Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een communicatie-interventie op maat gericht op het verhogen van het aantal dagelijkse stappen

4 december 2024 bijgewerkt door: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een interventie ter bevordering van lichaamsbeweging gericht op loopgedrag. De interventie wordt geleverd via een mobiele applicatie in een steekproef getrokken uit de gezonde volwassen bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van sedentaire volwassenen zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventie van 30 dagen die via een mobiele app wordt gegeven om het doel van 7.000 dagelijkse stappen te bereiken.

Voor en na de interventie worden enkele cruciale variabelen geëvalueerd voor de vorming van de intentie om gedrag te veranderen en voor de overgang van intentie naar actie (attitudes, subjectieve normen, self-efficacy, verwachtingen met betrekking tot verandering, risicoperceptie, sociale steun, planning) om twee modellen van gedragsverandering te vergelijken.

Tijdens de interventie worden er dagelijks berichten verzonden en wordt het dagelijks aantal stappen bijgehouden. Het doel is om de effectiviteit van twee soorten communicatie te vergelijken bij het bevorderen van een positieve gedragsverandering: niet-gepersonaliseerde communicatie gericht op welzijn (communicatie op maat) versus gepersonaliseerde communicatie op basis van de psychologische kenmerken die vóór de interventie zijn geëvalueerd (communicatie op maat). ). De fysieke activiteit die gedurende 30 dagen wordt uitgevoerd door de deelnemers die de berichten zullen ontvangen (op maat en niet-op maat gemaakt) zal worden vergeleken met de fysieke activiteit die wordt uitgevoerd door deelnemers die geen berichten zullen ontvangen (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers uit de algemene bevolking, in goede gezondheid en sedentair
  • Een opleidingsniveau dat voldoende is om de procedures van het onderzoek te begrijpen en een smartphone te gebruiken
  • Een smartphone hebben

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer zet altijd (of bijna altijd) minimaal 7.000 stappen per dag
  • De deelnemer behaalt een IPAQ-score gelijk aan of groter dan 3000 MET-min/week
  • De deelnemer heeft symptomen of pathologieën die een contra-indicatie kunnen vormen voor de fysieke activiteit die in het onderzoek wordt voorgesteld. Met name
  • Hart- en vaatziekten waarvoor lichamelijke activiteit alleen is toegestaan ​​onder medisch toezicht
  • Pijn op de borst tijdens dagelijkse activiteiten
  • Medicamenteuze behandeling van hart- en vaatziekten
  • Ernstige arteriële hypertensie die niet farmacologisch onder controle is
  • Episodes van bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden
  • Osteoarticulaire aandoeningen die kunnen verergeren door een verandering in het niveau van fysieke activiteit
  • Fracturen van de onderste ledematen, wervels of bekken in de afgelopen zes maanden
  • Loopproblemen
  • Ademhalingsinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berichten op maat (TM)

Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen dagelijks een bericht op maat over de voordelen van het dagelijks zetten van minimaal 7000 stappen. Maatwerk heeft betrekking op veranderingsgerelateerde verwachtingen, risicoperceptie, planning, retentiecapaciteit, veerkracht en copingvaardigheden en is gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers bij de basisevaluatie.

Bovendien krijgen ze dagelijks een verzoek om het aantal gemaakte stappen aan te geven (zelfmonitoring van het lopen). De mobiele applicatie stuurt met name elke avond een bericht naar de deelnemers met het verzoek om het aantal stappen van de dag in te voeren in een speciale app-sectie.
Gedragsmatig: Verandering van loopgedrag: Berichten op maat (TM)
Elke middag op hetzelfde tijdstip stuurt de mobiele applicatie een bericht naar de deelnemers van de TM-arm. Het bericht is op maat gemaakt op basis van de antwoorden op de pre-interventievragenlijst. Een voorbeeldboodschap is: "je denkt dat je niet in staat bent om regelmatig te lopen terwijl je moraal laag is: geef niet op want lichamelijke activiteit is ook goed voor de stemming!" De tussenkomst wordt voorzien voor 30 dagen.
Experimenteel: Niet-op maat gemaakte berichten (NTM)

Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen dagelijks een niet-op maat gemaakt bericht over de emotionele voordelen van het dagelijks zetten van ten minste 7000 stappen.

Daarnaast krijgen ze dagelijks het verzoek om het aantal gemaakte stappen op te geven (zelfcontrole lopen). In het bijzonder stuurt de mobiele applicatie elke avond een bericht naar de deelnemers met het verzoek om het aantal stappen dat gedurende de dag is gezet in te voeren in een speciale app-sectie.
Gedragsmatig: Verandering van loopgedrag: niet-op maat gemaakte berichten (NTM)
Elke middag op hetzelfde tijdstip stuurt de mobiele applicatie een bericht naar de deelnemers van de NTM-arm. De boodschap betreft het emotionele welzijn als gevolg van de uitvoering van de fysieke activiteit en is niet op maat gemaakt. Een voorbeeldboodschap is: "regelmatig wandelen in de frisse lucht verbetert je humeur." De tussenkomst wordt voorzien voor 30 dagen.
Geen tussenkomst: Geen berichten (NM)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen dagelijks een verzoek om het aantal gemaakte stappen op te geven (zelfcontrole lopen). In het bijzonder stuurt de mobiele applicatie elke avond een bericht naar de deelnemers met het verzoek om het aantal stappen dat gedurende de dag is gezet in te voeren in een speciale app-sectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010). De schaal bestaat uit zeven items over fysieke activiteit die informatie geven over tijd besteed aan wandelen, matige en zware intensiteit en zittende activiteit. De elementen zijn gestructureerd om afzonderlijke scores te geven voor wandelen, activiteiten met matige en zware intensiteit, en een gecombineerde totaalscore om het algehele activiteitenniveau te beschrijven. Gegevens verzameld met IPAQ worden gerapporteerd als een continue meting en gerapporteerd als MET-mediane minuten.
Basislijn en 30 dagen
Verandering van basislijn in loopgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Loopgedrag wordt dagelijks zelf gecontroleerd. Deelnemers ontvangen elke avond een bericht en voeren het aantal gemaakte stappen in een specifiek app-gedeelte in op basis van de gegevens die worden gerapporteerd op de smartwatch of de native app van de smartphone. Vervolgens wordt het gemiddelde aantal stappen aan het begin en het einde van de interventie berekend. Deze twee metingen worden vergeleken om na te gaan of er in de loop van de tijd een statistisch significante toename van het aantal dagelijkse stappen wordt waargenomen.
Basislijn en 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan een gezonde levensstijl: dieet
Tijdsspanne: Basislijn
Wat betreft het naleven van een gezonde levensstijl, rapporteren deelnemers de frequentie van consumptie van 17 verschillende soorten voedsel via een 7-punts Likert-schaal. De items zijn afkomstig uit een enquête van het National Institute of Statistics (https://www.istat.it/it/archivio/91926). We zullen elk gedrag classificeren als adequaat (score = 1) of onvoldoende (score = 0), volgens internationale en nationale richtlijnen. We zullen de verkregen scores voor specifieke voedingsmiddelen optellen, vergelijkbaar met de MedDietScore-schaal (Trichopoulou et al., 2003), om een ​​index voor geschiktheid van het dieet op te bouwen voor gebruik in latere analyses. Hoe hoger de score, hoe hoger de naleving van richtlijnen.
Basislijn
Naleving van een gezonde levensstijl: alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers rapporteren de frequentie van consumptie van alcoholische dranken gedurende de afgelopen maand via een 6-punts Likertschaal (1 = bijna elke dag; 6 = nooit). Hoe hoger de score, hoe hoger de naleving van richtlijnen.
Basislijn
Aanhankelijkheid aan een gezonde levensstijl: roken
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers rapporteren of ze roken en hoe vaak ze roken op een 6-punts Likertschaal (1 = elke dag; 6 = nooit). Hoe hoger de score, hoe hoger de naleving van richtlijnen.
Basislijn
Aanhankelijkheid aan een gezonde levensstijl: medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met behulp van de beknopte Italiaanse versie van de Morisky Green Levine Scale (MGLS), een vragenlijst bestaande uit 4 vragen met dichotome antwoorden (ja of nee). Elk gedrag wordt geclassificeerd als adequaat (score = 1) of onvoldoende (score = 0). De itemantwoorden worden opgeteld. Hoe hoger de score, hoe hoger de therapietrouw. Een totaalscore van
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): intentie om loopgedrag te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan hoeveel ze van plan zijn regelmatig te lopen (minstens 7.000 stappen per dag met matige snelheid zetten) door middel van een enkel item op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet mee eens, 7 = helemaal mee eens. Hoe hoger de score, hoe groter de intentie om regelmatig te wandelen.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): action self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan vertrouwen te hebben in hun capaciteiten om regelmatig een enkel item op een 5-punts Likertschaal te doorlopen, waarbij 1 = niet capabel en 5 = volledig capabel. Hoe hoger de score, hoe hoger de zelfeffectiviteit van de actie.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): perceptie van gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan in hoeverre zij zich blootstellen aan gezondheidsrisico's (zes items) met betrekking tot hun huidige ongezonde gedrag (d.w.z. hoe weinig zij lopen) op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet, 7 = heel veel. De score wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de zes items. Hoe hoger de score, hoe hoger de perceptie van gezondheidsrisico's.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): planning
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan of ze een uitgewerkt plan hebben met betrekking tot zes concrete aspecten om het doel van 7.000 stappen per dag te halen (bijvoorbeeld wanneer en waar te lopen) op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet, 7 = heel veel . De score wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de zes items. Hoe hoger de score, hoe hoger de planning.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): uitkomstverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven hun positieve (3 items) en negatieve (3 items) verwachtingen aan over de gezondheids-, emotionele en sociale effecten van het zetten van ten minste 7.000 stappen per dag op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet, 7 = heel veel . De score van elke variabele (positieve verwachtingen en negatieve verwachtingen) wordt berekend als het gemiddelde van de drie itemsscores. Hoe hoger de score, hoe hoger de verwachtingen.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): behoud van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan vertrouwen te hebben in hun vermogen om het nieuwe, gezondere gedrag ondanks obstakels en moeilijkheden vol te houden door middel van tien items op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet, 7 = heel erg. De score wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de tien items. Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy voor onderhoud.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): herstel self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan vertrouwen te hebben in hun vermogen om gezond gedrag terug te krijgen als er een terugval optreedt door middel van een enkel item op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 = niet in staat en 5 = volledig in staat. Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy voor onderhoud.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): instrumentele houding
Tijdsspanne: Basislijn
Deze variabele wordt geëvalueerd met behulp van een semantisch differentieel van tien items op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (bijvoorbeeld nutteloos) tot 7 (bijvoorbeeld nuttig). Deelnemers lezen elk paar bijvoeglijke naamwoorden en kruisen een vakje aan dat min of meer dicht bij het bijvoeglijk naamwoord ligt dat volgens hen het meest geschikt is om te beschrijven wat het zou betekenen om het doel van 7.000 stappen per dag te bereiken. De score wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de tien items. Hoe hoger de score, hoe positiever de houding.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): subjectieve normen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan hoe belangrijk anderen regelmatig wandelen belangrijk vinden (subjectieve normen of de ervaren sociale druk met betrekking tot loopgedrag). Deze variabele wordt gemeten aan de hand van vijf items op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens. De score wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de vijf items. Hoe hoger de score, hoe sterker de subjectieve normen.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan hoeveel steun/goedkeuring ze zouden krijgen van hun partner, familie, vrienden en wandelgroep/verenigingen op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 = geen steun en 5 = veel steun. De score wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de vier items. Hoe hoger de score, hoe groter de ervaren sociale steun.
Basislijn
Voorspellers van gedragsverandering volgens de Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): verwachte affectieve reacties
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers geven aan in hoeverre ze positieve affectieve reacties (bij het behalen van het doel van 7.000 stappen per dag - 3 items) of negatieve affectieve reacties (bij het niet halen van het doel - 3 items) zouden ervaren op een 7-punts Likert schaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens. De score van elke variabele (positieve affectieve reacties en negatieve affectieve reacties) wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de drie items. Hoe hoger de score, hoe sterker de affectieve reactie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

Federico II University
University of Bergamo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Hoofdonderzoeker: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-2021-482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren