旨在增加每日步数的量身定制的沟通干预的有效性
2024年12月4日 更新者：Marco D'Addario、University of Milano Bicocca
本研究旨在评估以步行行为为重点的身体活动促进干预的效果。
干预是通过移动应用程序在从健康成年人群中抽取的样本中进行的。
研究概览
详细说明
将邀请久坐不动的成年人样本参加通过移动应用程序提供的为期 30 天的干预，以实现每天 7,000 步的目标。
干预前后，将评估一些关键变量以形成改变行为的意图和从意图到行动的转变（态度、主观规范、自我效能、与变化相关的期望、风险感知、社会支持、计划）来比较两种行为改变模型。
在干预期间，每天都会发送消息，并监控每天的步数。 目的是比较两种沟通方式在促进积极行为改变方面的有效性：以幸福感为中心的非个性化沟通（非定制沟通）与基于干预前评估的心理特征的个性化沟通（定制沟通） ). 将收到消息的参与者（定制和非定制）进行的超过 30 天的身体活动将与未收到任何消息的参与者（对照组）进行的身体活动进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco D'Addario, PhD
- 电话号码：0039 02 6448 3824
- 邮箱：marco.daddario@unimib.it
研究联系人备份
- 姓名：Roberta Adorni, PhD
- 邮箱：roberta.adorni1@unimib.it
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20126
- 招聘中
- University of Milano-Bicocca
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接触：
- Marco D'Addario, PhD
- 电话号码：0039 02 6448 3824
- 邮箱：marco.daddario@unimib.it
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接触：
- Roberta Adorni, PhD
- 邮箱：roberta.adorni1@unimib.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者来自普通人群，身体健康，久坐不动
- 足以理解研究程序和使用智能手机的教育水平
- 拥有智能手机
排除标准：
- 参与者总是（或几乎总是）每天至少走 7,000 步
- 参与者的 IPAQ 分数等于或大于 3000 MET-min/周
- 参与者的症状或病症可能代表该研究提出的身体活动的禁忌症。 特别是
- 只有在医疗监督下才允许进行身体活动的心血管疾病
- 日常活动时胸痛
- 心血管疾病的药物治疗
- 药物无法控制的严重动脉高血压
- 过去 12 个月内的意识丧失发作
- 身体活动水平的变化可能会加重骨关节疾病
- 过去六个月内下肢、椎骨或骨盆骨折
- 行走困难
- 呼吸功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制信息 (TM)
分配到该组的参与者每天都会收到一条量身定制的信息，内容是每天至少走 7000 步的好处。 裁剪涉及与变化相关的期望、风险感知、规划、保留能力、弹性和应对技能，并基于参与者在基线评估中提供的响应。 此外，他们每天都会收到要求申报所走步数的请求（步行自我监测）。特别是，每天晚上，移动应用程序都会向参与者发送一条消息，要求他们将白天所走的步数输入专用应用程序部分。 |
每天下午的同一时间，移动应用程序会向 TM 组的参与者发送一条消息。
该消息是根据提供给干预前调查问卷的答案定制的。
一个示例信息是：“你认为当你士气低落时你不能经常走路：不要放弃，因为身体活动对心情也有好处！”
提供为期 30 天的干预。
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实验性的：非定制消息 (NTM)
分配到这支手臂的参与者每天都会收到一条非定制信息，内容是关于每天至少走 7000 步的情感益处。 此外，他们每天都会收到申报步数的请求（步行自我监测）。 特别是，每天晚上，移动应用程序都会向参与者发送一条消息，要求在专用应用程序部分中输入当天所走的步数。 |
每天下午的同一时间，移动应用程序都会向 NTM 部门的参与者发送一条消息。
该信息涉及体力活动带来的情绪健康，并非量身定制。
一个示例消息是：“经常在新鲜空气中散步可以改善您的心情。”
提供为期 30 天的干预。
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无干预：没有消息 (NM)
分配到该组的参与者每天都会收到一份声明所走步数的请求（步行自我监测）。
特别是，每天晚上，移动应用程序都会向参与者发送一条消息，要求在专用应用程序部分中输入当天所走的步数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动基线的变化
大体时间：基线和 30 天
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身体活动使用国际身体活动问卷（IPAQ；Mannocci 等人，2010 年）进行评估。
该量表包括七个关于身体活动的项目，提供有关步行时间、中等和剧烈强度以及久坐活动的信息。
这些元素的结构是为步行、中等强度和高强度活动提供单独的分数，并提供一个综合总分来描述整体活动水平。
使用 IPAQ 收集的数据报告为连续测量值，并报告为 MET 中值分钟数。
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基线和 30 天
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步行行为中的基线变化
大体时间：基线和 30 天
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步行行为每天自我监测。
每天晚上，参与者都会收到一条消息，并根据智能手表或智能手机本机应用程序报告的数据，在特定应用程序部分输入步数。
然后计算干预开始和结束时的平均步数。
将这两项措施进行比较，以验证是否随着时间的推移观察到每日步数在统计上显着增加。
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基线和 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持健康的生活方式：饮食
大体时间：基线
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关于坚持健康的生活方式，参与者通过 7 点李克特量表报告了 17 种不同食物的消费频率。
这些项目取自国家统计局的一项调查 (https://www.istat.it/it/archivio/91926)。
我们将按照国际和国家准则将每种行为分类为适当（分数 = 1）或不适当（分数 = 0）。
我们会将特定食物获得的分数相加，类似于 MedDietScore 量表（Trichopoulou 等人，2003 年），以建立饮食充足指数以用于后续分析。
分数越高，对指南的遵守程度越高。
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基线
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坚持健康的生活方式：饮酒
大体时间：基线
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参与者通过 6 分李克特量表（1 = 几乎每天；6 = 从不）报告上个月饮酒的频率。
分数越高，对指南的遵守程度越高。
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基线
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坚持健康的生活方式：吸烟
大体时间：基线
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参与者报告他们是否吸烟，以及通过 6 点李克特量表（1 = 每天；6 = 从不）吸烟的频率。
分数越高，对指南的遵守程度越高。
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基线
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坚持健康的生活方式：药物
大体时间：基线
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服药依从性使用意大利版的 Morisky Green Levine 量表 (MGLS) 进行评估，该问卷由 4 个问题和二分法答案（是或否）组成。
每个行为都被分类为适当（分数 = 1）或不适当（分数 = 0）。
项目响应相加。
分数越高，服药依从性越高。
总成绩为
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：改变步行行为的意图
大体时间：基线
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参与者通过 7 分李克特量表中的一个项目表明他们打算定期步行多少（每天以中等速度至少走 7,000 步），其中 1 = 完全不同意，7 = 完全同意。
得分越高，表示经常步行的意愿越高。
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：行动自我效能
大体时间：基线
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参与者表明他们有信心在 5 分李克特量表上定期完成单个项目，其中 1 = 没有能力，5 = 完全有能力。
得分越高，行动自我效能感越高。
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：健康风险认知
大体时间：基线
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参与者在 7 分李克特量表上表明他们对当前不健康行为（即他们走路的次数）的健康风险（六个项目）的感受程度，其中 1 = 完全没有，7 = 非常多。
分数计算为六个项目分数的平均值。
得分越高，健康风险感知越高。
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：规划
大体时间：基线
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参与者表明他们是否有关于实现每天 7,000 步目标的六个具体方面的详细计划（例如，何时何地步行），采用 7 分李克特量表，其中 1 = 完全没有，7 = 非常多.
分数计算为六个项目分数的平均值。
分数越高，规划越高。
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：预期结果
大体时间：基线
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参与者表明他们对每天至少走 7,000 步的健康、情感和社会影响的积极（3 项）和消极（3 项）预期，采用李克特 7 分量表，其中 1 = 完全没有，7 = 非常多.
每个变量（正期望值和负期望值）的分数计算为三个项目分数的平均值。
分数越高，期望值越高。
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：维持自我效能
大体时间：基线
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参与者通过李克特 7 分制量表上的 10 个项目表明他们有能力在遇到障碍和困难的情况下保持新的更健康的行为，其中 1 = 完全没有，7 = 非常多。
分数计算为十个项目分数的平均值。
得分越高，维护自我效能感越高。
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基线
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根据健康行动过程方法（HAPA，Schwarzer，2008 年；Steca 等人，2017 年）预测行为变化：恢复自我效能
大体时间：基线
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如果在 5 分李克特量表上通过单个项目发生失误，参与者表明他们有能力恢复健康行为，其中 1 = 没有能力，5 = 完全有能力。
得分越高，维护自我效能感越高。
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基线
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根据计划行为理论预测行为变化（TPB；Ajzen，1991 年；Canfora 等人，2018 年）：工具性态度
大体时间：基线
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该变量使用 7 分制的十项语义差异进行评估，范围从 1（例如，无用）到 7（例如，有用）。
参与者阅读每对形容词，并在或多或少接近他们认为最适合描述达到每天 7,000 步的目标意味着什么的形容词附近打勾。
分数计算为十个项目分数的平均值。
得分越高，态度越积极。
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基线
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根据计划行为理论预测行为变化（TPB；Ajzen，1991 年；Canfora 等人，2018 年）：主观规范
大体时间：基线
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参与者表明其他人判断定期步行有多重要（主观规范或关于步行行为的感知社会压力）。
该变量通过 7 点李克特量表上的五个项目来衡量，其中 1 = 完全不同意，7 = 完全同意。
分数计算为五个项目分数的平均值。
得分越高，主观规范越强。
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基线
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根据计划行为理论预测行为变化（TPB；Ajzen，1991 年；Canfora 等人，2018 年）：社会支持
大体时间：基线
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参与者表明他们将从他们的伴侣、家人、朋友和步行小组/协会获得多少支持/批准，采用 5 分李克特量表，其中 1 = 没有支持，5 = 很多支持。
分数计算为四个项目分数的平均值。
得分越高，感知到的社会支持越大。
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基线
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根据计划行为理论预测行为变化（TPB；Ajzen，1991 年；Canfora 等人，2018 年）：预期的情感反应
大体时间：基线
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参与者表明他们在多大程度上会在李克特 7 点量表上经历积极的情感反应（如果达到每天 7,000 步的目标 - 3 个项目）或消极情感反应（如果未能达到目标 - 3 个项目）量表，其中 1 = 完全不同意，7 = 完全同意。
每个变量（正面情感反应和负面情感反应）的得分计算为三个项目得分的平均值。
得分越高，情感反应越强。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco D'Addario, PhD、University of Milano Bicocca
- 首席研究员：Patrizia Steca, PhD、University of Milano Bicocca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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