Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Kommunikationsintervention, die darauf abzielt, die Anzahl der täglichen Schritte zu erhöhen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität zu evaluieren, die sich auf das Gehverhalten konzentriert. Die Intervention wird über eine mobile Anwendung in einer Stichprobe aus der gesunden erwachsenen Bevölkerung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von sesshaften Erwachsenen wird eingeladen, an einer 30-tägigen Intervention teilzunehmen, die über eine mobile App durchgeführt wird, um das Ziel von 7.000 täglichen Schritten zu erreichen.

Vor und nach der Intervention werden einige entscheidende Variablen für die Bildung der Verhaltensänderungsabsicht und für den Übergang von der Absicht zur Handlung erhoben (Einstellungen, subjektive Normen, Selbstwirksamkeitserwartungen, Veränderungserwartungen, Risikowahrnehmung, soziale Unterstützung, Planung), um zwei Modelle der Verhaltensänderung zu vergleichen.

Während des Eingriffs werden täglich Nachrichten versendet und die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte überwacht. Ziel ist es, die Wirksamkeit zweier Kommunikationsarten bei der Förderung einer positiven Verhaltensänderung zu vergleichen: nicht personalisierte Kommunikation, die sich auf das Wohlbefinden konzentriert (nicht maßgeschneiderte Kommunikation) vs. personalisierte Kommunikation, die auf den vor der Intervention bewerteten psychologischen Merkmalen basiert (maßgeschneiderte Kommunikation). ). Die körperliche Aktivität, die über 30 Tage von den Teilnehmern durchgeführt wurde, die die Nachrichten erhalten (maßgeschneiderte und nicht-maßgeschneiderte), wird mit der körperlichen Aktivität verglichen, die von Teilnehmern ausgeführt wurde, die keine Nachrichten erhalten (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung, bei guter Gesundheit und sesshaft
  • Ein Bildungsniveau, das ausreicht, um die Verfahren des Studiums zu verstehen und ein Smartphone zu verwenden
  • Ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer macht immer (oder fast immer) mindestens 7.000 Schritte am Tag
  • Der Teilnehmer erreicht einen IPAQ-Score von mindestens 3000 MET-min/Woche
  • Der Teilnehmer hat Symptome oder Pathologien, die eine Kontraindikation für die in der Studie vorgeschlagene körperliche Aktivität darstellen könnten. Im Speziellen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen körperliche Aktivität nur unter ärztlicher Aufsicht erlaubt ist
  • Schmerzen in der Brust während der täglichen Aktivitäten
  • Medikamentöse Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere arterielle Hypertonie, die nicht pharmakologisch kontrolliert wird
  • Episoden von Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Osteoartikuläre Erkrankungen, die durch eine Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus verschlimmert werden können
  • Frakturen der unteren Gliedmaßen, der Wirbel oder des Beckens in den letzten sechs Monaten
  • Gehschwierigkeiten
  • Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Nachrichten (TM)

Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten täglich eine maßgeschneiderte Nachricht über die Vorteile, täglich mindestens 7000 Schritte zu gehen. Die Anpassung betrifft veränderungsbezogene Erwartungen, Risikowahrnehmung, Planung, Merkfähigkeit, Belastbarkeit und Bewältigungsfähigkeiten und basiert auf den Antworten der Teilnehmer bei der Basisbewertung.

Zusätzlich erhalten sie täglich eine Aufforderung, die Anzahl der zurückgelegten Schritte anzugeben (Geh-Selbstkontrolle). Insbesondere sendet die mobile Anwendung jeden Abend eine Nachricht an die Teilnehmer, in der sie aufgefordert werden, die Anzahl der während des Tages zurückgelegten Schritte in a einzugeben eigener App-Bereich.
Verhalten: Änderung des Gehverhaltens: Maßgeschneiderte Nachrichten (TM)
Jeden Nachmittag zur gleichen Zeit sendet die mobile Anwendung eine Nachricht an die Teilnehmer des TM-Arms. Die Nachricht wird basierend auf den Antworten auf den Fragebogen vor der Intervention zugeschnitten. Eine Beispielmeldung lautet: „Du denkst, du kannst nicht regelmäßig gehen, wenn deine Moral niedrig ist: Gib nicht auf, denn körperliche Aktivität ist auch gut für die Stimmung!“ Der Eingriff ist für 30 Tage vorgesehen.
Experimental: Nicht maßgeschneiderte Nachrichten (NTM)

Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten täglich eine nicht maßgeschneiderte Botschaft über die emotionalen Vorteile, die es mit sich bringt, täglich mindestens 7000 Schritte zu gehen.

Zusätzlich erhalten sie eine tägliche Aufforderung zur Deklaration der zurückgelegten Schritte (Geh-Selbstkontrolle). Insbesondere sendet die mobile Anwendung jeden Abend eine Nachricht an die Teilnehmer, in der sie aufgefordert werden, die Anzahl der während des Tages zurückgelegten Schritte in einem speziellen App-Bereich einzugeben.
Verhalten: Änderung des Gehverhaltens: Nicht maßgeschneiderte Nachrichten (NTM)
Jeden Nachmittag zur gleichen Zeit sendet die mobile Anwendung eine Nachricht an die Teilnehmer des NTM-Arms. Die Botschaft betrifft das emotionale Wohlbefinden, das sich aus der Ausübung der körperlichen Aktivität ergibt, und ist nicht maßgeschneidert. Eine Beispielbotschaft lautet: „Regelmäßig an der frischen Luft spazieren zu gehen, verbessert die Stimmung.“ Der Eingriff ist für 30 Tage vorgesehen.
Kein Eingriff: Keine Nachrichten (NM)
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten täglich eine Aufforderung, die Anzahl der zurückgelegten Schritte anzugeben (Geh-Selbstkontrolle). Insbesondere sendet die mobile Anwendung jeden Abend eine Nachricht an die Teilnehmer, in der sie aufgefordert werden, die Anzahl der während des Tages zurückgelegten Schritte in einem speziellen App-Bereich einzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010) erfasst. Die Skala umfasst sieben Items zur körperlichen Aktivität, die Auskunft über die mit Gehen verbrachte Zeit, moderate und intensive Intensität sowie sitzende Aktivität geben. Die Elemente sind so strukturiert, dass sie getrennte Bewertungen für Gehen, Aktivitäten mit mäßiger und intensiver Intensität und eine kombinierte Gesamtbewertung zur Beschreibung des Gesamtaktivitätsniveaus liefern. Mit IPAQ gesammelte Daten werden als kontinuierliche Messung und als MET-Median-Minuten angegeben.
Baseline und 30 Tage
Änderung des Gehverhaltens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Das Gehverhalten wird täglich selbst überwacht. Jeden Abend erhalten die Teilnehmer eine Nachricht und tragen die Anzahl der zurückgelegten Schritte in einem bestimmten App-Bereich ein, basierend auf den Daten, die auf der Smartwatch oder der nativen App des Smartphones gemeldet werden. Anschließend wird die durchschnittliche Anzahl der Schritte zu Beginn und am Ende der Intervention berechnet. Diese beiden Messwerte werden verglichen, um zu überprüfen, ob im Laufe der Zeit eine statistisch signifikante Zunahme der täglichen Schritte zu beobachten ist.
Baseline und 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines gesunden Lebensstils: Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
In Bezug auf die Einhaltung eines gesunden Lebensstils geben die Teilnehmer die Häufigkeit des Verzehrs von 17 verschiedenen Lebensmittelarten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala an. Die Artikel stammen aus einer Erhebung des National Institute of Statistics (https://www.istat.it/it/archivio/91926). Wir klassifizieren jedes Verhalten als angemessen (Punktzahl = 1) oder unzureichend (Punktzahl = 0) gemäß internationalen und nationalen Richtlinien. Wir werden die für bestimmte Lebensmittel erhaltenen Punktzahlen ähnlich der MedDietScore-Skala (Trichopoulou et al., 2003) addieren, um einen Index für die Angemessenheit der Ernährung zur Verwendung in nachfolgenden Analysen zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung der Richtlinien.
Grundlinie
Einhaltung eines gesunden Lebensstils: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit des Konsums alkoholischer Getränke während des letzten Monats auf einer 6-stufigen Likert-Skala an (1 = fast täglich; 6 = nie). Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung der Richtlinien.
Grundlinie
Einhaltung eines gesunden Lebensstils: Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben an, ob sie rauchen und wie häufig sie rauchen, und zwar auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = jeden Tag; 6 = nie). Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung der Richtlinien.
Grundlinie
Einhaltung eines gesunden Lebensstils: Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einhaltung der Medikation wird anhand der kurzen italienischen Version der Morisky Green Levine Scale (MGLS) bewertet, einem Fragebogen, der aus 4 Fragen mit dichotomen Antworten (Ja oder Nein) besteht. Jedes Verhalten wird als ausreichend (Score = 1) oder unzureichend (Score = 0) eingestuft. Die Itemantworten werden aufsummiert. Je höher der Score, desto höher die Medikamentenadhärenz. Eine Gesamtpunktzahl von
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderung nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Absicht, das Gehverhalten zu ändern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben an, wie viel sie beabsichtigen, regelmäßig zu gehen (mindestens 7.000 Schritte pro Tag bei mäßiger Geschwindigkeit), durch ein einzelnes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmen, 7 = voll und ganz zustimmen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Absicht, regelmäßig zu gehen.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderung nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Handlungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben Vertrauen in ihre Fähigkeit an, regelmäßig durch ein einzelnes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu gehen, wobei 1 = nicht fähig und 5 = voll fähig ist. Je höher die Punktzahl, desto höher die Handlungsselbstwirksamkeit.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Gesundheitsrisikowahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben auf einer 7-stufigen Likert-Skala an, wie sehr sie sich gesundheitlichen Risiken (sechs Items) in Bezug auf ihr aktuelles ungesundes Verhalten (d. h. wie wenig sie gehen) ausgesetzt fühlen, wobei 1 = in keiner Weise, 7 = sehr stark. Die Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der sechs Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Wahrnehmung des Gesundheitsrisikos.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Planung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben an, ob sie einen detaillierten Plan zu sechs konkreten Aspekten haben, um das Ziel von 7.000 Schritten pro Tag zu erreichen (z. B. wann und wo sie gehen sollen) auf einer 7-stufigen Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht, 7 = sehr viel . Die Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der sechs Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Planung.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben ihre positiven (3 Items) und negativen (3 Items) Erwartungen hinsichtlich der gesundheitlichen, emotionalen und sozialen Auswirkungen von mindestens 7.000 Schritten pro Tag auf einer 7-Punkte-Likert-Skala an, wobei 1 = überhaupt nicht, 7 = sehr viel . Der Wert jeder Variablen (positive Erwartungen und negative Erwartungen) wird als Mittelwert der Werte der drei Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Erwartungen.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Aufrechterhaltung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben Vertrauen in ihre Fähigkeit an, das neue gesündere Verhalten trotz Hindernissen und Schwierigkeiten durch zehn Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala aufrechtzuerhalten, wobei 1 = auf keinen Fall, 7 = sehr viel. Die Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der zehn Items berechnet. Je höher der Score, desto höher die Erhaltungsselbstwirksamkeit.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderung nach dem Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): Selbstwirksamkeitserholung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben Vertrauen in ihre Fähigkeit an, gesundes Verhalten wiederzuerlangen, wenn ein Fehler auftritt, durch ein einzelnes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = nicht fähig und 5 = voll fähig ist. Je höher der Score, desto höher die Erhaltungsselbstwirksamkeit.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach der Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): instrumentelle Einstellung
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Variable wird unter Verwendung eines semantischen Differentials mit zehn Punkten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (z. B. nutzlos) bis 7 (z. B. nützlich) reicht. Die Teilnehmer lesen jedes Adjektivpaar und kreuzen ein Kästchen mehr oder weniger nahe dem Adjektiv an, das ihrer Meinung nach am besten geeignet ist, um zu beschreiben, was es bedeuten würde, das Ziel von 7.000 Schritten täglich zu erreichen. Die Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der zehn Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto positiver die Einstellung.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): subjektive Normen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben an, wie wichtig andere das regelmäßige Gehen als wichtig einschätzen (subjektive Normen oder der wahrgenommene soziale Druck in Bezug auf das Gehverhalten). Diese Variable wird durch fünf Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der fünf Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die subjektiven Normen.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, wie viel Unterstützung/Zustimmung sie von ihrem Partner, ihrer Familie, ihren Freunden und Wandergruppen/Verbänden erhalten würden, wobei 1 = keine Unterstützung und 5 = viel Unterstützung bedeutet. Die Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der vier Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Grundlinie
Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): antizipierte affektive Reaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie positive affektive Reaktionen (bei Erreichen des Ziels von 7.000 Schritten pro Tag – 3 Items) oder negative affektive Reaktionen (bei Nichterreichen des Ziels – 3 Items) auf einem 7-Punkte-Likert erleben würden Skala, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahl jeder Variablen (positive affektive Reaktionen und negative affektive Reaktionen) wird als Mittelwert der Punktzahlen der drei Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die affektive Reaktion.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Federico II University
University of Bergamo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Hauptermittler: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-2021-482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Inaktivität

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren