Effektiviteten av en skräddarsydd kommunikationsinsats som syftar till att öka antalet dagliga steg
4 december 2024 uppdaterad av: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en fysisk aktivitetsfrämjande intervention fokuserad på gångbeteende.
Interventionen levereras via mobilapplikation i ett urval från den friska vuxna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett urval av stillasittande vuxna kommer att bjudas in att delta i en 30 dagars intervention som levereras via en mobilapp för att uppnå målet på 7 000 dagliga steg.
Före och efter interventionen kommer några avgörande variabler att utvärderas för bildandet av intentionen att förändra beteende och för övergången från intention till handling (attityder, subjektiva normer, self-efficacy, förväntningar relaterade till förändring, riskuppfattning, socialt stöd, planering) för att jämföra två modeller för beteendeförändring.
Under interventionen kommer meddelanden att skickas dagligen och antalet steg som tas dagligen kommer att övervakas. Syftet är att jämföra effektiviteten hos två typer av kommunikation för att främja en positiv beteendeförändring: icke-personlig kommunikation centrerad på välbefinnande (icke-anpassad kommunikation) kontra personlig kommunikation baserat på de psykologiska egenskaper som utvärderats före interventionen (skräddarsydd kommunikation) ). Den fysiska aktivitet som utförs under 30 dagar av deltagarna som kommer att få meddelanden (skräddarsydda och icke-anpassade) kommer att jämföras med den fysiska aktivitet som utförs av deltagare som inte kommer att få några meddelanden (kontrollgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
255
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberta Adorni, PhD
- E-post: roberta.adorni1@unimib.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20126
- Rekrytering
- University of Milano-Bicocca
-
Kontakt:
- Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
-
Kontakt:
- Roberta Adorni, PhD
- E-post: roberta.adorni1@unimib.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från den allmänna befolkningen, vid god hälsa och stillasittande
- En utbildningsnivå som är tillräcklig för att förstå studiens procedurer och för att använda en smartphone
- Att ha en smartphone
Exklusions kriterier:
- Deltagaren tar alltid (eller nästan alltid) minst 7 000 steg om dagen
- Deltagaren uppnår en IPAQ-poäng som är lika med eller större än 3000 MET-min/vecka
- Deltagaren har symtom eller patologier som kan representera en kontraindikation för den fysiska aktivitet som studien föreslår. Särskilt
- Kardiovaskulära sjukdomar för vilka fysisk aktivitet endast är tillåten under medicinsk övervakning
- Bröstsmärtor under dagliga aktiviteter
- Läkemedelsbehandling för hjärt-kärlsjukdomar
- Svår arteriell hypertoni ej farmakologiskt kontrollerad
- Episoder av medvetslöshet under de senaste 12 månaderna
- Artikulära störningar som kan förvärras av en förändring i nivån av fysisk aktivitet
- Frakturer i nedre extremiteter, kotor eller bäcken under de senaste sex månaderna
- Svårigheter att gå
- Andningsinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydda meddelanden (TM)
Deltagare som tilldelats denna arm får ett dagligt skräddarsytt meddelande om fördelarna med att ta minst 7000 steg dagligen. Skräddarsydd berör förändringsrelaterade förväntningar, riskuppfattning, planering, retentionskapacitet, motståndskraft och coping-förmåga och baseras på svaren från deltagarna vid baslinjeutvärderingen. Dessutom får de en daglig förfrågan om att deklarera antalet steg som tagits (gående självövervakning). I synnerhet skickar mobilapplikationen varje kväll ett meddelande till deltagarna med en begäran om att ange antalet steg som tagits under dagen i en dedikerad appsektion. |
Varje eftermiddag samtidigt skickar mobilapplikationen ett meddelande till deltagarna i TM-armen.
Budskapet är skräddarsytt baserat på svaren på frågeformuläret före intervention.
Ett exempelmeddelande är: "du tror att du inte kan gå regelbundet när din moral är låg: ge inte upp för fysisk aktivitet är också bra för humöret!"
Insatsen ges i 30 dagar.
|
|
Experimentell: Icke skräddarsydda meddelanden (NTM)
Deltagare som tilldelats denna arm får ett dagligt icke-skräddarsytt meddelande om de känslomässiga fördelarna med att ta minst 7000 steg dagligen. Dessutom får de en daglig förfrågan om att deklarera antalet steg som tagits (gående egenkontroll). I synnerhet skickar mobilapplikationen varje kväll ett meddelande till deltagarna som ber att ange antalet steg som tagits under dagen i en dedikerad appsektion. |
Varje eftermiddag samtidigt skickar mobilapplikationen ett meddelande till deltagarna i NTM-armen.
Budskapet gäller det känslomässiga välbefinnandet som följer av utförandet av den fysiska aktiviteten och är inte skräddarsytt.
Ett exempelmeddelande är: "att gå regelbundet i frisk luft förbättrar ditt humör."
Insatsen ges i 30 dagar.
|
|
Inget ingripande: Inga meddelanden (NM)
Deltagare som tilldelats denna arm får en daglig förfrågan om att deklarera antalet steg som tagits (gående självövervakning).
I synnerhet skickar mobilapplikationen varje kväll ett meddelande till deltagarna som ber att ange antalet steg som tagits under dagen i en dedikerad appsektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Fysisk aktivitet bedöms med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
Skalan består av sju punkter om Fysisk aktivitet som ger information om tid tillbringad promenad, måttlig och kraftig intensitet och stillasittande aktivitet.
Elementen är strukturerade för att ge separata poäng för promenader, måttlig och kraftig intensitetsaktivitet, och en kombinerad totalpoäng för att beskriva den övergripande aktivitetsnivån.
Data som samlats in med IPAQ rapporteras som ett kontinuerligt mått och rapporteras som MET-medianminuter.
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Ändra från Baseline i Walk-beteende
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Gåbeteendet övervakas själv dagligen.
Varje kväll får deltagarna ett meddelande och anger antalet steg som tagits i ett specifikt appavsnitt baserat på data som rapporteras på smartklockan eller smarttelefonens inbyggda app.
Det genomsnittliga antalet steg vid insatsens början och slut beräknas sedan.
Dessa två mått jämförs för att verifiera om en statistiskt signifikant ökning av dagliga steg observeras över tid.
|
Baslinje och 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till en hälsosam livsstil: kost
Tidsram: Baslinje
|
När det gäller efterlevnad av en hälsosam livsstil rapporterar deltagarna frekvensen av konsumtion av 17 olika livsmedelstyper genom en 7-gradig Likert-skala.
Föremålen togs från en undersökning av National Institute of Statistics (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Vi kommer att klassificera varje beteende som adekvat (poäng = 1) eller otillräckligt (poäng = 0), enligt internationella och nationella riktlinjer.
Vi kommer att lägga ihop poängen som erhållits för specifika livsmedel som liknar MedDietScore-skalan (Trichopoulou et al., 2003), för att bygga ett diettillräcklighetsindex för användning i efterföljande analyser.
Ju högre poäng, desto högre efterlevnad av riktlinjer.
|
Baslinje
|
|
Efterlevnad av en hälsosam livsstil: alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna rapporterar frekvensen av konsumtion av alkoholhaltiga drycker under den senaste månaden genom en 6-gradig Likert-skala (1 = nästan varje dag; 6 = aldrig).
Ju högre poäng, desto högre efterlevnad av riktlinjer.
|
Baslinje
|
|
Att följa en hälsosam livsstil: rökning
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna rapporterar om de röker och frekvensen av rökning genom en 6-gradig Likert-skala (1 = varje dag; 6 = aldrig).
Ju högre poäng, desto högre efterlevnad av riktlinjer.
|
Baslinje
|
|
Efterlevnad av en hälsosam livsstil: medicinering
Tidsram: Baslinje
|
Läkemedelsföljsamhet utvärderas med hjälp av den korta italienska versionen av Morisky Green Levine Scale (MGLS), ett frågeformulär som består av 4 frågor med dikotoma svar (ja eller nej).
Varje beteende klassificeras som adekvat (poäng = 1) eller otillräckligt (poäng = 0).
Artikelsvaren läggs ihop.
Ju högre poäng desto högre följsamhet till medicinen.
En totalpoäng på
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): avsikt att ändra gångbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger hur mycket de tänker gå regelbundet (ta minst 7 000 steg per dag med måttlig hastighet) genom ett enda föremål på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = håller inte med helt, 7 = håller helt med.
Ju högre poäng, desto högre avsikt att gå regelbundet.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): action self-efficacy
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna visar tilltro till sin förmåga att regelbundet gå igenom ett enda föremål på en 5-gradig Likert-skala, där 1 = inte kapabel och 5 = fullt kapabel.
Ju högre poäng, desto högre handlingsself-efficacy.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): uppfattning om hälsorisk
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger hur utsatta de känner sig för hälsorisker (sex saker) angående deras nuvarande ohälsosamma beteende (dvs hur lite de går) på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = på inget sätt, 7 = väldigt mycket.
Poängen beräknas som medelvärdet av de sex objektens poäng.
Ju högre poäng, desto högre uppfattning om hälsorisk.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): planering
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger om de har en detaljerad plan för sex konkreta aspekter för att nå målet om 7 000 steg per dag (till exempel när och var de ska gå) på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = på inget sätt, 7 = väldigt mycket .
Poängen beräknas som medelvärdet av de sex objektens poäng.
Ju högre poäng, desto högre planering.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): resultatförväntningar
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger sina positiva (3 objekt) och negativa (3 objekt) förväntningar om de hälsomässiga, emotionella och sociala effekterna av att ta minst 7 000 steg om dagen på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = på inget sätt, 7 = väldigt mycket .
Poängen för varje variabel (positiva förväntade och negativa förväntningar) beräknas som medelvärdet av de tre posternas poäng.
Ju högre poäng, desto högre förväntningar.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): underhåll av själveffektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna visar tilltro till sin förmåga att upprätthålla det nya hälsosammare beteendet trots hinder och svårigheter genom tio punkter på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = på inget sätt, 7 = väldigt mycket.
Poängen beräknas som medelvärdet av de tio objektens poäng.
Ju högre poäng, desto högre underhållseffektivitet.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): själveffektivitet för återhämtning
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna indikerar förtroende för sin förmåga att återfå ett sunt beteende om ett förfall inträffar genom ett enda objekt på en 5-gradig Likert-skala, där 1 = inte kapabel och 5 = fullt kapabel.
Ju högre poäng, desto högre underhållseffektivitet.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): instrumentell attityd
Tidsram: Baslinje
|
Denna variabel utvärderas med hjälp av en semantisk differential med tio punkter på en 7-gradig skala, från 1 (t.ex. värdelös) till 7 (t.ex. användbar).
Deltagarna läser varje par adjektiv och markerar en ruta mer eller mindre nära det adjektiv som de tycker är bäst lämpat för att beskriva vad det skulle innebära att nå målet på 7 000 steg dagligen.
Poängen beräknas som medelvärdet av de tio objektens poäng.
Ju högre poäng desto mer positiv attityd.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): subjektiva normer
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger hur betydande andra bedömer regelbunden gång som viktig (subjektiva normer eller det upplevda sociala trycket angående gångbeteende).
Denna variabel mäts genom fem poster på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med, 7 = håller helt med.
Poängen beräknas som medelvärdet av de fem posternas poäng.
Ju högre poäng desto starkare subjektiva normer.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): socialt stöd
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger hur mycket stöd/godkännande de skulle få från sin partner, familj, vänner och promenadgrupp/föreningar på en 5-gradig Likert-skala, där 1 = inget stöd och 5 = mycket stöd.
Poängen beräknas som medelvärdet av de fyra posternas poäng.
Ju högre poäng desto större upplevs det sociala stödet.
|
Baslinje
|
|
Prediktorer för beteendeförändring enligt Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): förväntade affektiva reaktioner
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna anger i vilken utsträckning de skulle uppleva positiva affektiva reaktioner (vid uppnående av målet på 7 000 steg per dag - 3 poster) eller negativa affektiva reaktioner (vid misslyckande att nå målet - 3 poster) på en 7-punkts Likert skala, där 1 = håller helt med, 7 = håller helt med.
Poängen för varje variabel (positiva affektiva reaktioner och negativa affektiva reaktioner) beräknas som medelvärdet av de tre posternas poäng.
Ju högre poäng, desto starkare är den affektiva reaktionen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Huvudutredare: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Davis A, Sweigart R, Ellis R. A systematic review of tailored mHealth interventions for physical activity promotion among adults. Transl Behav Med. 2020 Oct 12;10(5):1221-1232. doi: 10.1093/tbm/ibz190.
- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Första postat (Faktisk)
17 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RM-2021-482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .