En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Povorcitinib (INCB054707) hos deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) (STOP-HS2)
6. januar 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Povorcitinib (INCB054707) hos deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Povorcitinib (INCB054707) hos deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) over en 12-ukers placebokontrollert periode, etterfulgt av en 42-ukers forlengelsesperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
619
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Investigative Site AU205
-
Kotara, New South Wales, Australia, 02289
- Investigative Site AU203
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 04217
- Investigative Site AU202
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulgaria, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulgaria, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulgaria, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulgaria, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Danmark, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigative Site US240
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Investigative Site US237
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Forente stater, 72758
- Investigative Site US214
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Investigative Site US242
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Investigative Site US228
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Investigative Site US201
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Investigative Site US206
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Investigative Site US241
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Investigative Site US208
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Investigative Site US239
-
-
New Jersey
-
Hightstown, New Jersey, Forente stater, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Investigative Site US215
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Investigative Site US203
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Investigative Site US218
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Investigative Site US238
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Investigative Site US234
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Investigative Site FR200
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigative Site FR205
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Investigative Site FR204
-
Nice, Frankrike, 06200
- Investigative Site FR203
-
Reims, Frankrike, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigative Site FR202
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Investigative Site FR201
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigative Site IT200
-
Brescia, Italia, 25124
- Investigative Site IT204
-
Catania, Italia, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Italia, 20122
- Investigative Site IT202
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigative Site IT203
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Italia, 00168
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20573
- Investigative Site PL203
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Investigative Site PL202
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigative Site ES203
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35019
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Spania, 28005
- Investigative Site ES204
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigative Site ES201
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigative Site ES205
-
Manises, Spania, 46940
- Investigative Site ES200
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Investigative Site DE203
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Investigative Site DE201
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigative Site DE207
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Investigative Site DE208
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigative Site DE200
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Investigative Site DE204
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigative Site DE206
-
-
MA
-
Frankfurt am Main, MA, Tyskland, 60590
- Investigative Site US225
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år.
- Diagnose av moderat til alvorlig HS ≥ 3 måneder før screeningbesøk.
- HS-lesjoner tilstede i ≥ 2 distinkte anatomiske områder, hvorav 1 må være minst Hurley Stage II eller Hurley Stage III, både ved screening- og baseline-besøkene.
- Total abscess og inflammatorisk nodule (AN) teller ≥ 5 ved både screening- og baseline-besøk.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på et passende kurs med minst 1 konvensjonell systemisk terapi for HS (eller vist intoleranse mot, eller har en kontraindikasjon mot, en konvensjonell systemisk terapi for HS)
- Godta å ikke bruke visse aktuelle antiseptika på områdene som er påvirket av HS-lesjoner i løpet av den placebokontrollerte perioden.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
- Andre inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Antall dreneringstunneler på > 20 ved screening eller baseline-besøk.
- Kvinner som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
- Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon; venøs og arteriell trombose, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, moderat til alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer; Q-bølgeintervallavvik; spredt herpes zoster eller dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbakevendende infeksjoner; maligniteter.
- Bevis på infeksjon med TB, HBV, HCV eller HIV.
- Anamnese med svikt i JAK-hemmerbehandling av enhver inflammatorisk sykdom.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
- Andre eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose A
Deltakerne vil motta Povorcitinib Dose A i 54 uker.
|
Muntlig, nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose B
Deltakerne vil motta Povorcitinib Dose B i 54 uker.
|
Muntlig, nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 12 uker, etterfulgt av Povorcitinib (dose A eller dose B) i 42 uker.
|
Muntlig, nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uke 12
|
HiSCR er definert som en minst 50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule-telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltelling.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsramme: Uke 12
|
HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule-telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltelling.
|
Uke 12
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnår HiSCR
Tidsramme: Uke 24
|
HiSCR er definert som en minst 50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule-telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltelling.
|
Uke 24
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnår HiSCR75
Tidsramme: Uke 24
|
HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule-telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltelling.
|
Uke 24
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere med bluss
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 24
|
Deltakere som opplever minst 1 bluss i løpet av perioden under vurdering; flare er definert som en økning på minst 25 % i total abscess og antall inflammatoriske knuter med en minimum økning på 2 i forhold til baseline.
|
Fra uke 12 til uke 24
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnår HiSCR75
Tidsramme: Uke 54
|
HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule-telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltelling.
|
Uke 54
|
|
Andel deltakere med bluss
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere som opplever minst 1 bluss over 12 uker; flare er definert som en økning på minst 25 % i total abscess og antall inflammatoriske knuter med en minimum økning på 2 i forhold til baseline.
|
12 uker
|
|
Andel deltakere med ≥ 3-punkts reduksjon i Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score blant deltakere med baseline Skin Pain NRS-score ≥ 3
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakere med en hudsmertescore på minst 3 ved baseline og som opplever minst 3 poengs reduksjon i hudsmertescore ved uke 12, i forhold til baseline.
Hudsmerter er en 11-punkts NRS, som varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (verste hudsmerter).
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår hudsmerter NRS30 ved uke 12 blant deltakere med baseline hudsmerter NRS-score ≥ 3.
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakere med en hudsmerte-score på minst 3 ved baseline og som oppnår ved uke 12 hudsmerter NRS30, definert som minst 30 % reduksjon og minst 1-enhetsreduksjon fra baseline i hudsmerte NRS.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere med en ≥ 4-poengs økning fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) score
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakere med en baseline FACIT-F skåre ≤ 48 og som opplever minst 4 poeng økning i FACIT-F skåre ved uke 12, i forhold til baseline.
FACIT-F-skalaen er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene, med skårer fra 0 (verste tretthet) til 52 (ingen tretthet).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: 54 uker
|
DLQI er et hudsykdomsspesifikt spørreskjema rettet mot evaluering av hvordan symptomer og behandling påvirker deltakernes helserelaterte livskvalitet (QoL).
Den totale DLQI-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer lavere hudhelserelatert QoL.
|
54 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i abscesstall
Tidsramme: 54 uker
|
Definert som gjennomsnittlig endring av abscess(er) i forhold til baseline.
|
54 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i abscesstall
Tidsramme: 54 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i antall abscess(er)
|
54 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter
Tidsramme: 54 uker
|
Definert som gjennomsnittlig endring av antall inflammatoriske knuter i forhold til baseline.
|
54 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter
Tidsramme: 54 uker
|
Definert som prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter
|
54 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall drenerende tunneler
Tidsramme: 54 uker
|
Definert som gjennomsnittlig endring av antall drenerende tunneler i forhold til baseline.
|
54 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall drenerende tunneler
Tidsramme: 54 uker
|
Definert som prosentvis endring fra grunnlinje i antall dreneringstunnel(er)
|
54 uker
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnådde hudsmerter NRS30 blant deltakere med baseline hudsmerter NRS-score ≥ 3.
Tidsramme: Uke 24
|
Hudsmerter NRS30 definert som minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i hudsmerter NRS.
|
Uke 24
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnår HiSCR
Tidsramme: Uke 54
|
HiSCR er definert som en minst 50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule-telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltelling.
|
Uke 54
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere med bluss
Tidsramme: Fra uke 12 til og med uke 54
|
Deltakere som opplever minst 1 bluss i løpet av perioden under vurdering; flare er definert som en økning på minst 25 % i total abscess og inflammatorisk knuter med en minimum økning på 2 i forhold til baseline
|
Fra uke 12 til og med uke 54
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnådde hudsmerter NRS30 blant deltakere med baseline hudsmerter NRS-score ≥ 3.
Tidsramme: Uke 54
|
Deltakere med en hudsmerte-score på minst 3 ved baseline og som oppnår hudsmerter NRS30, definert som minst 30 % reduksjon og minst 1-enhetsreduksjon fra baseline i hudsmerter NRS.
|
Uke 54
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnår vedlikehold av HiSCR eller større respons ved hvert besøk
Tidsramme: Fra uke 12 til og med uke 54
|
Vedlikehold av respons definert som deltakere som oppnår HiSCR ved uke 12 og opprettholder den eller oppnår større respons ved hvert besøk i EXT-perioden.
|
Fra uke 12 til og med uke 54
|
|
Forlengelsesperiode: Andel deltakere som oppnår vedlikehold av HiSCR75 eller høyere respons ved hvert besøk
Tidsramme: Fra uke 12 til og med uke 54
|
Vedlikehold av respons definert som deltakere som oppnår HiSCR75 ved uke 12 og opprettholder den eller oppnår større respons ved hvert besøk i EXT-perioden.
|
Fra uke 12 til og med uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .