Profilaxia com Rifaximina para Peritonite Bacteriana Espontânea e Síndrome Hepatorrenal em Pacientes Cirróticos
17 de novembro de 2022 atualizado por: Samar Atef Sebaweh Mohammed
Profilaxia com rifaximina contra recorrência de peritonite bacteriana espontânea e ocorrência de síndrome hepatorrenal em pacientes egípcios cirróticos descompensados
A norfloxacina é a droga mais comumente utilizada para a profilaxia contra a peritonite bacteriana espontânea (PBE) em pacientes com cirrose hepática.
A rifaximina, outro antibiótico de amplo espectro com absorção apenas trivial no intestino, é usada no tratamento da diarreia do viajante e na prevenção da encefalopatia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia contra a peritonite bacteriana espontânea (PBE) em pacientes cirróticos recuperados de um episódio de PBE usando Norfloxacino 400 mg/dia é o padrão de tratamento atualmente estabelecido. Recentemente, estamos enfrentando o crescente desafio da profilaxia padrão da SBP sem eficácia como beta-lactamases de espectro estendido e bactérias resistentes a fluoroquinolonas em isolados de pacientes em uso de Norfloxacina.
A profilaxia contra a Síndrome Hepatorrenal na cirrose hepática descompensada é limitada à administração IV de Albumina em pacientes que desenvolvem PBE e à prevenção da PBE com Norfloxacino.
este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da Rifaximina em pacientes cirróticos descompensados contra a PBE como medida de profilaxia secundária e Síndrome Hepatorrenal.
nosso estudo foi um estudo prospectivo não randomizado controlado de não inferioridade O estudo recrutou pacientes com doença hepática crônica e ascite que foram monitorados em ambulatórios ou que foram internados em hospitais da Universidade Ain Shams.104 pacientes com cirrose hepática descompensada foram incluídos no estudo, o Grupo Controle (n=52), para receber tratamento padrão e profilaxia com Norfloxacina para a doença hepática descompensada e um segundo Grupo de Tratamento (n=52) que receberá profilaxia com Rifaximina em além da gestão original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos descompensados (Child B ou C, pacientes ascéticos).
- Adulto masculino/feminino com idade superior a 18 anos.
- História ou evidência de ataque anterior de SBP e atualmente clinicamente livre de SBP.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal recente.
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica >1,5mg/dl) no início do estudo.
- Pacientes em terapia renal substitutiva (TRS) no início do estudo.
- Evidência ultrassonográfica de nefropatia diferente da nefropatia de grau I em pacientes ascéticos
- fonte intra-abdominal de infecção (por exemplo, abcessos intra-abdominais, colecistite ou pancreatite aguda).
- Pacientes com evidência atual de infecção do trato urinário superior.
- Outras comorbidades que afetam a sobrevida do paciente, por exemplo, doença cardíaca significativa, doença pulmonar, trombose da veia porta, carcinoma hepatocelular ou outras malignidades, etc.
- Sepse.
- Tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas ou injeção de material de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento ou grupo Rifaximina
eles receberam Rifaximin 550 miligramas a cada 12 horas
|
A rifaximina foi administrada na dose de 550 miligramas a cada 12 horas por via oral por pelo menos 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo controle ou grupo Norfloxacina
eles receberam Norfloxacina 400 miligramas por dia
|
A rifaximina foi administrada na dose de 550 miligramas a cada 12 horas por via oral por pelo menos 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
profilaxia secundária da PBE e profilaxia primária da síndrome hepatorrenal
Prazo: 3 meses
|
nosso estudo foi conduzido para testar a eficácia da Rifaximina na prevenção da recorrência de PBE e ocorrência de síndrome hepatorrenal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acevedo JG, Cramp ME. Hepatorenal syndrome: Update on diagnosis and therapy. World J Hepatol. 2017 Feb 28;9(6):293-299. doi: 10.4254/wjh.v9.i6.293.
- Dong T, Aronsohn A, Gautham Reddy K, Te HS. Rifaximin Decreases the Incidence and Severity of Acute Kidney Injury and Hepatorenal Syndrome in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Dec;61(12):3621-3626. doi: 10.1007/s10620-016-4313-0. Epub 2016 Sep 21.
- Fernandez J, Tandon P, Mensa J, Garcia-Tsao G. Antibiotic prophylaxis in cirrhosis: Good and bad. Hepatology. 2016 Jun;63(6):2019-31. doi: 10.1002/hep.28330. Epub 2016 Jan 11.
- Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thevenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grange JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payance A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Soriano G, Guarner C, Teixido M, Such J, Barrios J, Enriquez J, Vilardell F. Selective intestinal decontamination prevents spontaneous bacterial peritonitis. Gastroenterology. 1991 Feb;100(2):477-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90219-b.
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBP prophylaxis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
os dados individuais dos participantes serão compartilhados, incluindo os critérios de inclusão e os resultados estatísticos finais
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 a 5 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
através do e-mail oficial e do jornal editorial
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .