Eficácia de uma intervenção de comunicação personalizada destinada a aumentar o número de passos diários
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de promoção de atividade física focada no comportamento de caminhar.
A intervenção é entregue via aplicativo móvel em uma amostra extraída da população adulta saudável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma amostra de adultos sedentários será convidada a participar de uma intervenção de 30 dias por meio de um aplicativo móvel para atingir a meta de 7.000 passos diários.
Antes e depois da intervenção, serão avaliadas algumas variáveis cruciais para a formação da intenção de mudança de comportamento e para a transição da intenção para a ação (atitudes, normas subjetivas, autoeficácia, expectativas relacionadas à mudança, percepção de risco, suporte social, planejamento) para comparar dois modelos de mudança comportamental.
Durante a intervenção, mensagens serão enviadas diariamente, e o número de passos dados diariamente será monitorado. Pretende-se comparar a eficácia de dois tipos de comunicação na promoção de uma mudança comportamental positiva: comunicação não personalizada centrada no bem-estar (comunicação não personalizada) vs. comunicação personalizada com base nas características psicológicas avaliadas antes da intervenção (comunicação personalizada ). A atividade física realizada ao longo de 30 dias pelos participantes que receberão as mensagens (personalizadas e não adaptadas) será comparada com a atividade física realizada pelos participantes que não receberão mensagens (grupo controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco D'Addario, PhD
- Número de telefone: 0039 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
Estude backup de contato
- Nome: Roberta Adorni, PhD
- E-mail: roberta.adorni1@unimib.it
Locais de estudo
-
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MI
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Milan, MI, Itália, 20126
- Recrutamento
- University of Milano-Bicocca
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Contato:
- Marco D'Addario, PhD
- Número de telefone: 0039 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
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Contato:
- Roberta Adorni, PhD
- E-mail: roberta.adorni1@unimib.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da população em geral, saudáveis e sedentários
- Um nível de escolaridade suficiente para entender os procedimentos do estudo e usar um smartphone
- Ter um smartphone
Critério de exclusão:
- O participante sempre (ou quase sempre) dá pelo menos 7.000 passos por dia
- O participante atinge uma pontuação IPAQ igual ou superior a 3000 MET-min / semana
- O participante apresenta sintomas ou patologias que possam representar uma contraindicação para a atividade física proposta pelo estudo. Em particular
- Doenças cardiovasculares para as quais a atividade física é permitida apenas sob supervisão médica
- Dor no peito durante as atividades diárias
- Tratamento medicamentoso para doenças cardiovasculares
- Hipertensão arterial grave não controlada farmacologicamente
- Episódios de perda de consciência nos últimos 12 meses
- Distúrbios osteoarticulares que podem ser agravados por uma mudança no nível de atividade física
- Fraturas dos membros inferiores, vértebras ou pelve nos últimos seis meses
- Dificuldade para andar
- Insuficiência respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens personalizadas (TM)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma mensagem diária personalizada sobre os benefícios de dar pelo menos 7.000 passos diariamente. A adaptação diz respeito às expectativas relacionadas à mudança, percepção de risco, planejamento, capacidade de retenção, resiliência e habilidades de enfrentamento e é baseada nas respostas fornecidas pelos participantes na avaliação inicial. Além disso, eles recebem uma solicitação diária para declarar o número de passos dados (automonitoramento da caminhada). Em particular, todas as noites, o aplicativo móvel envia uma mensagem aos participantes solicitando a inserção do número de passos dados durante o dia em um seção de aplicativo dedicada. |
Todas as tardes, à mesma hora, a aplicação móvel envia uma mensagem aos participantes do braço TM.
A mensagem é adaptada com base nas respostas fornecidas ao questionário pré-intervenção.
Um exemplo de mensagem é: "você acha que não consegue andar regularmente quando seu moral está baixo: não desista porque a atividade física também faz bem para o humor!"
A intervenção é fornecida por 30 dias.
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Experimental: Mensagens não personalizadas (NTM)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma mensagem diária não personalizada sobre os benefícios emocionais de dar pelo menos 7.000 passos por dia. Além disso, eles recebem uma solicitação diária para declarar o número de passos dados (automonitoramento da caminhada). Em particular, todas as noites, o aplicativo móvel envia uma mensagem aos participantes solicitando que insiram o número de passos dados durante o dia em uma seção dedicada do aplicativo. |
Todas as tardes, no mesmo horário, o aplicativo móvel envia uma mensagem aos participantes do braço NTM.
A mensagem diz respeito ao bem-estar emocional decorrente da realização da atividade física e não é customizada.
Um exemplo de mensagem é: "caminhar regularmente ao ar livre melhora o seu humor".
A intervenção é fornecida por 30 dias.
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Sem intervenção: Sem mensagens (NM)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma solicitação diária para declarar o número de passos dados (automonitoramento da caminhada).
Em particular, todas as noites, o aplicativo móvel envia uma mensagem aos participantes solicitando que insiram o número de passos dados durante o dia em uma seção dedicada do aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade física
Prazo: Linha de base e 30 dias
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A atividade física é avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
A escala é composta por sete itens sobre Atividade Física que fornecem informações sobre tempo de caminhada, intensidade moderada e vigorosa e atividade sedentária.
Os elementos são estruturados para fornecer pontuações separadas para caminhada, atividade de intensidade moderada e vigorosa e uma pontuação total combinada para descrever o nível geral de atividade.
Os dados coletados com o IPAQ são relatados como uma medida contínua e relatados como MET-mediana de minutos.
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Linha de base e 30 dias
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Alteração da linha de base no comportamento de caminhada
Prazo: Linha de base e 30 dias
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O comportamento da caminhada é automonitorado diariamente.
Todas as noites, os participantes recebem uma mensagem e inserem o número de passos realizados em uma seção específica do aplicativo com base nos dados informados no smartwatch ou no aplicativo nativo do smartphone.
O número médio de etapas no início e no final da intervenção é então calculado.
Essas duas medidas são comparadas para verificar se há um aumento estatisticamente significativo nos passos diários ao longo do tempo.
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Linha de base e 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão a um estilo de vida saudável: alimentação
Prazo: Linha de base
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Em relação à adesão a um estilo de vida saudável, os participantes relatam a frequência de consumo de 17 tipos diferentes de alimentos por meio de uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens foram retirados de uma pesquisa do Instituto Nacional de Estatística (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Classificaremos cada comportamento como adequado (escore = 1) ou inadequado (escore = 0), seguindo diretrizes internacionais e nacionais.
Somaremos as pontuações obtidas para alimentos específicos semelhantes à escala MedDietScore (Trichopoulou et al., 2003), a fim de construir um índice de adequação da dieta para uso em análises posteriores.
Quanto maior a pontuação, maior a adesão às orientações.
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Linha de base
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Adesão a um estilo de vida saudável: consumo de álcool
Prazo: Linha de base
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Os participantes relatam a frequência de consumo de bebidas alcoólicas no último mês por meio de uma escala Likert de 6 pontos (1 = quase todos os dias; 6 = nunca).
Quanto maior a pontuação, maior a adesão às orientações.
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Linha de base
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Adesão a um estilo de vida saudável: fumar
Prazo: Linha de base
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Os participantes relatam se fumam e a frequência do fumo por meio de uma escala Likert de 6 pontos (1 = todos os dias; 6 = nunca).
Quanto maior a pontuação, maior a adesão às orientações.
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Linha de base
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Adesão a um estilo de vida saudável: medicação
Prazo: Linha de base
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A adesão à medicação é avaliada por meio da versão breve em italiano da Morisky Green Levine Scale (MGLS), um questionário composto por 4 perguntas com respostas dicotômicas (sim ou não).
Cada comportamento é classificado como adequado (escore = 1) ou inadequado (escore = 0).
As respostas dos itens são somadas.
Quanto maior a pontuação, maior a adesão à medicação.
Uma pontuação total de
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): intenção de mudar o comportamento de andar
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam o quanto pretendem caminhar regularmente (dar pelo menos 7.000 passos por dia em velocidade moderada) por meio de um único item em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente.
Quanto maior a pontuação, maior a intenção de caminhar regularmente.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): autoeficácia da ação
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam confiança em suas habilidades para caminhar regularmente através de um único item em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = não é capaz e 5 = totalmente capaz.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia da ação.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): percepção de risco à saúde
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam o quanto se sentem expostos a riscos de saúde (seis itens) em relação ao seu comportamento atual pouco saudável (ou seja, quão pouco andam) em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = nada, 7 = muito.
A pontuação é calculada como a média das pontuações dos seis itens.
Quanto maior a pontuação, maior a percepção de risco à saúde.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): planejamento
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam se têm um plano detalhado sobre seis aspectos concretos para alcançar a meta de 7.000 passos por dia (por exemplo, quando e onde caminhar) em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = de forma alguma, 7 = muito .
A pontuação é calculada como a média das pontuações dos seis itens.
Quanto maior a pontuação, maior o planejamento.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): expectativas de resultados
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam suas expectativas positivas (3 itens) e negativas (3 itens) sobre os efeitos de saúde, emocionais e sociais de dar pelo menos 7.000 passos por dia em uma escala de Likert de 7 pontos, onde 1 = de forma alguma, 7 = muito .
A pontuação de cada variável (expectativas positivas e expectativas negativas) é calculada como a média das pontuações dos três itens.
Quanto maior a pontuação, maiores as expectativas.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): manutenção da autoeficácia
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam confiança em sua capacidade de manter o novo comportamento mais saudável, apesar dos obstáculos e dificuldades, por meio de dez itens em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = de forma alguma, 7 = muito.
A pontuação é calculada como a média das pontuações dos dez itens.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia de manutenção.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): autoeficácia de recuperação
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam confiança em sua capacidade de recuperar um comportamento saudável se ocorrer um lapso por meio de um único item em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = não é capaz e 5 = totalmente capaz.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia de manutenção.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): atitude instrumental
Prazo: Linha de base
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Essa variável é avaliada por meio de um diferencial semântico de dez itens em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (por exemplo, inútil) a 7 (por exemplo, útil).
Os participantes leem cada par de adjetivos e marcam uma caixa mais ou menos próxima ao adjetivo que consideram mais adequado para descrever o que significaria atingir a meta de 7.000 passos diários.
A pontuação é calculada como a média das pontuações dos dez itens.
Quanto maior a pontuação, mais positiva a atitude.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): normas subjetivas
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam como os outros significativos julgam a caminhada regular como importante (normas subjetivas ou pressão social percebida em relação ao comportamento de caminhar).
Essa variável é medida por meio de cinco itens em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente.
A pontuação é calculada como a média das pontuações dos cinco itens.
Quanto maior a pontuação, mais fortes são as normas subjetivas.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): apoio social
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam quanto apoio/aprovação receberiam de seu parceiro, família, amigos e grupos/associações de caminhada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nenhum apoio e 5 = muito apoio.
A pontuação é calculada como a média das pontuações dos quatro itens.
Quanto maior a pontuação, maior o suporte social percebido.
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Linha de base
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Preditores de mudança comportamental de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): reações afetivas antecipadas
Prazo: Linha de base
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Os participantes indicam até que ponto experimentariam reações afetivas positivas (no caso de atingir a meta de 7.000 passos por dia - 3 itens) ou reações afetivas negativas (no caso de não atingir a meta - 3 itens) em um Likert de 7 pontos escala, onde 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente.
A pontuação de cada variável (reações afetivas positivas e reações afetivas negativas) é calculada como a média das pontuações dos três itens.
Quanto maior a pontuação, mais forte a reação afetiva.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigador principal: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
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- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RM-2021-482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .