Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximine profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis en hepatorenaal syndroom bij cirrotische patiënten

17 november 2022 bijgewerkt door: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Rifaximine profylaxe tegen herhaling van spontane bacteriële peritonitis en optreden van hepatorenaal syndroom bij gedecompenseerde cirrotische Egyptische patiënten

Norfloxacine is het meest gebruikte geneesmiddel voor de profylaxe tegen spontane bacteriële peritonitis (SBP) bij patiënten met levercirrose. Rifaximin, een ander breedspectrumantibioticum met slechts triviale absorptie vanuit de darm, wordt gebruikt voor de behandeling van reizigersdiarree en de preventie van hepatische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylaxe tegen spontane bacteriële peritonitis (SBP) bij patiënten met cirrose hersteld van een episode van SBP met behulp van Norfloxacine 400 mg/dag is momenteel de standaardbehandeling. De laatste tijd worden we geconfronteerd met de groeiende uitdaging van standaard SBP-profylaxe die niet werkzaam is, zoals bèta-lactamasen met een uitgebreid spectrum en fluorchinolon-resistente bacteriën in isolaten van patiënten die norfloxacine gebruiken.

Profylaxe tegen hepatorenaal syndroom bij gedecompenseerde levercirrose is beperkt tot IV-toediening van albumine bij patiënten die SBP ontwikkelen en de preventie van SBP met behulp van Norfloxacine.

deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Rifaximin bij gedecompenseerde cirrotische patiënten tegen SBP als secundaire profylaxemaatregel en hepatorenaal syndroom te onderzoeken.

onze studie was een non-inferioriteit prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie omvatte patiënten met chronische leverziekte en ascites die werden gecontroleerd op poliklinieken of die werden opgenomen in de ziekenhuizen van de Ain Shams University.104 patiënten met gedecompenseerde levercirrose werden opgenomen in de studie, de controlegroep (n=52), die de standaardbehandeling en profylaxe met norfloxacine voor de gedecompenseerde leverziekte kregen en een tweede behandelgroep (n=52) die profylaxe met rifaximin zal krijgen in aanvulling op het oorspronkelijke beheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Faculty of medicine ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedecompenseerde cirrotische patiënten (kind B of C, ascetische patiënten).
  2. Volwassen man/vrouw ouder dan 18 jaar.
  3. Geschiedenis of bewijs van eerdere aanval van SBP en momenteel klinisch vrij van SBP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente buikoperatie.
  2. Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,5 mg/dl) bij baseline.
  3. Patiënten op nierfunctievervangende therapie (RRT) bij baseline.
  4. Echografisch bewijs van andere nefropathie dan graad I nefropathie bij ascetische patiënten
  5. intra-abdominale bron van infectie (bijv. intra-abdominale abcessen, cholecystitis of acute pancreatitis).
  6. Patiënten met actueel bewijs van infectie van de bovenste urinewegen.
  7. Andere comorbiditeiten die de overleving van de patiënt beïnvloeden, b.v. significante hartziekte, longziekte, trombose van de poortader, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten, enz.
  8. Sepsis.
  9. Huidige of recente behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen of injectie van contrastmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep of Rifaximin-groep
ze kregen elke 12 uur Rifaximin 550 milligram
Geneesmiddel: Rifaximin 550 milligram orale tablet [XIFAXAN]
Rifaximin werd oraal gegeven in een dosis van 550 milligram om de 12 uur gedurende ten minste 3 maanden
Andere namen:
  • xifaxaan
Actieve vergelijker: controlegroep of Norfloxacine-groep
ze kregen Norfloxacine 400 milligram per dag
Geneesmiddel: Rifaximin 550 milligram orale tablet [XIFAXAN]
Rifaximin werd oraal gegeven in een dosis van 550 milligram om de 12 uur gedurende ten minste 3 maanden
Andere namen:
  • xifaxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire profylaxe van SBP en primaire profylaxe voor hepatorenaal syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
onze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van Rifaximin te testen bij het voorkomen van herhaling van SBP en het optreden van hepatorenaal syndroom
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBP prophylaxis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

individuele deelnemersgegevens worden gedeeld, inclusief inclusiecriteria en de uiteindelijke statische resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

3 tot 5 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

via de officiële e-mail en het publicatieblad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren