Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu (INCB054707) u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) (STOP-HS2)

25. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu (INCB054707) u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Povorcitinibu (INCB054707) u účastníků se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS) během 12týdenního placebem kontrolovaného období, po kterém následuje 42týdenní prodloužené období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
        • Nábor
        • Investigative Site AU205
      • Kotara, New South Wales, Austrálie, 02289
        • Nábor
        • Investigative Site AU203
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 02170
        • Nábor
        • Investigative Site AU200
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 04217
        • Nábor
        • Investigative Site AU202
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
        • Nábor
        • Investigative Site AU207
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
        • Nábor
        • Investigative Site AU206
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 03053
        • Nábor
        • Investigative Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03002
        • Nábor
        • Investigative Site AU204
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 01510
        • Nábor
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Bulharsko, 01463
        • Nábor
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Bulharsko, 01407
        • Nábor
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Bulharsko, 01606
        • Nábor
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Bulharsko, 06000
        • Nábor
        • Investigative Site BG201
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 04000
        • Nábor
        • Investigative Site DK201
      • Århus N, Dánsko, 08200
        • Nábor
        • Investigative Site DK200
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Investigative Site FR200
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Investigative Site FR205
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Investigative Site FR204
      • Nice Cedex 3, Francie, 06200
        • Nábor
        • Investigative Site FR203
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Investigative Site FR206
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Nábor
        • Investigative Site FR202
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • Investigative Site FR201
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Investigative Site IT200
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Investigative Site IT204
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Investigative Site IT207
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigative Site IT202
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Investigative Site IT203
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Investigative Site IT206
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Investigative Site IT201
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site CA209
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Nábor
        • Investigative Site CA203
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Nábor
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Nábor
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Nábor
        • Investigative Site CA200
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Nábor
        • Investigative Site CA205
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Nábor
        • Investigative Site CA207
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site CA208
    • Quebec
      • St-jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Nábor
        • Investigative Site CA206
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Investigative Site DE203
      • Dessau, Německo, 06847
        • Nábor
        • Investigative Site DE201
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Investigative Site DE207
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Investigative Site DE208
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Investigative Site DE205
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Investigative Site DE200
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Investigative Site DE204
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Investigative Site DE206
    • MA
      • Frankfurt Am Main, MA, Německo, 60590
        • Nábor
        • Investigative Site US225
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20573
        • Nábor
        • Investigative Site PL203
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Investigative Site PL200
      • Warszawa, Polsko, 02-962
        • Nábor
        • Investigative Site PL202
      • Warszawa, Polsko, 02-807
        • Nábor
        • Investigative Site PL201
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Investigative Site GB200
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Investigative Site GB201
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Investigative Site GB204
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Investigative Site GB203
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US237
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US240
    • Arkansas
      • Arkansas, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Investigative Site US214
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US242
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Investigative Site US223
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Investigative Site US226
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • Investigative Site US222
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US233
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Investigative Site US228
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Investigative Site US204
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US236
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Investigative Site US201
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Nábor
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Investigative Site US206
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US241
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Investigative Site US207
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Investigative Site US229
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Investigative Site US224
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Nábor
        • Investigative Site US208
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Nábor
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Nábor
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Investigative Site US212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US239
    • New Jersey
      • Hightstown, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Investigative Site US230
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US243
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Nábor
        • Investigative Site US215
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Investigative Site US203
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US235
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Investigative Site US218
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US238
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site US234
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Investigative Site ES203
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Nábor
        • Investigative Site ES204
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Investigative Site ES205
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Investigative Site ES201
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Nábor
        • Investigative Site ES200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza středně těžké až těžké HS ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • HS léze přítomné ve ≥ 2 různých anatomických oblastech, z nichž 1 musí být alespoň Hurleyho stadia II nebo Hurleyho stadia III, a to jak při screeningu, tak při vstupních návštěvách.
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ≥ 5 při screeningu i při výchozích návštěvách.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na vhodný cyklus alespoň 1 konvenční systémové léčby HS (nebo prokázaná intolerance nebo kontraindikace ke konvenční systémové léčbě HS)
  • Souhlaste s tím, že během placebem kontrolovaného období nebudete používat určitá lokální antiseptika na oblasti postižené lézemi HS.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Počet odvodňovacích tunelů > 20 při screeningových nebo základních návštěvách.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček; žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, středně těžké až těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění; abnormality intervalu Q-vlny; diseminovaný pásový opar nebo dermatomální pásový opar; diseminovaný herpes simplex; chronické/rekurentní infekce; malignity.
  • Důkaz infekce TBC, HBV, HCV nebo HIV.
  • Anamnéza selhání léčby inhibitorem JAK jakéhokoli zánětlivého onemocnění.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povorcitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat Povorcitinib Dávku A po dobu 54 týdnů.
Lék: Povorcitinib
Orální, Tablet
Ostatní jména:
  • INCB054707
Experimentální: Povorcitinib Dávka B
Účastníci budou dostávat Povorcitinib Dávku B po dobu 54 týdnů.
Lék: Povorcitinib
Orální, Tablet
Ostatní jména:
  • INCB054707
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů a následně povorcitinib (dávka A nebo dávka B) po dobu 42 týdnů.
Lék: Placebo
Orální, Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: 12. týden
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Časové okno: 12. týden
HiSCR75 je definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Extension Period: Podíl účastníků, kteří dosáhnou HiSCR
Časové okno: 24. týden
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
24. týden
Extension Period: Podíl účastníků, kteří dosáhnou HiSCR75
Časové okno: 24. týden
HiSCR75 je definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
24. týden
Období prodloužení: Podíl účastníků se světlicí
Časové okno: Od 12. do 24. týdne
Účastníci, kteří zažili alespoň 1 vzplanutí během hodnoceného období; vzplanutí je definováno jako alespoň 25% zvýšení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů s minimálním zvýšením o 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Od 12. do 24. týdne
Extension Period: Podíl účastníků, kteří dosáhnou HiSCR75
Časové okno: 54. týden
HiSCR75 je definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
54. týden
Podíl účastníků se světlicí
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci, kteří zaznamenají alespoň 1 vzplanutí během 12 týdnů; vzplanutí je definováno jako alespoň 25% zvýšení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů s minimálním zvýšením o 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
12 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 3-bodovým snížením skóre numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS) mezi účastníky s výchozím skóre bolesti kůže NRS ≥ 3
Časové okno: 12. týden
Účastníci se skóre bolesti kůže alespoň 3 na začátku a kteří zaznamenali alespoň 3-bodové snížení skóre bolesti kůže v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou. Bolest kůže je 11bodová NRS, v rozsahu od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (nejhorší bolest kůže).
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli bolesti kůže NRS30 v týdnu 12, mezi účastníky s výchozím skóre bolesti kůže NRS ≥ 3.
Časové okno: 12. týden
Účastníci se skóre bolesti kůže alespoň 3 na začátku a kteří ve 12. týdnu dosáhnou bolesti kůže NRS30, definované jako alespoň 30% snížení a alespoň 1-jednotka snížení od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS.
12. týden
Podíl účastníků s ≥ 4bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě ve skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: 12. týden
Účastníci s výchozím skóre FACIT-F ≤ 48 a kteří zaznamenali alespoň 4bodové zvýšení skóre FACIT-F ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Škála FACIT-F je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní, se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší únava) do 52 (žádná únava).
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 54 týdnů
DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění zaměřený na hodnocení toho, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života účastníků související se zdravím (QoL). Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší QoL související se zdravím kůže.
54 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů
Časové okno: 54 týdnů
Definováno jako průměrná změna počtu abscesů vzhledem k výchozí hodnotě.
54 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů
Časové okno: 54 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů
54 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlů
Časové okno: 54 týdnů
Definováno jako průměrná změna počtu zánětlivých uzlů vzhledem k výchozí hodnotě.
54 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlů
Časové okno: 54 týdnů
Definováno jako procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlin
54 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu odvodňovacích tunelů
Časové okno: 54 týdnů
Definováno jako průměrná změna počtu odvodňovacích tunelů vzhledem k základní linii.
54 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu odvodňovacích tunelů
Časové okno: 54 týdnů
Definováno jako procentuální změna počtu odvodňovacích tunelů od základní linie
54 týdnů
Období prodloužení: Podíl účastníků, kteří dosáhli bolesti kůže NRS30, mezi účastníky s výchozím skóre bolesti kůže NRS ≥ 3.
Časové okno: 24. týden
Bolest kůže NRS30 definovaná jako alespoň 30% snížení a alespoň 1-jednotka snížení od výchozí hodnoty u Skin Pain NRS.
24. týden
Extension Period: Podíl účastníků, kteří dosáhnou HiSCR
Časové okno: 54. týden
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
54. týden
Období prodloužení: Podíl účastníků se světlicí
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 54
Účastníci, kteří zažili alespoň 1 vzplanutí během hodnoceného období; vzplanutí je definováno jako alespoň 25% zvýšení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů s minimálním zvýšením o 2 vzhledem k výchozí hodnotě
Od týdne 12 do týdne 54
Období prodloužení: Podíl účastníků, kteří dosáhli bolesti kůže NRS30, mezi účastníky s výchozím skóre bolesti kůže NRS ≥ 3.
Časové okno: 54. týden
Účastníci se skóre bolesti kůže alespoň 3 na začátku a kteří dosáhnou bolesti kůže NRS30, definovanou jako alespoň 30% snížení a alespoň o 1 jednotku oproti výchozí hodnotě v rámci NRS bolesti kůže.
54. týden
Období prodloužení: Podíl účastníků, kteří dosáhnou udržení HiSCR nebo větší odezvy při každé návštěvě
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 54
Zachování odpovědi definované jako účastníci, kteří dosáhnou HiSCR v týdnu 12 a udrží si ji nebo dosáhnou větší odezvy při každé návštěvě během období EXT.
Od týdne 12 do týdne 54
Období prodloužení: Podíl účastníků, kteří při každé návštěvě dosáhnou udržení HiSCR75 nebo vyšší odezvy
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 54
Udržení odezvy definované jako účastníci, kteří dosáhnou HiSCR75 v týdnu 12 a udrží si ji nebo dosáhnou větší odezvy při každé návštěvě během období EXT.
Od týdne 12 do týdne 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54707-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na Povorcitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit