Effektiviteten av en skreddersydd kommunikasjonsintervensjon rettet mot å øke antall daglige skritt
4. desember 2024 oppdatert av: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en fysisk aktivitetsfremmende intervensjon fokusert på gangatferd.
Intervensjonen leveres via mobilapplikasjon i et utvalg hentet fra den friske voksne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et utvalg stillesittende voksne vil bli invitert til å delta i en 30-dagers intervensjon levert via en mobilapp for å nå målet om 7000 daglige skritt.
Før og etter intervensjonen vil noen avgjørende variabler bli evaluert for dannelsen av intensjonen om å endre atferd og for overgangen fra intensjon til handling (holdninger, subjektive normer, self-efficacy, forventninger knyttet til endring, risikopersepsjon, sosial støtte, planlegging) for å sammenligne to modeller for atferdsendring.
Under intervensjonen vil det bli sendt meldinger daglig, og antall skritt som tas daglig vil bli overvåket. Målet er å sammenligne effektiviteten til to typer kommunikasjon for å fremme en positiv atferdsendring: ikke-personlig kommunikasjon sentrert om velvære (ikke-tilpasset kommunikasjon) vs. personlig kommunikasjon basert på de psykologiske egenskapene som ble evaluert før intervensjonen (skreddersydd kommunikasjon) ). Den fysiske aktiviteten utført over 30 dager av deltakerne som skal motta meldingene (skreddersydd og ikke-tilpasset) vil bli sammenlignet med den fysiske aktiviteten utført av deltakere som ikke vil motta meldinger (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberta Adorni, PhD
- E-post: roberta.adorni1@unimib.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20126
- Rekruttering
- University of Milano-Bicocca
-
Ta kontakt med:
- Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
-
Ta kontakt med:
- Roberta Adorni, PhD
- E-post: roberta.adorni1@unimib.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra den generelle befolkningen, ved god helse og stillesittende
- Et utdanningsnivå som er tilstrekkelig til å forstå prosedyrene for studien og bruke en smarttelefon
- Å ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren tar alltid (eller nesten alltid) minst 7000 skritt om dagen
- Deltakeren oppnår en IPAQ-score lik eller større enn 3000 MET-min / uke
- Deltakeren har symptomer eller patologier som kan representere en kontraindikasjon for den fysiske aktiviteten som studien foreslår. Spesielt
- Hjerte- og karsykdommer hvor fysisk aktivitet kun er tillatt under medisinsk tilsyn
- Brystsmerter under daglige aktiviteter
- Medikamentell behandling for hjerte- og karsykdommer
- Alvorlig arteriell hypertensjon ikke farmakologisk kontrollert
- Episoder med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene
- Artikulære lidelser som kan forverres ved endring i fysisk aktivitetsnivå
- Brudd i underekstremitetene, ryggvirvlene eller bekkenet de siste seks månedene
- Gangvansker
- Respiratorisk insuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydde meldinger (TM)
Deltakere som er tildelt denne armen, mottar en daglig skreddersydd melding om fordelene ved å ta minst 7000 skritt daglig. Skreddersøm dreier seg om endringsrelaterte forventninger, risikopersepsjon, planlegging, oppbevaringskapasitet, motstandskraft og mestringsevne og er basert på svarene gitt av deltakerne ved baseline-evaluering. I tillegg mottar de en daglig forespørsel om å deklarere antall skritt som er tatt (gående selvovervåking). Spesielt sender mobilapplikasjonen hver kveld en melding til deltakerne som ber om å angi antall skritt tatt i løpet av dagen i en dedikert app-seksjon. |
Hver ettermiddag på samme tid sender mobilapplikasjonen en melding til deltakerne i TM-armen.
Meldingen er skreddersydd basert på svarene som er gitt på spørreskjemaet før intervensjon.
Et eksempel på melding er: "du tror du ikke klarer å gå regelmessig når moralen er lav: ikke gi opp fordi fysisk aktivitet også er bra for humøret!"
Intervensjonen gis i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: Ikke skreddersydde meldinger (NTM)
Deltakere som er tildelt denne armen, mottar en daglig ikke-skreddersydd melding om de følelsesmessige fordelene ved å ta minst 7000 skritt daglig. I tillegg mottar de en daglig forespørsel om å oppgi antall skritt som er tatt (gående egenkontroll). Spesielt, hver kveld, sender mobilapplikasjonen en melding til deltakerne som ber om å legge inn antall skritt tatt i løpet av dagen i en dedikert app-del. |
Hver ettermiddag på samme tid sender mobilapplikasjonen en melding til deltakerne i NTM-armen.
Budskapet gjelder det emosjonelle velværet som følge av utførelsen av den fysiske aktiviteten og er ikke skreddersydd.
Et eksempel på melding er: "Å gå regelmessig i frisk luft forbedrer humøret."
Intervensjonen gis i 30 dager.
|
|
Ingen inngripen: Ingen meldinger (NM)
Deltakere som er tildelt denne armen, mottar en daglig forespørsel om å oppgi antall skritt som er tatt (gående selvovervåking).
Spesielt, hver kveld, sender mobilapplikasjonen en melding til deltakerne som ber om å legge inn antall skritt tatt i løpet av dagen i en dedikert app-del.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Fysisk aktivitet vurderes med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010).
Skalaen består av syv elementer om fysisk aktivitet som gir informasjon om tid brukt til å gå, moderat og kraftig intensitet og stillesittende aktivitet.
Elementene er strukturert for å gi separate skårer for gange, moderat og kraftig intensitetsaktivitet, og en kombinert totalscore for å beskrive det generelle aktivitetsnivået.
Data samlet inn med IPAQ rapporteres som et kontinuerlig mål og rapporteres som MET-median minutter.
|
Baseline og 30 dager
|
|
Endring fra Baseline i Walk-atferd
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Gangadferd er egenkontrollert daglig.
Hver kveld mottar deltakerne en melding og skriver inn antall trinn som er tatt i en bestemt app-del basert på dataene som er rapportert på smartklokken eller smarttelefonens opprinnelige app.
Gjennomsnittlig antall trinn ved inngrepets begynnelse og slutt beregnes deretter.
Disse to målene sammenlignes for å verifisere om det observeres en statistisk signifikant økning i daglige skritt over tid.
|
Baseline og 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av en sunn livsstil: kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Når det gjelder overholdelse av en sunn livsstil, rapporterer deltakerne frekvensen av inntak av 17 forskjellige mattyper gjennom en 7-punkts Likert-skala.
Elementene er hentet fra en undersøkelse fra National Institute of Statistics (https://www.istat.it/it/archivio/91926).
Vi vil klassifisere hver atferd som tilstrekkelig (score = 1) eller utilstrekkelig (score = 0), etter internasjonale og nasjonale retningslinjer.
Vi vil legge sammen skårene oppnådd for spesifikke matvarer som ligner på MedDietScore-skalaen (Trichopoulou et al., 2003), for å bygge en dietttilstrekkelighetsindeks for bruk i påfølgende analyser.
Jo høyere poengsum, jo høyere overholdelse av retningslinjer.
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av en sunn livsstil: alkoholforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne rapporterer hyppigheten av inntak av alkoholholdige drikkevarer den siste måneden gjennom en 6-punkts Likert-skala (1 = nesten hver dag; 6 = aldri).
Jo høyere poengsum, jo høyere overholdelse av retningslinjer.
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av en sunn livsstil: røyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne rapporterer om de røyker, og frekvensen av røyking gjennom en 6-punkts Likert-skala (1 = hver dag; 6 = aldri).
Jo høyere poengsum, jo høyere overholdelse av retningslinjer.
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av en sunn livsstil: medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinoverholdelse blir evaluert ved å bruke den korte italienske versjonen av Morisky Green Levine Scale (MGLS), et spørreskjema som består av 4 spørsmål med dikotome svar (ja eller nei).
Hver atferd er klassifisert som tilstrekkelig (score = 1) eller utilstrekkelig (score = 0).
Varesvarene legges sammen.
Jo høyere poengsum, desto høyere medisinoverholdelse.
En totalscore på
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): intensjon om å endre gangatferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir hvor mye de har tenkt å gå regelmessig (ta minst 7000 skritt per dag med moderat hastighet) gjennom et enkelt element på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig, 7 = helt enig.
Jo høyere poengsum, desto høyere intensjon om å gå regelmessig.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): handling self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne viser tillit til deres evner til å gå regelmessig gjennom et enkelt element på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ikke i stand og 5 = fullt i stand.
Jo høyere poengsum, desto høyere er handlingens selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): persepsjon av helserisiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir hvor utsatt de føler seg for helserisiko (seks elementer) angående deres nåværende usunne oppførsel (dvs. hvor lite de går) på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = på ingen måte, 7 = veldig mye.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de seks elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, jo høyere oppfatning av helserisiko.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): planlegging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir om de har en detaljert plan for seks konkrete aspekter for å nå målet om 7000 skritt per dag (for eksempel når og hvor de skal gå) på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = på ingen måte, 7 = veldig mye .
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de seks elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, jo høyere planlegging.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): resultatforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir sine positive (3 elementer) og negative (3 elementer) forventninger til de helsemessige, emosjonelle og sosiale effektene av å ta minst 7000 skritt om dagen på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = på ingen måte, 7 = veldig mye .
Poengsummen til hver variabel (positive forventninger og negative forventninger) beregnes som gjennomsnittet av de tre elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, jo høyere er forventningene.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): vedlikehold av selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne indikerer tillit til deres evne til å opprettholde den nye sunnere atferden til tross for hindringer og vanskeligheter gjennom ti elementer på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = på ingen måte, 7 = veldig mye.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de ti elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, desto høyere vedlikeholdseffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017): self-efficacy for recovery
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne indikerer tillit til deres evne til å gjenvinne sunn atferd hvis et forfall oppstår gjennom et enkelt element på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke i stand og 5 = fullt i stand.
Jo høyere poengsum, desto høyere vedlikeholdseffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): instrumentell holdning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne variabelen evalueres ved å bruke en ti-elements semantisk differensial på en 7-punkts skala, fra 1 (f.eks. ubrukelig) til 7 (f.eks. nyttig).
Deltakerne leser hvert par adjektiv og krysser av i en boks mer eller mindre nær det adjektivet de føler er best egnet for å beskrive hva det vil si å nå målet om 7000 skritt daglig.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de ti elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, jo mer positiv holdning.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): subjektive normer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir hvor betydelige andre vurderer regelmessig gange som viktig (subjektive normer eller det opplevde sosiale presset angående gangatferd).
Denne variabelen måles gjennom fem elementer på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig, 7 = helt enig.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de fem elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, jo sterkere er de subjektive normene.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir hvor mye støtte/godkjenning de ville fått fra sin partner, familie, venner og turgruppe/foreninger på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen støtte og 5 = mye støtte.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de fire elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, desto større oppleves sosial støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktorer for atferdsendring i henhold til Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): forventede affektive reaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne angir i hvilken grad de vil oppleve positive affektive reaksjoner (ved å nå målet på 7000 skritt per dag - 3 elementer) eller negative affektive reaksjoner (i tilfelle ikke oppnår målet - 3 elementer) på en 7-punkts Likert skala, hvor 1 = helt uenig, 7 = helt enig.
Poengsummen til hver variabel (positive affektive reaksjoner og negative affektive reaksjoner) beregnes som gjennomsnittet av de tre elementenes poengsum.
Jo høyere poengsum, desto sterkere er den affektive reaksjonen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Hovedetterforsker: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Davis A, Sweigart R, Ellis R. A systematic review of tailored mHealth interventions for physical activity promotion among adults. Transl Behav Med. 2020 Oct 12;10(5):1221-1232. doi: 10.1093/tbm/ibz190.
- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Applied Psychology. 2008; 57(1): 1-29
- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RM-2021-482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .