Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximinprofylakse til spontan bakteriel peritonitis og hepatorenalt syndrom hos cirrosepatienter

17. november 2022 opdateret af: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Rifaximin profylakse mod tilbagefald af spontan bakteriel peritonitis og forekomst af hepatorenalt syndrom hos dekompenserede cirrhotiske egyptiske patienter

Norfloxacin er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til profylakse mod spontan bakteriel peritonitis (SBP) hos patienter med levercirrhose. Rifaximin, et andet bredspektret antibiotikum med kun triviel absorption fra tarmen, bruges til behandling af rejsendes diarré og forebyggelse af hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylakse mod spontan bakteriel peritonitis (SBP) hos cirrosepatienter, der er kommet sig efter en episode med SBP ved brug af Norfloxacin 400 mg/dag, er i øjeblikket etableret standardbehandling. For nylig står vi over for den voksende udfordring med standard SBP-profylakse, der mangler effektivitet som udvidet spektrum beta-lactamaser og fluorquinolon-resistente bakterier i isolater af patienter på Norfloxacin.

Profylakse mod hepatorenalt syndrom ved dekompenseret levercirrhose er begrænset til IV-administration af albumin hos patienter, der udvikler SBP og forebyggelse af SBP ved brug af Norfloxacin.

denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Rifaximin hos dekompenserede cirrosepatienter mod SBP som en sekundær profylakse og hepatorenalt syndrom.

vores undersøgelse var non-inferiority prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet inkluderede patienter med kronisk leversygdom og ascites, som blev overvåget på ambulatorier, eller som var indlagt på Ain Shams Universitetshospitaler.104 patienter med dekompenseret levercirrhose blev inkluderet i undersøgelsen, The Control Group (n=52), for at modtage standardbehandling og Norfloxacinprofylakse for den dekompenserede leversygdom og en anden behandlingsgruppe (n=52), som vil modtage Rifaximinprofylakse i tilføjelse til den oprindelige ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Faculty of medicine ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dekompenserede cirrosepatienter (Barn B eller C, asketiske patienter).
  2. Voksen mand/kvinde i alderen >18 år.
  3. Anamnese eller bevis for tidligere angreb af SBP og i øjeblikket klinisk fri for SBP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig abdominal operation.
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl) ved baseline.
  3. Patienter i nyreudskiftningsterapi (RRT) ved baseline.
  4. Sonografiske tegn på nefropati bortset fra grad I nefropati hos asketiske patienter
  5. intraabdominal infektionskilde (f. intraabdominale bylder, kolecystitis eller akut pancreatitis).
  6. Patienter med aktuelle tegn på øvre urinvejsinfektion.
  7. Andre komorbiditeter, der påvirker patientens overlevelse, f.eks. betydelig hjertesygdom, lungesygdom, portalvenetrombose, hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter mv.
  8. Sepsis.
  9. Aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler eller kontraststofinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe eller Rifaximin-gruppe
de fik Rifaximin 550 milligram hver 12. time
Medicin: Rifaximin 550 milligram oral tablet [XIFAXAN]
Rifaximin blev givet oralt i en dosis på 550 milligram hver 12. time i mindst 3 måneder
Andre navne:
  • xifaxan
Aktiv komparator: kontrolgruppe eller norfloxacingruppe
de fik Norfloxacin 400 milligram om dagen
Medicin: Rifaximin 550 milligram oral tablet [XIFAXAN]
Rifaximin blev givet oralt i en dosis på 550 milligram hver 12. time i mindst 3 måneder
Andre navne:
  • xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær profylakse af SBP og primær profylakse for hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
vores undersøgelse blev udført for at teste effektiviteten af ​​Rifaximin til forebyggelse af tilbagefald af SBP og forekomst af hepatorenalt syndrom
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar A Sebaweh, master, Assistant Lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBP prophylaxis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil blive delt inklusive inklusionskriterier og de endelige statiske resultater

IPD-delingstidsramme

3 til 5 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

gennem den officielle e-mail og udgivelsestidsskriftet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascites infektion

Kliniske forsøg med Rifaximin 550 milligram oral tablet [XIFAXAN]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner