Eficacia de una intervención de comunicación personalizada dirigida a aumentar el número de pasos diarios
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de promoción de la actividad física centrada en el comportamiento de caminar.
La intervención se entrega a través de una aplicación móvil en una muestra extraída de la población adulta sana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a una muestra de adultos sedentarios a participar en una intervención de 30 días a través de una aplicación móvil para lograr la meta de 7000 pasos diarios.
Antes y después de la intervención, se evaluarán algunas variables cruciales para la formación de la intención de cambio de conducta y para el tránsito de la intención a la acción (actitudes, normas subjetivas, autoeficacia, expectativas relacionadas con el cambio, percepción de riesgo, apoyo social, planificación) para comparar dos modelos de cambio de comportamiento.
Durante la intervención, se enviarán mensajes diariamente y se controlará la cantidad de pasos que se dan diariamente. El objetivo es comparar la eficacia de dos tipos de comunicación para promover un cambio de comportamiento positivo: comunicación no personalizada centrada en el bienestar (comunicación no personalizada) vs. comunicación personalizada basada en las características psicológicas evaluadas antes de la intervención (comunicación personalizada). ). Se comparará la actividad física realizada durante 30 días por los participantes que recibirán los mensajes (adaptados y no personalizados) con la actividad física realizada por los participantes que no recibirán ningún mensaje (grupo control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco D'Addario, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 6448 3824
- Correo electrónico: marco.daddario@unimib.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Adorni, PhD
- Correo electrónico: roberta.adorni1@unimib.it
Ubicaciones de estudio
-
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MI
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Milan, MI, Italia, 20126
- Reclutamiento
- University of Milano-Bicocca
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Contacto:
- Marco D'Addario, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 6448 3824
- Correo electrónico: marco.daddario@unimib.it
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Contacto:
- Roberta Adorni, PhD
- Correo electrónico: roberta.adorni1@unimib.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de la población general, en buen estado de salud y sedentarios
- Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos del estudio y usar un teléfono inteligente
- Tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- El participante siempre (o casi siempre) da al menos 7.000 pasos al día
- El participante logra una puntuación IPAQ igual o superior a 3000 MET-min/semana
- El participante presenta síntomas o patologías que podrían representar una contraindicación para la actividad física propuesta por el estudio. En particular
- Enfermedades cardiovasculares para las cuales la actividad física está permitida solo bajo supervisión médica
- Dolor en el pecho durante las actividades diarias.
- Tratamiento farmacológico para enfermedades cardiovasculares.
- Hipertensión arterial severa no controlada farmacológicamente
- Episodios de pérdida de conciencia en los últimos 12 meses
- Trastornos osteoarticulares que podrían agravarse por un cambio en el nivel de actividad física
- Fracturas de miembros inferiores, vértebras o pelvis en los últimos seis meses
- Dificultad para caminar
- Insuficiencia respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes personalizados (TM)
Los participantes asignados a este brazo reciben un mensaje personalizado diario sobre los beneficios de dar al menos 7000 pasos al día. La adaptación se refiere a las expectativas relacionadas con el cambio, la percepción del riesgo, la planificación, la capacidad de retención, la resiliencia y las habilidades de afrontamiento y se basa en las respuestas proporcionadas por los participantes en la evaluación de referencia. Además, reciben una solicitud diaria para declarar el número de pasos dados (autocontrol de la marcha). En particular, todas las noches, la aplicación móvil envía un mensaje a los participantes solicitando que ingresen el número de pasos dados durante el día en un sección dedicada a la aplicación. |
Todas las tardes a la misma hora, la aplicación móvil envía un mensaje a los participantes del brazo TM.
El mensaje se adapta en función de las respuestas proporcionadas al cuestionario previo a la intervención.
Un mensaje de ejemplo es: "piensas que no puedes caminar regularmente cuando tu moral está baja: ¡no te rindas porque la actividad física también es buena para el estado de ánimo!"
La intervención se proporciona durante 30 días.
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Experimental: Mensajes no personalizados (NTM)
Los participantes asignados a este brazo reciben un mensaje diario no personalizado sobre los beneficios emocionales de dar al menos 7000 pasos diarios. Además, reciben una solicitud diaria para declarar el número de pasos dados (autocontrol de la marcha). En particular, todas las noches, la aplicación móvil envía un mensaje a los participantes solicitando ingresar la cantidad de pasos dados durante el día en una sección de la aplicación dedicada. |
Todas las tardes a la misma hora, la aplicación móvil envía un mensaje a los participantes del brazo NTM.
El mensaje se refiere al bienestar emocional resultante de la realización de la actividad física y no está personalizado.
Un mensaje de ejemplo es: "caminar regularmente al aire libre mejora tu estado de ánimo".
La intervención se proporciona durante 30 días.
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Sin intervención: Sin mensajes (NM)
Los participantes asignados a este brazo reciben una solicitud diaria para declarar el número de pasos dados (autocontrol de la marcha).
En particular, todas las noches, la aplicación móvil envía un mensaje a los participantes solicitando ingresar la cantidad de pasos dados durante el día en una sección de la aplicación dedicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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La actividad física se evalúa con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
La escala consta de siete ítems sobre Actividad Física que informan sobre el tiempo dedicado a caminar, la intensidad moderada y vigorosa y la actividad sedentaria.
Los elementos están estructurados para proporcionar puntajes separados para caminar, actividad de intensidad moderada y vigorosa, y un puntaje total combinado para describir el nivel de actividad general.
Los datos recopilados con IPAQ se informan como una medida continua y se informan como minutos de mediana MET.
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Línea base y 30 días
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Cambio desde la línea de base en el comportamiento de caminar
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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El comportamiento de caminar se autocontrola diariamente.
Cada noche, los participantes reciben un mensaje e ingresan la cantidad de pasos dados en una sección específica de la aplicación según los datos informados en el reloj inteligente o la aplicación nativa del teléfono inteligente.
Luego se calcula el número medio de pasos al inicio y al final de la intervención.
Estas dos medidas se comparan para verificar si se observa un aumento estadísticamente significativo en los pasos diarios a lo largo del tiempo.
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Línea base y 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a un estilo de vida saludable: dieta
Periodo de tiempo: Base
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En cuanto a la adherencia a un estilo de vida saludable, los participantes informan la frecuencia de consumo de 17 tipos de alimentos diferentes a través de una escala Likert de 7 puntos.
Los ítems fueron tomados de una encuesta del Instituto Nacional de Estadística (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Clasificaremos cada comportamiento como adecuado (puntaje = 1) o inadecuado (puntaje = 0), siguiendo lineamientos internacionales y nacionales.
Sumamos las puntuaciones obtenidas para alimentos específicos similares a la escala MedDietScore (Trichopoulou et al., 2003), con el fin de construir un índice de adecuación de la dieta para su uso en análisis posteriores.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia a las directrices.
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Base
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Adherencia a un estilo de vida saludable: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes reportan la frecuencia de consumo de bebidas alcohólicas durante el último mes a través de una escala tipo Likert de 6 puntos (1 = casi todos los días; 6 = nunca).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia a las directrices.
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Base
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Adherencia a un estilo de vida saludable: fumar
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informan si fuman y la frecuencia con que fuman a través de una escala Likert de 6 puntos (1 = todos los días; 6 = nunca).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia a las directrices.
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Base
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Adherencia a un estilo de vida saludable: medicación
Periodo de tiempo: Base
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La adherencia a la medicación se evalúa mediante la versión italiana breve de la Escala Morisky Green Levine (MGLS), un cuestionario que consta de 4 preguntas con respuestas dicotómicas (sí o no).
Cada comportamiento se clasifica como adecuado (puntuación = 1) o inadecuado (puntuación = 0).
Las respuestas de los elementos se suman.
A mayor puntuación, mayor adherencia a la medicación.
Una puntuación total de
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): intención de cambiar el comportamiento de caminar
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican cuánto tienen la intención de caminar regularmente (dar al menos 7.000 pasos por día a una velocidad moderada) a través de un solo ítem en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo.
A mayor puntuación, mayor intención de caminar regularmente.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Enfoque del Proceso de Acción en Salud (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): autoeficacia en la acción
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican confianza en sus habilidades para caminar regularmente a través de un solo elemento en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 = no capaz y 5 = totalmente capaz.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la acción.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Enfoque del Proceso de Acción en Salud (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): percepción del riesgo para la salud
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican qué tan expuestos se sienten a los riesgos para la salud (seis ítems) relacionados con su comportamiento poco saludable actual (es decir, qué tan poco caminan) en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = nada, 7 = mucho.
La puntuación se calcula como la media de las puntuaciones de los seis ítems.
A mayor puntuación, mayor percepción de riesgo para la salud.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Enfoque del Proceso de Acción en Salud (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): planificación
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican si tienen un plan detallado sobre seis aspectos concretos para lograr la meta de 7000 pasos por día (por ejemplo, cuándo y dónde caminar) en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = nada, 7 = mucho .
La puntuación se calcula como la media de las puntuaciones de los seis ítems.
A mayor puntuación, mayor planificación.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Enfoque del Proceso de Acción en Salud (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican sus expectativas positivas (3 ítems) y negativas (3 ítems) sobre los efectos en la salud, emocionales y sociales de dar al menos 7.000 pasos al día en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = nada, 7 = mucho .
La puntuación de cada variable (expectativas positivas y expectativas negativas) se calcula como la media de las puntuaciones de los tres ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las expectativas.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): autoeficacia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican confianza en su capacidad para mantener el nuevo comportamiento más saludable a pesar de los obstáculos y dificultades a través de diez ítems en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 = nada, 7 = mucho.
La puntuación se calcula como la media de las puntuaciones de los diez ítems.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia de mantenimiento.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según el Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): autoeficacia de recuperación
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican confianza en su capacidad para recuperar un comportamiento saludable si se produce un lapso a través de un solo elemento en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 = no es capaz y 5 = totalmente capaz.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia de mantenimiento.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): actitud instrumental
Periodo de tiempo: Base
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Esta variable se evalúa utilizando un diferencial semántico de diez ítems en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (p. ej., inútil) a 7 (p. ej., útil).
Los participantes leen cada par de adjetivos y marcan una casilla más o menos cercana al adjetivo que creen que es más adecuado para describir lo que significaría alcanzar la meta de 7000 pasos diarios.
La puntuación se calcula como la media de las puntuaciones de los diez ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más positiva será la actitud.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): normas subjetivas
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican cómo las personas significativas juzgan importante caminar regularmente (normas subjetivas o la presión social percibida con respecto al comportamiento de caminar).
Esta variable se mide a través de cinco ítems en una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación se calcula como la media de las puntuaciones de los cinco ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuertes serán las normas subjetivas.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican cuánto apoyo/aprobación recibirían de su pareja, familia, amigos y grupos/asociaciones para caminar en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = ningún apoyo y 5 = mucho apoyo.
La puntuación se calcula como la media de las puntuaciones de los cuatro ítems.
A mayor puntuación, mayor apoyo social percibido.
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Base
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Predictores del cambio de comportamiento según la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): reacciones afectivas anticipadas
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes indican en qué medida experimentarían reacciones afectivas positivas (en caso de alcanzar la meta de 7.000 pasos por día - 3 ítems) o reacciones afectivas negativas (en caso de no alcanzar la meta - 3 ítems) en un Likert de 7 puntos escala, donde 1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación de cada variable (reacciones afectivas positivas y reacciones afectivas negativas) se calcula como la media de las puntuaciones de los tres ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será la reacción afectiva.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigador principal: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Davis A, Sweigart R, Ellis R. A systematic review of tailored mHealth interventions for physical activity promotion among adults. Transl Behav Med. 2020 Oct 12;10(5):1221-1232. doi: 10.1093/tbm/ibz190.
- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RM-2021-482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .