Účinnost komunikační intervence na míru zaměřená na zvýšení počtu denních kroků
29. prosince 2023 aktualizováno: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence na podporu fyzické aktivity zaměřené na chování při chůzi.
Intervence je poskytována prostřednictvím mobilní aplikace ve vzorku odebraném ze zdravé dospělé populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzorek dospělých se sedavým zaměstnáním bude pozván k účasti na 30denní intervenci poskytované prostřednictvím mobilní aplikace k dosažení cíle 7 000 denních kroků.
Před intervencí a po ní budou vyhodnoceny některé rozhodující proměnné pro utváření záměru změnit chování a pro přechod od záměru k jednání (postoje, subjektivní normy, sebeúčinnost, očekávání související se změnou, vnímání rizika, sociální podpora, plánování) ke srovnání dvou modelů změny chování.
Během zásahu budou denně zasílány zprávy a bude sledován počet denně ušlých kroků. Cílem je porovnat efektivitu dvou typů komunikace při podpoře pozitivní změny chování: nepersonalizovaná komunikace zaměřená na pohodu (komunikace nešitá na míru) vs. personalizovaná komunikace založená na psychologických charakteristikách hodnocených před intervencí (komunikace na míru ). Fyzická aktivita prováděná během 30 dnů účastníky, kteří obdrží zprávy (šité na míru i nešité na míru), bude porovnána s fyzickou aktivitou prováděnou účastníky, kteří nebudou dostávat žádné zprávy (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco D'Addario, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Adorni, PhD
- E-mail: roberta.adorni1@unimib.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20126
- Nábor
- University of Milano-Bicocca
-
Kontakt:
- Marco D'Addario, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
-
Kontakt:
- Roberta Adorni, PhD
- E-mail: roberta.adorni1@unimib.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci z běžné populace, v dobrém zdravotním stavu a sedavým způsobem
- Úroveň vzdělání dostačující k pochopení postupů při studiu a k používání chytrého telefonu
- Mít smartphone
Kritéria vyloučení:
- Účastník vždy (nebo téměř vždy) ujde alespoň 7 000 kroků denně
- Účastník dosáhne skóre IPAQ rovného nebo vyššího než 3000 MET-min/týden
- Účastník má symptomy nebo patologie, které by mohly představovat kontraindikaci fyzické aktivity navrhované ve studii. Zejména
- Kardiovaskulární onemocnění, u kterých je fyzická aktivita povolena pouze pod lékařským dohledem
- Bolest na hrudi při každodenních činnostech
- Medikamentózní léčba kardiovaskulárních onemocnění
- Těžká arteriální hypertenze, která není farmakologicky kontrolována
- Epizody ztráty vědomí během posledních 12 měsíců
- Osteoartikulární poruchy, které by se mohly zhoršit změnou úrovně fyzické aktivity
- Zlomeniny dolních končetin, obratlů nebo pánve za posledních šest měsíců
- Obtížnost chůze
- Respirační nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zprávy na míru (TM)
Účastníci přidělení do této větve dostávají denně přizpůsobenou zprávu o výhodách, které přináší alespoň 7000 kroků denně. Přizpůsobení se týká očekávání souvisejících se změnou, vnímání rizik, plánování, retenční kapacity, odolnosti a dovedností zvládání a je založeno na odpovědích poskytnutých účastníky při základním hodnocení. Kromě toho dostávají denně požadavek na deklaraci počtu ušlých kroků (samokontrola chůze). Zejména každý večer mobilní aplikace odešle účastníkům zprávu s žádostí o zadání počtu kroků ušlých během dne do vyhrazená sekce aplikace. |
Každé odpoledne ve stejnou dobu odešle mobilní aplikace zprávu účastníkům ramene TM.
Sdělení je přizpůsobeno na základě odpovědí poskytnutých v předintervenčním dotazníku.
Příkladem zprávy je: "myslíte si, že nejste schopni pravidelně chodit, když máte nízkou morálku: nevzdávejte se, protože fyzická aktivita je také dobrá pro náladu!"
Zásah je poskytován po dobu 30 dnů.
|
|
Experimentální: Nepřizpůsobené zprávy (NTM)
Účastníci přidělení do této paže dostávají denně nepřizpůsobenou zprávu o emocionálních výhodách, které přináší alespoň 7000 kroků denně. Kromě toho dostávají denně požadavek na deklaraci počtu ušlých kroků (sebemonitorování chůze). Mobilní aplikace zejména každý večer zasílá účastníkům zprávu s žádostí o zadání počtu kroků ušlých během dne do vyhrazené sekce aplikace. |
Každé odpoledne ve stejnou dobu odešle mobilní aplikace zprávu účastníkům ramene NTM.
Sdělení se týká emocionální pohody vyplývající z výkonu fyzické aktivity a není přizpůsobeno.
Příkladem zprávy je: "pravidelná procházka na čerstvém vzduchu zlepšuje náladu."
Zásah je poskytován po dobu 30 dnů.
|
|
Žádný zásah: Žádné zprávy (NM)
Účastníci zařazení do této větve dostávají denně požadavek na deklaraci počtu ušlých kroků (sebemonitorování chůze).
Mobilní aplikace zejména každý večer zasílá účastníkům zprávu s žádostí o zadání počtu kroků ušlých během dne do vyhrazené sekce aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Pohybová aktivita je hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
Škála obsahuje sedm položek o fyzické aktivitě, které poskytují informace o době strávené chůzí, střední a intenzivní intenzitě a sedavé aktivitě.
Prvky jsou strukturovány tak, aby poskytovaly samostatné skóre pro chůzi, aktivitu střední a intenzivní intenzity a kombinované celkové skóre popisující celkovou úroveň aktivity.
Údaje shromážděné pomocí IPAQ jsou hlášeny jako kontinuální měření a hlášeny jako MET-medián minut.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna od základní linie v chování při chůzi
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Chování při chůzi je denně samosledováno.
Každý večer dostanou účastníci zprávu a na základě údajů hlášených na chytrých hodinkách nebo nativní aplikaci chytrého telefonu zadají počet kroků provedených v konkrétní sekci aplikace.
Poté se vypočítá průměrný počet kroků na začátku a na konci intervence.
Tato dvě měření jsou porovnána, aby se ověřilo, zda je v průběhu času pozorován statisticky významný nárůst denních kroků.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zdravého životního stylu: dieta
Časové okno: Základní linie
|
Pokud jde o dodržování zdravého životního stylu, účastníci uvádějí frekvenci konzumace 17 různých druhů potravin prostřednictvím 7bodové Likertovy škály.
Položky byly převzaty z průzkumu Národního statistického úřadu (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Každé chování klasifikujeme jako adekvátní (skóre = 1) nebo nedostatečné (skóre = 0), v souladu s mezinárodními a národními směrnicemi.
Sečteme skóre získané pro konkrétní potraviny podobné škále MedDietScore (Trichopoulou et al., 2003), abychom vytvořili index přiměřenosti stravy pro použití v následných analýzách.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je dodržování pokynů.
|
Základní linie
|
|
Dodržování zdravého životního stylu: konzumace alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí frekvenci konzumace alkoholických nápojů během posledního měsíce prostřednictvím 6bodové Likertovy škály (1 = téměř každý den; 6 = nikdy).
Čím vyšší skóre, tím vyšší je dodržování pokynů.
|
Základní linie
|
|
Dodržování zdravého životního stylu: kouření
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí, zda kouří, a frekvenci kouření prostřednictvím 6bodové Likertovy škály (1 = každý den; 6 = nikdy).
Čím vyšší skóre, tím vyšší je dodržování pokynů.
|
Základní linie
|
|
Dodržování zdravého životního stylu: léky
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování léků se hodnotí pomocí stručné italské verze Morisky Green Levine Scale (MGLS), dotazníku sestávajícího ze 4 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano nebo ne).
Každé chování je klasifikováno jako adekvátní (skóre = 1) nebo nedostatečné (skóre = 0).
Odpovědi na položky se sečtou.
Čím vyšší skóre, tím vyšší adherence k léčbě.
Celkové skóre
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle přístupu Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): záměr změnit chování při chůzi
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí, jak moc hodlají pravidelně chodit (udělat alespoň 7 000 kroků denně přiměřenou rychlostí) prostřednictvím jedné položky na 7bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím.
Čím vyšší skóre, tím vyšší záměr chodit pravidelně.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): akční self-efficacy
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí důvěru ve své schopnosti pravidelně procházet jedinou položkou na 5bodové Likertově škále, kde 1 = neschopný a 5 = plně schopný.
Čím vyšší skóre, tím vyšší akční sebeúčinnost.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): vnímání zdravotních rizik
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí, jak se cítí vystaveni zdravotním rizikům (šest položek) týkajících se jejich současného nezdravého chování (tj. jak málo chodí) na 7bodové Likertově škále, kde 1 = v žádném případě, 7 = velmi.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre šesti položek.
Čím vyšší skóre, tím vyšší vnímání zdravotního rizika.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle přístupu Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): plánování
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvedou, zda mají podrobný plán týkající se šesti konkrétních aspektů dosažení cíle 7 000 kroků za den (například kdy a kam jít) na 7bodové Likertově škále, kde 1 = v žádném případě, 7 = velmi mnoho .
Skóre se vypočítá jako průměr skóre šesti položek.
Čím vyšší skóre, tím vyšší plánování.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle přístupu Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): očekávání výsledků
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí své pozitivní (3 položky) a negativní (3 položky) očekávání ohledně zdravotních, emocionálních a sociálních dopadů, které by mělo mít alespoň 7 000 kroků denně na 7bodové Likertově škále, kde 1 = v žádném případě, 7 = velmi mnoho .
Skóre každé proměnné (pozitivní očekávání a negativní očekávání) se vypočítá jako průměr skóre tří položek.
Čím vyšší skóre, tím vyšší očekávání.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle přístupu Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): udržovací self-efficacy
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dávají najevo důvěru ve svou schopnost udržet si nové zdravější chování navzdory překážkám a potížím prostřednictvím deseti položek na 7bodové Likertově škále, kde 1 = v žádném případě, 7 = velmi.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre deseti položek.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost údržby.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): self-efficacy recovery
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci vyjadřují důvěru ve svou schopnost znovu nabýt zdravého chování, pokud dojde k výpadku prostřednictvím jediné položky na 5bodové Likertově škále, kde 1 = neschopný a 5 = plně schopný.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost údržby.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Teorie plánovaného chování (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): instrumentální postoj
Časové okno: Základní linie
|
Tato proměnná se vyhodnocuje pomocí desetipoložkového sémantického diferenciálu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (např. neužitečné) do 7 (např. užitečné).
Účastníci si přečtou každou dvojici přídavných jmen a zaškrtnou políčko, které se více či méně blíží přídavnému jménu, které se jim nejlépe hodí k popisu toho, co by znamenalo dosáhnout cíle 7 000 kroků denně.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre deseti položek.
Čím vyšší skóre, tím pozitivnější postoj.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Teorie plánovaného chování (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): subjektivní normy
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí, jak významně ostatní hodnotí pravidelnou chůzi jako důležitou (subjektivní normy nebo vnímaný společenský tlak na chování při chůzi).
Tato proměnná se měří prostřednictvím pěti položek na 7bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre pěti položek.
Čím vyšší skóre, tím silnější jsou subjektivní normy.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Teorie plánovaného chování (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci uvádějí, jakou podporu/schválení by dostali od svého partnera, rodiny, přátel a chodící skupiny/asociací na 5bodové Likertově škále, kde 1 = žádná podpora a 5 = velká podpora.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre čtyř položek.
Čím vyšší skóre, tím větší vnímaná sociální podpora.
|
Základní linie
|
|
Prediktory změny chování podle Teorie plánovaného chování (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): předpokládané afektivní reakce
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci označují, do jaké míry by zažili pozitivní afektivní reakce (v případě dosažení cíle 7 000 kroků za den - 3 položky) nebo negativní afektivní reakce (v případě nedosažení cíle - 3 položky) na 7bodovém Likertovi. stupnice, kde 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím.
Skóre každé proměnné (pozitivní afektivní reakce a negativní afektivní reakce) se vypočítá jako průměr skóre tří položek.
Čím vyšší skóre, tím silnější je afektivní reakce.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Davis A, Sweigart R, Ellis R. A systematic review of tailored mHealth interventions for physical activity promotion among adults. Transl Behav Med. 2020 Oct 12;10(5):1221-1232. doi: 10.1093/tbm/ibz190.
- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RM-2021-482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .