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肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎および肝腎症候群に対するリファキシミン予防

2022年11月17日 更新者：Samar Atef Sebaweh Mohammed

非代償性肝硬変エジプト人患者における自然細菌性腹膜炎の再発および肝腎症候群の発生に対するリファキシミン予防

ノルフロキサシンは、肝硬変患者の自然細菌性腹膜炎 (SBP) の予防に最も一般的に使用される薬剤です。 リファキシミンは、腸からわずかしか吸収されない別の広域抗生物質で、旅行者下痢症の治療と肝性脳症の予防に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ノルフロキサシン 400 mg/日を使用して SBP のエピソードから回復した肝硬変患者における自然発症細菌性腹膜炎 (SBP) に対する予防は、現在確立された標準治療です。 最近、私たちは、ノルフロキサシンを服用している患者の分離株における拡張スペクトルのベータ-ラクタマーゼおよびフルオロキノロン耐性菌としての有効性を欠く標準的な SBP 予防の増大する課題に直面しています。

非代償性肝硬変における肝腎症候群の予防は、SBP を発症した患者におけるアルブミンの IV 投与と、ノルフロキサシンを使用した SBP の予防に限定されています。

この研究は、代償不全の肝硬変患者におけるリファキシミンの二次予防手段としてのSBPおよび肝腎症候群に対する有効性を調査することを目的としています。

私たちの研究は、非劣性前向き非無作為化対照試験でした。この研究には、慢性肝疾患と腹水の患者が登録されており、外来診療所で監視されているか、アインシャムス大学の病院に入院しています.104 非代償性肝硬変の患者がこの研究に登録されました。対照群 (n=52) は標準治療と非代償性肝疾患のノルフロキサシン予防を受け、2 つ目の治療群 (n=52) はリファキシミン予防を受けます。元の管理に加えて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02
        • Faculty of medicine ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非代償性肝硬変患者（子供BまたはC、禁欲患者）。
  2. 18歳以上の成人男性/女性。
  3. -SBPの以前の攻撃の履歴または証拠、および現在臨床的にSBPがない。

除外基準:

  1. 最近の腹部手術。
  2. -ベースラインで腎障害（血清クレアチニン> 1.5mg / dl）のある患者。
  3. -ベースラインで腎代替療法（RRT）を受けている患者。
  4. 禁欲患者におけるグレードI腎症以外の腎症の超音波検査の証拠
  5. 腹腔内感染源（例： 腹腔内膿瘍、胆嚢炎または急性膵炎）。
  6. -上部尿路感染症の現在の証拠がある患者。
  7. 患者の生存に影響を与えるその他の併存疾患。 重大な心疾患、肺疾患、門脈血栓症、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍など
  8. 敗血症。
  9. -腎毒性薬または造影剤注射による現在または最近の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群またはリファキシミン群
彼らは12時間ごとにリファキシミン550ミリグラムを受け取りました
薬：リファキシミン 550mg 内服錠「シファサン」
リファキシミンは、少なくとも 3 か月間、12 時間ごとに 550 ミリグラムの用量で経口投与されました。
他の名前：
  • シファサン
アクティブコンパレータ：対照群またはノルフロキサシン群
彼らは1日あたり400ミリグラムのノルフロキサシンを受け取りました
薬：リファキシミン 550mg 内服錠「シファサン」
リファキシミンは、少なくとも 3 か月間、12 時間ごとに 550 ミリグラムの用量で経口投与されました。
他の名前：
  • シファサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBPの二次予防および肝腎症候群の一次予防
時間枠：3ヶ月
私たちの研究は、SBPの再発と肝腎症候群の発生の予防におけるリファキシミンの有効性をテストするために実施されました
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samar Atef Sebaweh Mohammed

捜査官

  • 主任研究者：Samar A Sebaweh, master、assistant lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月12日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBP prophylaxis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、包含基準と最終的な静的結果を含めて共有されます

IPD 共有時間枠

3～5ヶ月

IPD 共有アクセス基準

公式の電子メールと出版ジャーナルを通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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