Investigative Site US242
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Investigative Site US228
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Investigative Site US201
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Investigative Site US206
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Investigative Site US241
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Investigative Site US208
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Investigative Site US239
-
-
New Jersey
-
Hightstown, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Investigative Site US215
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Investigative Site US203
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Investigative Site US218
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Investigative Site US238
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Investigative Site US234
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar.
- Diagnose van matige tot ernstige HS ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- HS-laesies aanwezig in ≥ 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er 1 ten minste Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn, zowel bij de screening- als bij de basislijnbezoeken.
- Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) ≥ 5 bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken.
- Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op een geschikte kuur van ten minste 1 conventionele systemische therapie voor HS (of aangetoonde intolerantie voor, of een contra-indicatie hebben voor, een conventionele systemische therapie voor HS)
- Ga ermee akkoord om tijdens de placebogecontroleerde periode bepaalde lokale antiseptica niet te gebruiken op de gebieden die zijn aangetast door HS-laesies.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- Er gelden andere inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Drainagetunneltelling van > 20 bij screening- of baselinebezoeken.
- Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
- Medische voorgeschiedenis waaronder trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes; veneuze en arteriële trombose, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, matig tot ernstig hartfalen, cerebrovasculair accident, myocardinfarct of andere significante hart- en vaatziekten; Afwijkingen van het Q-golfinterval; gedissemineerde herpes zoster of dermatomale herpes zoster; gedissemineerde herpes simplex; chronische/terugkerende infecties; maligniteiten.
- Bewijs van infectie met tbc, HBV, HCV of HIV.
- Voorgeschiedenis van falen van behandeling met JAK-remmers van een ontstekingsziekte.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
- Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povorcitinib Dosis A
Deelnemers krijgen Povorcitinib Dose A gedurende 54 weken.
|
Mondeling, tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Povorcitinib Dosis B
De deelnemers zullen gedurende 54 weken povorcitinib dosis B krijgen.
|
Mondeling, tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo gedurende 12 weken, gevolgd door Povorcitinib (dosis A of dosis B) gedurende 42 weken.
|
Mondeling, tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
Week 12
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat HiSCR behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
Week 24
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat HiSCR75 bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
Week 24
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers met flare
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 24
|
Deelnemers die in de beoordeelde periode minimaal 1 opflakkering ervaren; flare wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% van het totale aantal abces en inflammatoire knobbeltjes met een minimale toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van week 12 tot en met week 24
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat HiSCR75 bereikt
Tijdsspanne: Week 54
|
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
Week 54
|
|
Percentage deelnemers met flare
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers die gedurende 12 weken minimaal 1 opflakkering ervaren; flare wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% van het totale aantal abces en inflammatoire knobbeltjes met een minimale toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 3 punten in de Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score onder deelnemers met een baseline Skin Pain NRS-score ≥ 3
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers met een huidpijnscore van ten minste 3 bij baseline en die een afname van ten minste 3 punten in de huidpijnscore ervaren in week 12 ten opzichte van baseline.
Huidpijn is een 11-punts NRS, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (ergste huidpijn).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat Skin Pain NRS30 bereikt in week 12 onder deelnemers met een baseline Skin Pain NRS-score ≥ 3.
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers met een huidpijnscore van ten minste 3 bij baseline en die in week 12 Skin Pain NRS30 bereiken, gedefinieerd als een reductie van ten minste 30% en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van baseline in de Skin Pain NRS.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een toename van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-score
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers met een baseline FACIT-F-score ≤ 48 en die een stijging van ten minste 4 punten in de FACIT-F-score ervaren in week 12 ten opzichte van de baseline.
De FACIT-F-schaal is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, met scores variërend van 0 (ergste vermoeidheid) tot 52 (geen vermoeidheid).
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: 54 weken
|
De DLQI is een specifieke vragenlijst voor huidaandoeningen die is gericht op de evaluatie van hoe symptomen en behandeling de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers beïnvloeden.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven met betrekking tot de huidgezondheid aangeven.
|
54 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen
Tijdsspanne: 54 weken
|
Gedefinieerd als gemiddelde verandering van het aantal abcessen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
54 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen
Tijdsspanne: 54 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal abces(sen)
|
54 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire knobbeltjes
Tijdsspanne: 54 weken
|
Gedefinieerd als gemiddelde verandering van het aantal inflammatoire knobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
54 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire knobbeltjes
Tijdsspanne: 54 weken
|
Gedefinieerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire knobbel(s)
|
54 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal draintunnels
Tijdsspanne: 54 weken
|
Gedefinieerd als gemiddelde verandering van het aantal draintunnels ten opzichte van de basislijn.
|
54 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal draintunnels
Tijdsspanne: 54 weken
|
Gedefinieerd als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal drainagetunnel(s)
|
54 weken
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat Skin Pain NRS30 bereikte onder deelnemers met baseline Skin Pain NRS-score ≥ 3.
Tijdsspanne: Week 24
|
Skin Pain NRS30 gedefinieerd als een reductie van ten minste 30% en een reductie van ten minste 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de Skin Pain NRS.
|
Week 24
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat HiSCR behaalt
Tijdsspanne: Week 54
|
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
Week 54
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers met flare
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 54
|
Deelnemers die in de beoordeelde periode minimaal 1 opflakkering ervaren; opflakkering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% van het totale aantal abces en inflammatoire knobbeltjes met een minimale toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van week 12 tot en met week 54
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat Skin Pain NRS30 bereikte onder deelnemers met baseline Skin Pain NRS-score ≥ 3.
Tijdsspanne: Week 54
|
Deelnemers met een huidpijnscore van ten minste 3 bij baseline en die Skin Pain NRS30 bereiken, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van baseline in de Skin Pain NRS.
|
Week 54
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat bij elk bezoek onderhoud van HiSCR of een grotere respons bereikt
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 54
|
Behoud van respons gedefinieerd als deelnemers die HiSCR bereiken in week 12 en deze behouden of een grotere respons bereiken bij elk bezoek tijdens de EXT-periode.
|
Van week 12 tot en met week 54
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat bij elk bezoek onderhoud van HiSCR75 of hoger bereikt
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 54
|
Behoud van respons gedefinieerd als deelnemers die HiSCR75 bereiken in week 12 en deze behouden of een grotere respons bereiken bij elk bezoek tijdens de EXT-periode.
|
Van week 12 tot en met week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .