Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dopasowanej interwencji komunikacyjnej mającej na celu zwiększenie liczby codziennych kroków

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji promującej aktywność fizyczną skoncentrowanej na zachowaniach związanych z chodzeniem. Interwencja jest realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej na próbie pobranej od zdrowej dorosłej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbka dorosłych prowadzących siedzący tryb życia zostanie zaproszona do udziału w 30-dniowej interwencji prowadzonej za pośrednictwem aplikacji mobilnej, aby osiągnąć cel 7000 kroków dziennie.

Przed i po interwencji zostaną ocenione niektóre zmienne kluczowe dla kształtowania się zamiaru zmiany zachowania i przejścia od zamiaru do działania (postawy, normy subiektywne, poczucie własnej skuteczności, oczekiwania związane ze zmianą, postrzeganie ryzyka, wsparcie społeczne, planowanie) w celu porównania dwóch modeli zmiany zachowania.

W trakcie interwencji wiadomości będą wysyłane codziennie, a liczba wykonywanych codziennie kroków będzie monitorowana. Celem jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów komunikacji w promowaniu pozytywnej zmiany zachowań: komunikacji niespersonalizowanej skoncentrowanej na dobrym samopoczuciu (komunikacja nieskrojona) z komunikacją spersonalizowaną opartą na cechach psychologicznych ocenianych przed interwencją (komunikacja „szyta na miarę”) ). Aktywność fizyczna wykonywana w ciągu 30 dni przez uczestników, którzy otrzymają komunikaty (dopasowane i niedopasowane) zostanie porównana z aktywnością fizyczną wykonaną przez uczestników, którzy nie otrzymają żadnych komunikatów (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z populacji ogólnej, w dobrym zdrowiu i prowadzący siedzący tryb życia
  • Poziom wykształcenia wystarczający do zrozumienia procedur badania i obsługi smartfona
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zawsze (lub prawie zawsze) robi co najmniej 7000 kroków dziennie
  • Uczestnik osiąga wynik IPAQ równy lub wyższy niż 3000 MET-min/tydzień
  • Uczestnik ma objawy lub patologie, które mogą stanowić przeciwwskazanie do aktywności fizycznej proponowanej w badaniu. W szczególności
  • Choroby układu krążenia, przy których aktywność fizyczna jest dozwolona tylko pod nadzorem lekarza
  • Ból w klatce piersiowej podczas codziennych czynności
  • Leczenie farmakologiczne chorób układu krążenia
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie
  • Epizody utraty przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia kostno-stawowe, które mogą ulec pogorszeniu przez zmianę poziomu aktywności fizycznej
  • Złamania kończyn dolnych, kręgów lub miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Trudność w chodzeniu
  • Niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowane wiadomości (TM)

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują codziennie spersonalizowaną wiadomość na temat korzyści płynących z robienia co najmniej 7000 kroków dziennie. Dostosowanie dotyczy oczekiwań związanych ze zmianą, postrzegania ryzyka, planowania, zdolności do retencji, odporności i umiejętności radzenia sobie i opiera się na odpowiedziach udzielonych przez uczestników podczas ewaluacji wyjściowej.

Dodatkowo codziennie otrzymują prośbę o zadeklarowanie ilości przebytych kroków (automonitoring chodu). W szczególności co wieczór aplikacja mobilna wysyła do uczestników wiadomość z prośbą o wpisanie liczby kroków wykonanych w ciągu dnia w dedykowana sekcja aplikacji.
Behawioralne: Zmiana zachowania podczas chodzenia: dostosowane komunikaty (TM)
Każdego popołudnia o tej samej porze aplikacja mobilna wysyła wiadomość do uczestników ramienia TM. Przekaz jest dostosowywany na podstawie odpowiedzi udzielanych w kwestionariuszu przedinterwencyjnym. Przykładowy komunikat to: „uważasz, że nie jesteś w stanie regularnie chodzić, gdy masz niskie morale: nie poddawaj się, bo aktywność fizyczna też jest dobra na nastrój!” Interwencja udzielana jest na 30 dni.
Eksperymentalny: Niedostosowane komunikaty (NTM)

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują codziennie niespersonalizowaną wiadomość na temat korzyści emocjonalnych płynących z robienia co najmniej 7000 kroków dziennie.

Ponadto codziennie otrzymują prośbę o zadeklarowanie liczby wykonanych kroków (samokontrola chodu). W szczególności każdego wieczoru aplikacja mobilna wysyła do uczestników wiadomość z prośbą o wpisanie liczby kroków wykonanych w ciągu dnia w dedykowanej sekcji aplikacji.
Behawioralne: Zmiana zachowania podczas chodzenia: komunikaty niedostosowane (NTM)
Każdego popołudnia o tej samej porze aplikacja mobilna wysyła wiadomość do uczestników ramienia NTM. Przekaz dotyczy samopoczucia emocjonalnego wynikającego z wykonywania aktywności fizycznej i nie jest szyty na miarę. Przykładowy komunikat to: „regularne spacery na świeżym powietrzu poprawiają nastrój”. Interwencja udzielana jest na 30 dni.
Brak interwencji: Brak wiadomości (NM)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują codziennie prośbę o zadeklarowanie liczby wykonanych kroków (samokontrola chodu). W szczególności każdego wieczoru aplikacja mobilna wysyła do uczestników wiadomość z prośbą o wpisanie liczby kroków wykonanych w ciągu dnia w dedykowanej sekcji aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Aktywność fizyczną ocenia się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ; Mannocci i in., 2010). Skala składa się z siedmiu pozycji dotyczących aktywności fizycznej, dostarczających informacji o czasie spędzonym na marszu, umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz siedzącym trybie życia. Elementy są tak skonstruowane, aby zapewnić osobne wyniki dla chodzenia, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz łączny wynik całkowity opisujący ogólny poziom aktywności. Dane zebrane za pomocą IPAQ są zgłaszane jako miara ciągła i przedstawiane jako mediana minut MET.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana od linii bazowej w zachowaniu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zachowanie podczas chodzenia jest codziennie monitorowane przez samego siebie. Każdego wieczoru uczestnicy otrzymują wiadomość i wprowadzają liczbę wykonanych kroków w określonej sekcji aplikacji na podstawie danych zgłoszonych na smartwatchu lub natywnej aplikacji smartfona. Następnie obliczana jest średnia liczba kroków na początku i na końcu interwencji. Te dwa pomiary są porównywane w celu sprawdzenia, czy z biegiem czasu obserwuje się statystycznie istotny wzrost dziennych kroków.
Wartość bazowa i 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zdrowego stylu życia: dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli chodzi o przestrzeganie zdrowego stylu życia, uczestnicy zgłaszają częstotliwość spożywania 17 różnych rodzajów żywności za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Elementy zostały zaczerpnięte z ankiety Narodowego Instytutu Statystycznego (https://www.istat.it/it/archivio/91926). Każde zachowanie zostanie sklasyfikowane jako odpowiednie (ocena = 1) lub nieodpowiednie (ocena = 0), zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi. Oceny uzyskane dla poszczególnych pokarmów będziemy sumować podobnie do skali MedDietScore (Trichopoulou i in., 2003), aby zbudować wskaźnik adekwatności diety do wykorzystania w kolejnych analizach. Im wyższy wynik, tym wyższe przestrzeganie wytycznych.
Linia bazowa
Przestrzeganie zdrowego stylu życia: spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zgłaszają częstotliwość spożywania napojów alkoholowych w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (1 = prawie codziennie; 6 = nigdy). Im wyższy wynik, tym wyższe przestrzeganie wytycznych.
Linia bazowa
Przestrzeganie zdrowego stylu życia: palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zgłaszają, czy palą, i częstotliwość palenia za pomocą 6-punktowej skali Likerta (1 = codziennie; 6 = nigdy). Im wyższy wynik, tym wyższe przestrzeganie wytycznych.
Linia bazowa
Przestrzeganie zdrowego stylu życia: leki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się za pomocą krótkiej włoskiej wersji Skali Morisky'ego Greena Levine'a (MGLS), kwestionariusza składającego się z 4 pytań z dychotomicznymi odpowiedziami (tak lub nie). Każde zachowanie jest klasyfikowane jako adekwatne (ocena = 1) lub nieodpowiednie (ocena = 0). Odpowiedzi na pozycje są sumowane. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień przestrzegania zaleceń lekarskich. Łączny wynik
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowania zgodnie z podejściem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): zamiar zmiany zachowania podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują, ile zamierzają regularnie chodzić (wykonywać co najmniej 7000 kroków dziennie z umiarkowaną prędkością) poprzez jedną pozycję na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam. Im wyższy wynik, tym wyższy zamiar regularnego chodzenia.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowań według Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): poczucie własnej skuteczności działania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wyrażają pewność co do swoich zdolności do regularnego przechodzenia przez pojedynczy element na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = nie zdolni, a 5 = w pełni zdolni. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności działania.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowań według Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): postrzeganie ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują, jak bardzo czują się narażeni na zagrożenia dla zdrowia (sześć pozycji) związane z ich obecnymi niezdrowymi zachowaniami (tj. jak mało chodzą) na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = w żaden sposób, 7 = bardzo dużo. Wynik jest obliczany jako średnia wyników sześciu pozycji. Im wyższy wynik, tym wyższa percepcja ryzyka zdrowotnego.
Linia bazowa
Predyktory zmiany behawioralnej według Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): planowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują, czy mają szczegółowy plan dotyczący sześciu konkretnych aspektów osiągnięcia celu 7000 kroków dziennie (np. kiedy i gdzie chodzić) na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = w żaden sposób, 7 = bardzo . Wynik jest obliczany jako średnia wyników sześciu pozycji. Im wyższy wynik, tym wyższe planowanie.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowań zgodnie z podejściem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): oczekiwane wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują swoje pozytywne (3 pozycje) i negatywne (3 pozycje) oczekiwania dotyczące zdrowotnych, emocjonalnych i społecznych skutków robienia co najmniej 7000 kroków dziennie na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = w żaden sposób, 7 = bardzo . Wynik każdej zmiennej (oczekiwania dodatnie i ujemne) oblicza się jako średnią wyników trzech pozycji. Im wyższy wynik, tym wyższe oczekiwania.
Linia bazowa
Predyktory zmian behawioralnych według Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): samoskuteczność utrzymania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wyrażają wiarę w swoją zdolność do utrzymania nowego, zdrowszego zachowania pomimo przeszkód i trudności za pomocą dziesięciu pozycji na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = w żaden sposób, 7 = bardzo. Wynik jest obliczany jako średnia z wyników dziesięciu pozycji. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom samoskuteczności utrzymania.
Linia bazowa
Predyktory zmian behawioralnych zgodnie z podejściem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca i in., 2017): samoskuteczność powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wyrażają pewność, że są w stanie odzyskać zdrowe zachowanie, jeśli wystąpi upadek za pomocą pojedynczej pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = nie jest zdolny, a 5 = jest w pełni zdolny. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom samoskuteczności utrzymania.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowania według Teorii Planowanego Zachowania (TPB; Ajzen, 1991; Canfora i in., 2018): postawa instrumentalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta zmienna jest oceniana za pomocą dziesięcioelementowego zróżnicowania semantycznego na 7-punktowej skali, od 1 (np. bezużyteczny) do 7 (np. użyteczny). Uczestnicy czytają każdą parę przymiotników i zaznaczają pole mniej więcej obok przymiotnika, który ich zdaniem najlepiej pasuje do opisania, co oznaczałoby osiągnięcie celu 7000 kroków dziennie. Wynik jest obliczany jako średnia z wyników dziesięciu pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne nastawienie.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowania według Teorii Planowanego Zachowania (TPB; Ajzen, 1991; Canfora i in., 2018): normy subiektywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują, jak istotne inne osoby oceniają regularne chodzenie jako ważne (subiektywne normy lub postrzegana presja społeczna dotycząca zachowania podczas chodzenia). Ta zmienna jest mierzona za pomocą pięciu pozycji na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam. Wynik jest obliczany jako średnia z pięciu punktów. Im wyższy wynik, tym silniejsze subiektywne normy.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowania według Teorii Planowanego Zachowania (TPB; Ajzen, 1991; Canfora i in., 2018): wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują, ile wsparcia/aprobaty otrzymaliby od swojego partnera, rodziny, przyjaciół i grupy spacerowej/stowarzyszeń na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = brak wsparcia, a 5 = duże wsparcie. Wynik jest obliczany jako średnia wyników czterech pozycji. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane wsparcie społeczne.
Linia bazowa
Predyktory zmiany zachowania według Teorii Planowanego Zachowania (TPB; Ajzen, 1991; Canfora i in., 2018): przewidywane reakcje afektywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu doświadczą pozytywnych reakcji afektywnych (w przypadku osiągnięcia celu 7000 kroków dziennie – 3 pozycje) lub negatywnych reakcji afektywnych (w przypadku nieosiągnięcia celu – 3 pozycje) na 7-punktowej skali Likerta skali, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam. Wynik każdej zmiennej (pozytywne reakcje afektywne i negatywne reakcje afektywne) oblicza się jako średnią wyników trzech pozycji. Im wyższy wynik, tym silniejsza reakcja afektywna.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Federico II University
University of Bergamo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Główny śledczy: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-2021-482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj