Efficacia di un intervento di comunicazione su misura finalizzato ad aumentare il numero di passi giornalieri
4 dicembre 2024 aggiornato da: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento di promozione dell'attività fisica incentrato sul comportamento a piedi.
L'intervento viene erogato tramite applicazione mobile in un campione prelevato dalla popolazione adulta sana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un campione di adulti sedentari sarà invitato a partecipare a un intervento di 30 giorni erogato tramite un'app mobile per raggiungere l'obiettivo di 7.000 passi giornalieri.
Prima e dopo l'intervento verranno valutate alcune variabili cruciali per la formazione dell'intenzione di modificare il comportamento e per il passaggio dall'intenzione all'azione (atteggiamenti, norme soggettive, autoefficacia, aspettative legate al cambiamento, percezione del rischio, supporto sociale, pianificazione) per confrontare due modelli di cambiamento comportamentale.
Durante l'intervento verranno inviati giornalmente messaggi e monitorato il numero di passi effettuati giornalmente. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due tipi di comunicazione nel promuovere un cambiamento comportamentale positivo: comunicazione non personalizzata centrata sul benessere (comunicazione non personalizzata) vs. comunicazione personalizzata basata sulle caratteristiche psicologiche valutate prima dell'intervento (comunicazione personalizzata ). L'attività fisica svolta nell'arco di 30 giorni dai partecipanti che riceveranno i messaggi (su misura e non) sarà confrontata con l'attività fisica svolta dai partecipanti che non riceveranno alcun messaggio (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco D'Addario, PhD
- Numero di telefono: 0039 02 6448 3824
- Email: marco.daddario@unimib.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberta Adorni, PhD
- Email: roberta.adorni1@unimib.it
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20126
- Reclutamento
- University of Milano-Bicocca
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Contatto:
- Marco D'Addario, PhD
- Numero di telefono: 0039 02 6448 3824
- Email: marco.daddario@unimib.it
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Contatto:
- Roberta Adorni, PhD
- Email: roberta.adorni1@unimib.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti della popolazione generale, in buona salute e sedentari
- Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure dello studio e per utilizzare uno smartphone
- Avere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Il partecipante fa sempre (o quasi sempre) almeno 7.000 passi al giorno
- Il partecipante raggiunge un punteggio IPAQ pari o superiore a 3000 MET-min/settimana
- Il partecipante presenta sintomi o patologie che potrebbero rappresentare una controindicazione all'attività fisica proposta dallo studio. In particolare
- Malattie cardiovascolari per le quali l'attività fisica è consentita solo sotto controllo medico
- Dolore toracico durante le attività quotidiane
- Trattamento farmacologico delle malattie cardiovascolari
- Ipertensione arteriosa grave non controllata farmacologicamente
- Episodi di perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi
- Disturbi osteoarticolari che potrebbero essere aggravati da un cambiamento nel livello di attività fisica
- Fratture degli arti inferiori, delle vertebre o del bacino negli ultimi sei mesi
- Difficoltà a camminare
- Insufficienza respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggi personalizzati (TM)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un messaggio quotidiano su misura sui vantaggi di fare almeno 7000 passi al giorno. La personalizzazione riguarda le aspettative legate al cambiamento, la percezione del rischio, la pianificazione, la capacità di ritenzione, la resilienza e le capacità di coping e si basa sulle risposte fornite dai partecipanti alla valutazione di base. Inoltre ricevono giornalmente la richiesta di dichiarare il numero di passi compiuti (automonitoraggio del cammino). In particolare, ogni sera l'applicazione mobile invia un messaggio ai partecipanti richiedendo di inserire il numero di passi compiuti durante sezione app dedicata. |
Ogni pomeriggio alla stessa ora, l'applicazione mobile invia un messaggio ai partecipanti del braccio TM.
Il messaggio è personalizzato in base alle risposte fornite al questionario pre-intervento.
Un messaggio di esempio è: "pensi di non riuscire a camminare regolarmente quando hai il morale basso: non mollare perché l'attività fisica fa bene anche all'umore!"
L'intervento è previsto per 30 giorni.
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Sperimentale: Messaggi non personalizzati (NTM)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un messaggio quotidiano non personalizzato sui benefici emotivi di fare almeno 7000 passi al giorno. Inoltre, ricevono quotidianamente una richiesta di dichiarazione del numero di passi compiuti (automonitoraggio della deambulazione). In particolare, ogni sera, l'applicazione mobile invia un messaggio ai partecipanti chiedendo di inserire il numero di passi compiuti durante la giornata in una sezione dedicata dell'app. |
Ogni pomeriggio alla stessa ora, l'applicazione mobile invia un messaggio ai partecipanti del braccio NTM.
Il messaggio riguarda il benessere emotivo derivante dallo svolgimento dell'attività fisica e non è personalizzato.
Un messaggio di esempio è: "camminare regolarmente all'aria aperta migliora il tuo umore".
L'intervento è previsto per 30 giorni.
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Nessun intervento: Nessun messaggio (NM)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una richiesta giornaliera per dichiarare il numero di passi compiuti (camminata automonitorata).
In particolare, ogni sera, l'applicazione mobile invia un messaggio ai partecipanti chiedendo di inserire il numero di passi compiuti durante la giornata in una sezione dedicata dell'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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L'attività fisica è valutata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
La scala comprende sette elementi sull'attività fisica che forniscono informazioni sul tempo trascorso a camminare, intensità moderata e vigorosa e attività sedentaria.
Gli elementi sono strutturati per fornire punteggi separati per la camminata, l'attività di intensità moderata e vigorosa e un punteggio totale combinato per descrivere il livello di attività generale.
I dati raccolti con IPAQ sono riportati come misura continua e riportati come minuti mediani MET.
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Basale e 30 giorni
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Modifica rispetto alla linea di base nel comportamento Cammina
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Il comportamento della camminata è automonitorato quotidianamente.
Ogni sera i partecipanti ricevono un messaggio e inseriscono il numero di passi compiuti in una specifica sezione dell'app in base ai dati riportati sullo smartwatch o sull'app nativa dello smartphone.
Viene quindi calcolato il numero medio di passi all'inizio e alla fine dell'intervento.
Queste due misure vengono confrontate per verificare se nel tempo si osserva un aumento statisticamente significativo dei passi giornalieri.
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Basale e 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione a uno stile di vita sano: la dieta
Lasso di tempo: Linea di base
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Per quanto riguarda l'aderenza a uno stile di vita sano, i partecipanti riportano la frequenza del consumo di 17 diversi tipi di alimenti attraverso una scala Likert a 7 punti.
Gli elementi sono stati tratti da una rilevazione dell'Istituto Nazionale di Statistica (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Classificheremo ogni comportamento come adeguato (punteggio = 1) o inadeguato (punteggio = 0), seguendo le linee guida internazionali e nazionali.
Sommeremo i punteggi ottenuti per alimenti specifici simili alla scala MedDietScore (Trichopoulou et al., 2003), al fine di costruire un indice di adeguatezza della dieta da utilizzare nelle successive analisi.
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza alle linee guida.
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Linea di base
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Adesione a uno stile di vita sano: consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti riportano la frequenza del consumo di bevande alcoliche nell'ultimo mese attraverso una scala Likert a 6 punti (1 = quasi tutti i giorni; 6 = mai).
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza alle linee guida.
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Linea di base
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Adesione a uno stile di vita sano: il fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti riferiscono se fumano e la frequenza del fumo attraverso una scala Likert a 6 punti (1 = tutti i giorni; 6 = mai).
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza alle linee guida.
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Linea di base
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Adesione a uno stile di vita sano: i farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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L'aderenza ai farmaci viene valutata utilizzando la versione breve italiana della Morisky Green Levine Scale (MGLS), un questionario composto da 4 domande con risposte dicotomiche (sì o no).
Ogni comportamento è classificato come adeguato (punteggio = 1) o inadeguato (punteggio = 0).
Le risposte agli item vengono sommate.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'aderenza al farmaco.
Un punteggio totale di
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): intenzione di modificare il comportamento di deambulazione
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano quanto intendono camminare regolarmente (fare almeno 7.000 passi al giorno a velocità moderata) attraverso un singolo elemento su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'intenzione di camminare regolarmente.
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): autoefficacia dell'azione
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano fiducia nelle proprie capacità di camminare regolarmente attraverso un singolo elemento su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = non capace e 5 = pienamente capace.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'azione.
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Linea di base
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Predittori del cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): percezione del rischio per la salute
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano quanto si sentono esposti ai rischi per la salute (sei item) riguardo al loro attuale comportamento malsano (cioè quanto poco camminano) su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = per niente, 7 = molto.
Il punteggio è calcolato come media dei punteggi dei sei elementi.
Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione del rischio per la salute.
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Linea di base
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Predittori del cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): pianificazione
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano se hanno un piano dettagliato riguardante sei aspetti concreti del raggiungimento dell'obiettivo di 7.000 passi al giorno (ad esempio, quando e dove camminare) su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = per niente, 7 = molto .
Il punteggio è calcolato come media dei punteggi dei sei elementi.
Più alto è il punteggio, maggiore è la pianificazione.
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Linea di base
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Predittori del cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): aspettative di risultato
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano le loro aspettative positive (3 item) e negative (3 item) sulla salute, gli effetti emotivi e sociali di fare almeno 7.000 passi al giorno su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = per niente, 7 = molto .
Il punteggio di ogni variabile (aspettative positive e aspettative negative) è calcolato come media dei punteggi dei tre item.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le aspettative.
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Linea di base
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Predittori del cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): mantenimento dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano la fiducia nella loro capacità di mantenere il nuovo comportamento più sano nonostante gli ostacoli e le difficoltà attraverso dieci elementi su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = per niente, 7 = molto.
Il punteggio è calcolato come media dei punteggi dei dieci elementi.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia della manutenzione.
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo l'Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): recovery self-efficacy
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano fiducia nella loro capacità di riprendere un comportamento sano se si verifica un errore attraverso un singolo elemento su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = non capace e 5 = pienamente capace.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia della manutenzione.
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo la Teoria del Comportamento Pianificato (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): atteggiamento strumentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa variabile viene valutata utilizzando un differenziale semantico di dieci elementi su una scala a 7 punti, che va da 1 (ad esempio, inutile) a 7 (ad esempio, utile).
I partecipanti leggono ogni coppia di aggettivi e selezionano una casella più o meno vicina all'aggettivo che ritengono più adatto a descrivere cosa significherebbe raggiungere l'obiettivo di 7.000 passi al giorno.
Il punteggio è calcolato come media dei punteggi dei dieci elementi.
Più alto è il punteggio, più positivo è l'atteggiamento.
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo la Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): norme soggettive
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano quanto gli altri significativi giudicano importante il camminare regolarmente (norme soggettive o la pressione sociale percepita riguardo al comportamento del camminare).
Questa variabile viene misurata attraverso cinque elementi su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo.
Il punteggio è calcolato come media dei punteggi dei cinque elementi.
Più alto è il punteggio, più forti sono le norme soggettive.
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo la Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano quanto supporto/approvazione riceverebbero dal partner, dalla famiglia, dagli amici e dal gruppo/associazioni di camminata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = nessun supporto e 5 = molto supporto.
Il punteggio è calcolato come media dei punteggi dei quattro elementi.
Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
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Linea di base
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Predittori di cambiamento comportamentale secondo la Teoria del Comportamento Pianificato (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): reazioni affettive anticipate
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti indicano in che misura sperimenterebbero reazioni affettive positive (in caso di raggiungimento dell'obiettivo di 7.000 passi al giorno - 3 item) o reazioni affettive negative (in caso di mancato raggiungimento dell'obiettivo - 3 item) su un Likert a 7 punti scala, dove 1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo.
Il punteggio di ciascuna variabile (reazioni affettive positive e reazioni affettive negative) è calcolato come media dei punteggi dei tre item.
Più alto è il punteggio, più forte è la reazione affettiva.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigatore principale: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
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- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
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- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-2021-482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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