Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a povorcitinib (INCB054707) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő betegeknél (STOP-HS2)

2024. április 25. frissítette: Incyte Corporation

A povorcitinib (INCB054707) 3. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja a Povorcitinib (INCB054707) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) betegeknél egy 12 hetes placebo-kontrollos időszak alatt, amelyet egy 42 hetes meghosszabbítás követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 02217
        • Toborzás
        • Investigative Site AU205
      • Kotara, New South Wales, Ausztrália, 02289
        • Toborzás
        • Investigative Site AU203
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 02170
        • Toborzás
        • Investigative Site AU200
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 04217
        • Toborzás
        • Investigative Site AU202
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 04102
        • Toborzás
        • Investigative Site AU207
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 04102
        • Toborzás
        • Investigative Site AU206
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 03053
        • Toborzás
        • Investigative Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03002
        • Toborzás
        • Investigative Site AU204
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 01510
        • Toborzás
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Bulgária, 01463
        • Toborzás
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Bulgária, 01407
        • Toborzás
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Bulgária, 01606
        • Toborzás
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Bulgária, 06000
        • Toborzás
        • Investigative Site BG201
  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 04000
        • Toborzás
        • Investigative Site DK201
      • Århus N, Dánia, 08200
        • Toborzás
        • Investigative Site DK200
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Toborzás
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Toborzás
        • Investigative Site GB200
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Toborzás
        • Investigative Site GB201
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Investigative Site GB204
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Investigative Site GB203
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US237
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US240
    • Arkansas
      • Arkansas, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Investigative Site US214
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US242
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Investigative Site US223
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • Investigative Site US226
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • Investigative Site US222
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US233
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Investigative Site US228
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Investigative Site US204
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US236
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Toborzás
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • Investigative Site US201
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Toborzás
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Investigative Site US206
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US241
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Toborzás
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • Investigative Site US207
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Toborzás
        • Investigative Site US229
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Investigative Site US224
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Toborzás
        • Investigative Site US208
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Toborzás
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Toborzás
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
        • Toborzás
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Investigative Site US212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US239
    • New Jersey
      • Hightstown, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Toborzás
        • Investigative Site US230
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US243
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Toborzás
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Toborzás
        • Investigative Site US215
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Investigative Site US203
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Toborzás
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US235
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Investigative Site US218
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US238
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site US234
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Toborzás
        • Investigative Site FR200
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Investigative Site FR205
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Investigative Site FR204
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Investigative Site FR203
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Toborzás
        • Investigative Site FR206
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Investigative Site FR202
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Toborzás
        • Investigative Site FR201
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site CA209
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Toborzás
        • Investigative Site CA203
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Toborzás
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Toborzás
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Toborzás
        • Investigative Site CA200
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Toborzás
        • Investigative Site CA205
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Toborzás
        • Investigative Site CA207
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Még nincs toborzás
        • Investigative Site CA208
    • Quebec
      • St-jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Toborzás
        • Investigative Site CA206
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20573
        • Toborzás
        • Investigative Site PL203
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-055
        • Toborzás
        • Investigative Site PL200
      • Warszawa, Lengyelország, 02-962
        • Toborzás
        • Investigative Site PL202
      • Warszawa, Lengyelország, 02-807
        • Toborzás
        • Investigative Site PL201
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Investigative Site DE203
      • Dessau, Németország, 06847
        • Toborzás
        • Investigative Site DE201
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Investigative Site DE207
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Investigative Site DE208
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Investigative Site DE205
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Investigative Site DE200
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Investigative Site DE204
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Investigative Site DE206
    • MA
      • Frankfurt Am Main, MA, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Investigative Site US225
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Toborzás
        • Investigative Site IT200
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Investigative Site IT204
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Investigative Site IT207
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Investigative Site IT202
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Investigative Site IT203
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Investigative Site IT206
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Investigative Site IT201
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Investigative Site ES203
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35019
        • Toborzás
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Spanyolország, 28005
        • Toborzás
        • Investigative Site ES204
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Investigative Site ES205
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Investigative Site ES201
      • Manises, Spanyolország, 46940
        • Toborzás
        • Investigative Site ES200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek.
  • Közepes vagy súlyos HS diagnózisa ≥ 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • A HS elváltozások ≥ 2 különböző anatómiai területen vannak jelen, amelyek közül az egyiknek legalább Hurley II. vagy Hurley III. stádiumnak kell lennie, mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  • A teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) száma ≥ 5 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  • Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz legalább 1 hagyományos szisztémás HS terápiára (vagy kimutatott intolerancia vagy ellenjavallat a HS hagyományos szisztémás terápiájára)
  • Fogadja el, hogy a placebo-kontrollált időszakban ne használjon bizonyos helyi antiszeptikumokat a HS-elváltozások által érintett területeken.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.
  • Más felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • A vízelvezető alagút száma > 20 a szűrés vagy a kiindulási látogatás során.
  • Terhes (vagy terhességet tervező) vagy szoptató nők.
  • Orvosi anamnézis, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót; vénás és artériás trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus vagy más jelentős szív- és érrendszeri betegségek; Q-hullám intervallum rendellenességek; disszeminált herpes zoster vagy dermatomális herpes zoster; disszeminált herpes simplex; krónikus/visszatérő fertőzések; rosszindulatú daganatok.
  • TBC, HBV, HCV vagy HIV fertőzés bizonyítéka.
  • Bármely gyulladásos betegség JAK-gátló kezelésének kudarca az anamnézisben.
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
  • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Povorcitinib A dózis
A résztvevők Povorcitinib A dózist kapnak 54 hétig.
Drog: Povorcitinib
Orális, tabletta
Más nevek:
  • INCB054707
Kísérleti: Povorcitinib B dózis
A résztvevők Povorcitinib B adagot kapnak 54 hétig.
Drog: Povorcitinib
Orális, tabletta
Más nevek:
  • INCB054707
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 héten át placebót kapnak, majd 42 héten át Povorcitinibet (A vagy B dózis).
Drog: Placebo
Orális, tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR)
Időkeret: 12. hét
A HiSCR az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenést jelent a teljes tályog és a gyulladásos csomók számában, anélkül, hogy a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Hidradenitis Suppurativa 75-ös klinikai választ (HiSCR75)
Időkeret: 12. hét
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy az elvezető alagút számának a kiindulási értékhez viszonyított növekedése nélkül.
12. hét
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
A HiSCR az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenést jelent a teljes tályog és a gyulladásos csomók számában, anélkül, hogy a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest.
24. hét
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy az elvezető alagút számának a kiindulási értékhez viszonyított növekedése nélkül.
24. hét
Meghosszabbítási időszak: A fellángolással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héttől a 24. hétig
Azok a résztvevők, akik legalább 1 fellángolást tapasztalnak az értékelt időszakban; fellángolást a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25%-os növekedéseként határozzák meg, az alapvonalhoz képest legalább 2-szeres növekedéssel.
A 12. héttől a 24. hétig
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 54. hét
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy az elvezető alagút számának a kiindulási értékhez viszonyított növekedése nélkül.
54. hét
Fáklyás résztvevők aránya
Időkeret: 12 hét
Azok a résztvevők, akik 12 hét alatt legalább 1 fellángolást tapasztalnak; fellángolást a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25%-os növekedéseként határozzák meg, az alapvonalhoz képest legalább 2-szeres növekedéssel.
12 hét
A Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) pontszámában ≥ 3 pontos csökkenést mutató résztvevők aránya azon résztvevők között, akiknél az alapvonal Skin Pain NRS pontszáma ≥ 3
Időkeret: 12. hét
Azok a résztvevők, akiknek a bőrfájdalom pontszáma a kiinduláskor legalább 3, és akiknél a bőrfájdalom pontszáma legalább 3 pontos csökkenést tapasztal a 12. héten az alapvonalhoz képest. A bőrfájdalom egy 11 pontos NRS, amely 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (legrosszabb bőrfájdalom) terjed.
12. hét
Azon résztvevők aránya, akik a 12. héten elérik a Bőrfájdalom NRS30-at azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS-pontszám ≥ 3.
Időkeret: 12. hét
Azok a résztvevők, akiknek a bőrfájdalom pontszáma a kiinduláskor legalább 3, és akik a 12. héten elérik a Bőrfájdalom NRS30 értékét, amely legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenés a kiindulási értékhez képest a Skin Pain NRS-ben.
12. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 4 ponttal nőtt a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) pontszáma
Időkeret: 12. hét
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási FACIT-F pontszáma ≤ 48, és akiknél a FACIT-F pontszám legalább 4 pontos növekedését tapasztalja a 12. héten az alapvonalhoz képest. A FACIT-F skála egy 13 tételből álló kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 7 napban, 0-tól (legrosszabb fáradtság) 52-ig (nincs fáradtság) terjedő pontszámokkal.
12. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 54 hét
A DLQI egy bőrbetegség-specifikus kérdőív, amelynek célja annak értékelése, hogy a tünetek és a kezelés hogyan befolyásolja a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (QoL). A DLQI összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok alacsonyabb bőregészségügyi QoL-t jeleznek.
54 hét
A tályogok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 54 hét
A tályog(ok) számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
54 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a tályogok számában
Időkeret: 54 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a tályog(ok) számában
54 hét
A gyulladásos csomók számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 54 hét
A gyulladásos csomók számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
54 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos csomók számában
Időkeret: 54 hét
A gyulladásos csomó(k) számának százalékos változása az alapvonalhoz képest
54 hét
Az elvezető alagút számának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 54 hét
A vízelvezető alagút számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
54 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vízelvezető alagút számában
Időkeret: 54 hét
Meghatározása: Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vízelvezető alagút(ok) számában
54 hét
Meghosszabbítási időszak: Az NRS30 bőrfájdalmat elért résztvevők aránya azon résztvevők között, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS pontszám ≥ 3.
Időkeret: 24. hét
A Bőrfájdalom NRS30 legalább 30%-os csökkenése és legalább 1 egységnyi csökkenése a kiindulási értékhez képest a Skin Pain NRS-ben.
24. hét
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: 54. hét
A HiSCR az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenést jelent a teljes tályog és a gyulladásos csomók számában, anélkül, hogy a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest.
54. hét
Meghosszabbítási időszak: A fellángolással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héttől az 54. hétig
Azok a résztvevők, akik legalább 1 fellángolást tapasztalnak az értékelt időszakban; fellángolást a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25%-os növekedéseként határozzák meg, legalább 2-vel az alapvonalhoz képest
A 12. héttől az 54. hétig
Meghosszabbítási időszak: Az NRS30 bőrfájdalmat elért résztvevők aránya azon résztvevők között, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS pontszám ≥ 3.
Időkeret: 54. hét
Azok a résztvevők, akiknek a bőrfájdalom pontszáma a kiinduláskor legalább 3, és akik elérik a Bőrfájdalom NRS30-at, amely legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenés a kiindulási értékhez képest a Skin Pain NRS-ben.
54. hét
Meghosszabbítási időszak: azoknak a résztvevőknek az aránya, akik minden látogatás során elérik a HiSCR fenntartását vagy nagyobb válaszreakciót
Időkeret: A 12. héttől az 54. hétig
A válasz fenntartása úgy definiálható, mint a résztvevők, akik a 12. héten elérik a HiSCR-t, és fenntartják azt, vagy nagyobb választ érnek el minden egyes látogatás során az EXT időszakban.
A 12. héttől az 54. hétig
Meghosszabbítási időszak: azoknak a résztvevőknek az aránya, akik minden látogatáskor elérik a HiSCR75 vagy annál nagyobb válaszreakciót
Időkeret: A 12. héttől az 54. hétig
A válasz fenntartása úgy definiálható, mint a résztvevők, akik elérik a HiSCR75-öt a 12. héten, és fenntartják, vagy nagyobb választ érnek el minden egyes látogatás során az EXT időszak alatt.
A 12. héttől az 54. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54707-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa (HS)

Klinikai vizsgálatok a Povorcitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel