Effektiviteten af en skræddersyet kommunikationsintervention rettet mod at øge antallet af daglige trin
4. december 2024 opdateret af: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en fysisk aktivitetsfremmende intervention med fokus på gangadfærd.
Interventionen leveres via mobilapplikation i en stikprøve fra den raske voksne befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prøve af stillesiddende voksne vil blive inviteret til at deltage i en 30 dages intervention leveret via en mobilapp for at nå målet om 7.000 daglige skridt.
Før og efter interventionen vil nogle afgørende variable blive evalueret for dannelsen af intentionen om at ændre adfærd og for overgangen fra intention til handling (holdninger, subjektive normer, self-efficacy, forventninger relateret til forandring, risikoopfattelse, social støtte, planlægning) for at sammenligne to modeller for adfærdsændringer.
Under interventionen vil der blive sendt beskeder dagligt, og antallet af trin, der tages dagligt, vil blive overvåget. Målet er at sammenligne effektiviteten af to typer kommunikation til at fremme en positiv adfærdsændring: ikke-personlig kommunikation centreret om velvære (ikke-skræddersyet kommunikation) vs. personlig kommunikation baseret på de psykologiske karakteristika, der blev evalueret før interventionen (skræddersyet kommunikation) ). Den fysiske aktivitet, der udføres over 30 dage af deltagerne, der skal modtage beskederne (skræddersyet og ikke-skræddersyet), vil blive sammenlignet med den fysiske aktivitet, der udføres af deltagere, der ikke vil modtage beskeder (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
255
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberta Adorni, PhD
- E-mail: roberta.adorni1@unimib.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20126
- Rekruttering
- University of Milano-Bicocca
-
Kontakt:
- Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
-
Kontakt:
- Roberta Adorni, PhD
- E-mail: roberta.adorni1@unimib.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra den brede befolkning, ved godt helbred og stillesiddende
- Et uddannelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens procedurer og bruge en smartphone
- At have en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren tager altid (eller næsten altid) mindst 7.000 skridt om dagen
- Deltageren opnår en IPAQ-score lig med eller større end 3000 MET-min/uge
- Deltageren har symptomer eller patologier, der kan repræsentere en kontraindikation for den fysiske aktivitet, som undersøgelsen foreslår. I særdeleshed
- Hjerte-kar-sygdomme, hvor fysisk aktivitet kun er tilladt under lægeligt tilsyn
- Brystsmerter under daglige aktiviteter
- Medicinsk behandling af hjerte-kar-sygdomme
- Svær arteriel hypertension ikke farmakologisk kontrolleret
- Episoder med tab af bevidsthed inden for de seneste 12 måneder
- Slidgigtlidelser, der kan forværres af en ændring i niveauet af fysisk aktivitet
- Brud på underekstremiteterne, ryghvirvlerne eller bækkenet inden for de seneste seks måneder
- Gangbesvær
- Respiratorisk insufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyede beskeder (TM)
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager en daglig skræddersyet besked om fordelene ved at tage mindst 7000 skridt dagligt. Skræddersyet vedrører forandringsrelaterede forventninger, risikoopfattelse, planlægning, fastholdelseskapacitet, robusthed og mestringsevner og er baseret på de svar, som deltagerne har givet ved baseline-evalueringen. Derudover modtager de en daglig anmodning om at oplyse antallet af trin, der er taget (gående selvovervågning). Især hver aften sender mobilapplikationen en besked til deltagerne, hvori de anmoder om at indtaste antallet af trin, der er taget i løbet af dagen i en dedikeret app sektion. |
Hver eftermiddag på samme tid sender mobilapplikationen en besked til deltagerne i TM-armen.
Budskabet er skræddersyet ud fra svarene på spørgeskemaet før intervention.
Et eksempel på besked er: "du tror, du ikke er i stand til at gå regelmæssigt, når din moral er lav: giv ikke op, fordi fysisk aktivitet også er godt for humøret!"
Indgrebet ydes i 30 dage.
|
|
Eksperimentel: Ikke-skræddersyede beskeder (NTM)
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager en daglig ikke-skræddersyet besked om de følelsesmæssige fordele ved at tage mindst 7000 skridt dagligt. Derudover modtager de en daglig anmodning om at oplyse antallet af skridt, der er taget (gående selvovervågning). Specielt sender mobilapplikationen hver aften en besked til deltagerne, der anmoder om at indtaste antallet af trin, der er taget i løbet af dagen, i en dedikeret app-sektion. |
Hver eftermiddag på samme tid sender mobilapplikationen en besked til deltagerne i NTM-armen.
Budskabet vedrører det følelsesmæssige velvære, der følger af udførelsen af den fysiske aktivitet, og er ikke skræddersyet.
Et eksempel på besked er: "at gå regelmæssigt i frisk luft forbedrer dit humør."
Indgrebet ydes i 30 dage.
|
|
Ingen indgriben: Ingen beskeder (NM)
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager en daglig anmodning om at erklære antallet af taget skridt (gående selvovervågning).
Specielt sender mobilapplikationen hver aften en besked til deltagerne, der anmoder om at indtaste antallet af trin, der er taget i løbet af dagen, i en dedikeret app-sektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Fysisk aktivitet vurderes med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
Skalaen omfatter syv punkter om Fysisk aktivitet, der giver information om tid brugt til at gå, moderat og kraftig intensitet og stillesiddende aktivitet.
Elementerne er struktureret til at give separate scorer for gang, moderat og kraftig intensitetsaktivitet og en kombineret total score til at beskrive det overordnede aktivitetsniveau.
Data indsamlet med IPAQ rapporteres som et kontinuerligt mål og rapporteres som MET-median minutter.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Ændring fra baseline i gåadfærd
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Gåadfærd er selvovervåget dagligt.
Hver aften modtager deltagerne en besked og indtaster antallet af trin, der er taget i en specifik app-sektion baseret på de data, der rapporteres på smartwatchet eller smartphonens native app.
Det gennemsnitlige antal trin ved indgrebets begyndelse og afslutning beregnes derefter.
Disse to mål sammenlignes for at verificere, om der observeres en statistisk signifikant stigning i daglige skridt over tid.
|
Baseline og 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af en sund livsstil: kost
Tidsramme: Baseline
|
Med hensyn til overholdelse af en sund livsstil rapporterer deltagerne hyppigheden af indtagelse af 17 forskellige fødevaretyper gennem en 7-punkts Likert-skala.
Emnerne er taget fra en undersøgelse fra National Institute of Statistics (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Vi vil klassificere hver adfærd som tilstrækkelig (score = 1) eller utilstrækkelig (score = 0), efter internationale og nationale retningslinjer.
Vi vil sammenlægge de opnåede score for specifikke fødevarer svarende til MedDietScore-skalaen (Trichopoulou et al., 2003), for at opbygge et kosttilstrækkelighedsindeks til brug i efterfølgende analyser.
Jo højere score, jo højere overholdelse af retningslinjer.
|
Baseline
|
|
Overholdelse af en sund livsstil: alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne rapporterer hyppigheden af indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i løbet af den sidste måned gennem en 6-punkts Likert-skala (1 = næsten hver dag; 6 = aldrig).
Jo højere score, jo højere overholdelse af retningslinjer.
|
Baseline
|
|
Overholdelse af en sund livsstil: rygning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne rapporterer, om de ryger, og hyppigheden af rygning gennem en 6-punkts Likert-skala (1 = hver dag; 6 = aldrig).
Jo højere score, jo højere overholdelse af retningslinjer.
|
Baseline
|
|
Overholdelse af en sund livsstil: medicin
Tidsramme: Baseline
|
Medicinadhærens evalueres ved hjælp af den korte italienske version af Morisky Green Levine Scale (MGLS), et spørgeskema bestående af 4 spørgsmål med dikotome svar (ja eller nej).
Hver adfærd klassificeres som tilstrækkelig (score = 1) eller utilstrækkelig (score = 0).
Varesvarene lægges sammen.
Jo højere score, jo højere overholdelse af medicin.
En samlet score på
|
Baseline
|
|
Forudsigere for adfærdsændring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): intention om at ændre gangadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver, hvor meget de har til hensigt at gå regelmæssigt (tag mindst 7.000 skridt om dagen med moderat hastighed) gennem et enkelt punkt på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig, 7 = helt enig.
Jo højere score, jo højere intention om at gå regelmæssigt.
|
Baseline
|
|
Forudsigelser af adfærdsændringer i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): handlings-self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver tillid til deres evner til at gå regelmæssigt gennem et enkelt emne på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke i stand og 5 = fuldt ud i stand.
Jo højere score, jo højere handlings-self-efficacy.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): sundhedsrisikoopfattelse
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver, hvor udsatte de føler sig for sundhedsrisici (seks genstande) vedrørende deres nuværende usunde adfærd (dvs. hvor lidt de går) på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = på ingen måde, 7 = meget.
Scoren udregnes som gennemsnittet af de seks elementers score.
Jo højere score, jo højere er sundhedsrisikoopfattelsen.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): planlægning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver, om de har en detaljeret plan vedrørende seks konkrete aspekter af at nå målet om 7.000 skridt om dagen (f.eks. hvornår og hvor de skal gå) på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = på ingen måde, 7 = meget .
Scoren udregnes som gennemsnittet af de seks elementers score.
Jo højere score, jo højere planlægning.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): resultatforventninger
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver deres positive (3 elementer) og negative (3 elementer) forventninger til de helbredsmæssige, følelsesmæssige og sociale virkninger af at tage mindst 7.000 skridt om dagen på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = på ingen måde, 7 = meget .
Scoren for hver variabel (positive forventninger og negative forventninger) beregnes som gennemsnittet af de tre elementers score.
Jo højere score, jo højere er forventningerne.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): vedligeholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver tillid til deres evne til at opretholde den nye sundere adfærd på trods af forhindringer og vanskeligheder gennem ti punkter på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = på ingen måde, 7 = meget.
Scoren udregnes som gennemsnittet af de ti elementers score.
Jo højere score, jo højere vedligeholdelses-selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): recovery self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver tillid til deres evne til at genvinde sund adfærd, hvis et bortfald sker gennem et enkelt punkt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke i stand og 5 = fuldt ud i stand.
Jo højere score, jo højere vedligeholdelses-selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer ifølge Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): instrumentel holdning
Tidsramme: Baseline
|
Denne variabel evalueres ved hjælp af en ti-element semantisk differential på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (f.eks. ubrugelig) til 7 (f.eks. nyttig).
Deltagerne læser hvert par adjektiver og markerer en boks mere eller mindre tæt på det adjektiv, de føler er bedst egnet til at beskrive, hvad det vil sige at nå målet om 7.000 skridt dagligt.
Scoren udregnes som gennemsnittet af de ti elementers score.
Jo højere score, jo mere positiv holdning.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer ifølge Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): subjektive normer
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver, hvor betydelige andre vurderer regelmæssig gang som vigtig (subjektive normer eller det oplevede sociale pres vedrørende gangadfærd).
Denne variabel måles gennem fem punkter på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig, 7 = helt enig.
Scoren udregnes som gennemsnittet af de fem elementers score.
Jo højere score, jo stærkere er de subjektive normer.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer ifølge teorien om planlagt adfærd (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver, hvor meget støtte/godkendelse de ville modtage fra deres partner, familie, venner og gågruppe/foreninger på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen støtte og 5 = meget støtte.
Scoren udregnes som gennemsnittet af de fire elementers score.
Jo højere score, jo større er den oplevede sociale støtte.
|
Baseline
|
|
Prædiktorer for adfærdsændringer ifølge Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): forventede affektive reaktioner
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne angiver, i hvilket omfang de ville opleve positive affektive reaktioner (i tilfælde af at nå målet på 7.000 trin om dagen - 3 punkter) eller negative affektive reaktioner (i tilfælde af manglende opnåelse af målet - 3 punkter) på en 7-punkts Likert skala, hvor 1 = helt uenig, 7 = helt enig.
Scoren for hver variabel (positive affektive reaktioner og negative affektive reaktioner) beregnes som gennemsnittet af de tre elementers score.
Jo højere score, jo stærkere er den affektive reaktion.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Ledende efterforsker: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Davis A, Sweigart R, Ellis R. A systematic review of tailored mHealth interventions for physical activity promotion among adults. Transl Behav Med. 2020 Oct 12;10(5):1221-1232. doi: 10.1093/tbm/ibz190.
- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RM-2021-482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina