Эффективность индивидуального коммуникативного вмешательства, направленного на увеличение количества ежедневных шагов
4 декабря 2024 г. обновлено: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства по продвижению физической активности, ориентированного на поведение при ходьбе.
Вмешательство осуществляется через мобильное приложение в выборке, взятой из здорового взрослого населения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Выборка взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, будет приглашена для участия в 30-дневном вмешательстве, проводимом через мобильное приложение, для достижения цели в 7000 шагов в день.
До и после вмешательства будут оцениваться некоторые важные переменные для формирования намерения изменить поведение и для перехода от намерения к действию (отношения, субъективные нормы, самоэффективность, ожидания, связанные с изменением, восприятие риска, социальная поддержка, планирования) для сравнения двух моделей изменения поведения.
Во время вмешательства сообщения будут отправляться ежедневно, а количество пройденных шагов будет отслеживаться ежедневно. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух типов общения в продвижении позитивных изменений в поведении: неперсонализированного общения, ориентированного на благополучие (неадаптированное общение) и персонализированного общения, основанного на психологических характеристиках, оцененных до вмешательства (адаптированное общение). ). Физическая активность, выполняемая в течение 30 дней участниками, которые будут получать сообщения (адаптированные и неадаптированные), будет сравниваться с физической активностью, выполняемой участниками, которые не будут получать никаких сообщений (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco D'Addario, PhD
- Номер телефона: 0039 02 6448 3824
- Электронная почта: marco.daddario@unimib.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Adorni, PhD
- Электронная почта: roberta.adorni1@unimib.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20126
- Рекрутинг
- University of Milano-Bicocca
-
Контакт:
- Marco D'Addario, PhD
- Номер телефона: 0039 02 6448 3824
- Электронная почта: marco.daddario@unimib.it
-
Контакт:
- Roberta Adorni, PhD
- Электронная почта: roberta.adorni1@unimib.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники из общего населения, с хорошим здоровьем и малоподвижным образом жизни
- Уровень образования достаточный для понимания процедур исследования и пользования смартфоном
- Наличие смартфона
Критерий исключения:
- Участник всегда (или почти всегда) проходит не менее 7000 шагов в день.
- Участник достигает балла IPAQ, равного или превышающего 3000 MET-мин в неделю.
- У участника есть симптомы или патологии, которые могут представлять собой противопоказание к физической активности, предложенной в исследовании. В частности
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых физические нагрузки разрешены только под наблюдением врача
- Боль в груди во время повседневной деятельности
- Медикаментозное лечение сердечно-сосудистых заболеваний
- Тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая фармакологически
- Эпизоды потери сознания в течение последних 12 мес.
- Костно-суставные нарушения, которые могут усугубляться изменением уровня физической активности
- Переломы нижних конечностей, позвонков или таза за последние шесть месяцев
- трудности при ходьбе
- Дыхательная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные сообщения (TM)
Участники, назначенные на эту группу, получают ежедневное индивидуальное сообщение о преимуществах прохождения не менее 7000 шагов в день. Адаптация касается ожиданий, связанных с изменениями, восприятия риска, планирования, способности удерживать, устойчивости и навыков преодоления трудностей и основана на ответах, предоставленных участниками при базовой оценке. Кроме того, они получают ежедневный запрос на декларирование количества пройденных шагов (самоконтроль при ходьбе). В частности, каждый вечер мобильное приложение отправляет участникам сообщение с просьбой ввести количество пройденных за день шагов в специальный раздел приложения. |
Каждый день в одно и то же время мобильное приложение отправляет сообщение участникам руки ТМ.
Сообщение адаптировано на основе ответов, предоставленных на анкету перед вмешательством.
Пример сообщения: «Вы думаете, что не можете регулярно ходить, когда ваш моральный дух низкий: не сдавайтесь, потому что физическая активность также полезна для настроения!»
Вмешательство предоставляется на 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Неадаптированные сообщения (NTM)
Участники, отнесенные к этой группе, получают ежедневное индивидуальное сообщение об эмоциональных преимуществах прохождения не менее 7000 шагов в день. Кроме того, они получают ежедневный запрос на объявление количества пройденных шагов (самоконтроль при ходьбе). В частности, каждый вечер мобильное приложение отправляет участникам сообщение с просьбой указать количество пройденных за день шагов в специальном разделе приложения. |
Каждый день в одно и то же время мобильное приложение отправляет сообщение участникам ветви NTM.
Сообщение касается эмоционального благополучия в результате физической активности и не адаптировано.
Пример сообщения: «Регулярные прогулки на свежем воздухе улучшают настроение».
Вмешательство предоставляется на 30 дней.
|
|
Без вмешательства: Нет сообщений (НМ)
Участники, назначенные на эту группу, получают ежедневный запрос на объявление количества пройденных шагов (самоконтроль при ходьбе).
В частности, каждый вечер мобильное приложение отправляет участникам сообщение с просьбой указать количество пройденных за день шагов в специальном разделе приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Физическая активность оценивается с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
Шкала состоит из семи пунктов по физической активности, предоставляющих информацию о времени, затраченном на ходьбу, умеренной и высокой интенсивности и малоподвижной активности.
Элементы структурированы таким образом, чтобы обеспечить отдельные баллы для ходьбы, активности умеренной и высокой интенсивности, а также комбинированный общий балл для описания общего уровня активности.
Данные, собранные с помощью IPAQ, представляются как непрерывные измерения и представляются как MET-медианные минуты.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение поведения при ходьбе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Поведение при ходьбе контролируется ежедневно.
Каждый вечер участники получают сообщение и вводят количество пройденных шагов в определенном разделе приложения на основе данных, сообщаемых на смарт-часах или в родном приложении смартфона.
Затем рассчитывается среднее количество шагов в начале и в конце вмешательства.
Эти два показателя сравниваются, чтобы проверить, наблюдается ли статистически значимое увеличение ежедневных шагов с течением времени.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность здоровому образу жизни: диета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Что касается приверженности здоровому образу жизни, участники сообщают о частоте потребления 17 различных видов продуктов питания по 7-балльной шкале Лайкерта.
Элементы были взяты из обзора Национального института статистики (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Мы будем классифицировать каждое поведение как адекватное (оценка = 1) или неадекватное (оценка = 0) в соответствии с международными и национальными рекомендациями.
Мы суммируем баллы, полученные для определенных пищевых продуктов, по аналогии со шкалой MedDietScore (Trichopoulou et al., 2003), чтобы построить индекс адекватности рациона для использования в последующих анализах.
Чем выше балл, тем выше соблюдение рекомендаций.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность здоровому образу жизни: употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники сообщают о частоте употребления алкогольных напитков в течение последнего месяца по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = почти каждый день; 6 = никогда).
Чем выше балл, тем выше соблюдение рекомендаций.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность здоровому образу жизни: курение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники сообщают, курят ли они, и о частоте курения по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = каждый день; 6 = никогда).
Чем выше балл, тем выше соблюдение рекомендаций.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность здоровому образу жизни: медикаментозное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приверженность к лечению оценивается с помощью краткой итальянской версии шкалы Мориски-Грин-Левина (MGLS) — анкеты, состоящей из 4 вопросов с дихотомическими ответами (да или нет).
Каждое поведение классифицируется как адекватное (оценка = 1) или неадекватное (оценка = 0).
Ответы на вопросы суммируются.
Чем выше балл, тем выше приверженность к лечению.
Общий балл
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с подходом Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): намерение изменить поведение при ходьбе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают, сколько они намерены регулярно ходить (делать не менее 7000 шагов в день с умеренной скоростью) по одному пункту по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Чем выше балл, тем выше намерение регулярно ходить.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с подходом к процессу действий в отношении здоровья (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): самоэффективность действий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники выражают уверенность в своих способностях регулярно проходить один пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = не способен, а 5 = полностью способен.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность действия.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с подходом к процессу действий в отношении здоровья (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): восприятие риска для здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают, насколько они чувствуют себя подверженными рискам для здоровья (шесть пунктов) в связи с их текущим нездоровым поведением (т. е. как мало они ходят) по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = никоим образом, 7 = очень много.
Оценка рассчитывается как среднее значение баллов по шести пунктам.
Чем выше балл, тем выше восприятие риска для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с подходом к процессу действий в отношении здоровья (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): планирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают, есть ли у них подробный план, касающийся шести конкретных аспектов достижения цели в 7000 шагов в день (например, когда и где ходить) по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = никак, 7 = очень .
Оценка рассчитывается как среднее значение баллов по шести пунктам.
Чем выше оценка, тем выше планирование.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с подходом к процессу действий в отношении здоровья (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): ожидаемые результаты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают свои положительные (3 пункта) и отрицательные (3 пункта) ожидания в отношении здоровья, эмоциональных и социальных последствий прохождения не менее 7000 шагов в день по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = никоим образом, 7 = очень сильно. .
Оценка каждой переменной (положительные ожидания и отрицательные ожидания) рассчитывается как среднее значение оценок по трем пунктам.
Чем выше балл, тем выше ожидания.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы поведенческих изменений в соответствии с подходом «Процесс действий в отношении здоровья» (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): поддержание самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники выражают уверенность в своей способности поддерживать новое, более здоровое поведение, несмотря на препятствия и трудности, с помощью десяти пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = никак, 7 = очень сильно.
Оценка рассчитывается как среднее значение баллов по десяти пунктам.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность обслуживания.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с подходом Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): самоэффективность восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники выражают уверенность в своей способности восстановить здоровое поведение, если сбой происходит по одному пункту по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = не способен, а 5 = полностью способен.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность обслуживания.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы поведенческих изменений в соответствии с Теорией запланированного поведения (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): инструментальное отношение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта переменная оценивается с помощью семантического дифференциала из десяти пунктов по 7-балльной шкале от 1 (например, бесполезный) до 7 (например, полезный).
Участники читают каждую пару прилагательных и ставят галочку более или менее близко к прилагательному, которое, по их мнению, лучше всего подходит для описания того, что будет означать достижение цели в 7000 шагов в день.
Оценка рассчитывается как среднее значение баллов по десяти пунктам.
Чем выше балл, тем позитивнее отношение.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы изменения поведения в соответствии с Теорией запланированного поведения (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): субъективные нормы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают, насколько значимые другие считают регулярную ходьбу важной (субъективные нормы или воспринимаемое социальное давление в отношении поведения при ходьбе).
Эта переменная измеряется пятью пунктами по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Оценка рассчитывается как среднее значение баллов по пяти пунктам.
Чем выше балл, тем сильнее субъективные нормы.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы поведенческих изменений в соответствии с Теорией запланированного поведения (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают, сколько поддержки/одобрения они получат от своего партнера, семьи, друзей и пешеходной группы/ассоциаций по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = отсутствие поддержки и 5 = сильная поддержка.
Оценка рассчитывается как среднее значение оценок по четырем пунктам.
Чем выше балл, тем больше ощущается социальная поддержка.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы поведенческих изменений в соответствии с Теорией запланированного поведения (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): ожидаемые аффективные реакции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники указывают, в какой степени они будут испытывать положительные аффективные реакции (в случае достижения цели в 7000 шагов в день - 3 балла) или негативные аффективные реакции (в случае недостижения цели - 3 балла) по 7-балльной шкале Лайкерта. шкала, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Оценка каждой переменной (положительные аффективные реакции и негативные аффективные реакции) рассчитывается как среднее значение баллов по трем пунктам.
Чем выше балл, тем сильнее аффективная реакция.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Главный следователь: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Davis A, Sweigart R, Ellis R. A systematic review of tailored mHealth interventions for physical activity promotion among adults. Transl Behav Med. 2020 Oct 12;10(5):1221-1232. doi: 10.1093/tbm/ibz190.
- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RM-2021-482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .