Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin profilaxis spontán bakteriális peritonitis és hepatorenalis szindróma esetén cirrhotikus betegeknél

2022. november 17. frissítette: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Rifaximin profilaxis a spontán bakteriális peritonitis és a hepatorenalis szindróma kiújulása ellen dekompenzált cirrhoticus egyiptomi betegeknél

A norfloxacin a leggyakrabban használt gyógyszer a spontán bakteriális peritonitis (SBP) megelőzésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A rifaximint, egy másik széles spektrumú antibiotikumot, amely csak triviálisan szívódik fel a bélből, az utazói hasmenés kezelésére és a hepatikus encephalopathia megelőzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán bakteriális hashártyagyulladás (SBP) megelőzése 400 mg/nap Norfloxacint alkalmazó cirrhoticus betegeknél, akik felépültek egy SBP epizódból, jelenleg bevett standard ellátás. A közelmúltban azzal a növekvő kihívással nézünk szembe, hogy a norfloxacinnal kezelt betegek izolátumaiban a széles spektrumú béta-laktamázok és a fluor-kinolon rezisztens baktériumok nem hatékonyak a standard SBP profilaxisban.

A dekompenzált májcirrhosisban a hepatorenális szindróma elleni profilaxis az albumin intravénás adagolására korlátozódik azoknál a betegeknél, akiknél SBP alakul ki, és az SBP megelőzésére norfloxacin alkalmazásával.

ennek a tanulmánynak a célja a Rifaximin hatékonyságának vizsgálata dekompenzált cirrhoticus betegekben az SBP mint másodlagos profilaxis és a hepatorenalis szindróma ellen.

vizsgálatunk nem inferiority prospektív, nem randomizált kontrollos vizsgálat volt. A vizsgálatba krónikus májbetegségben és ascitesben szenvedő betegeket vontak be, akiket járóbeteg-klinikákon figyeltek meg, vagy akiket az Ain Shams Egyetem kórházaiba vettek fel.104 dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeket vontak be a The Control Group (n=52) vizsgálatba, hogy standard kezelést és norfloxacin profilaxist kapjanak a dekompenzált májbetegség miatt, valamint egy második kezelési csoportot (n=52), akik Rifaximin profilaxisban részesülnek az eredeti menedzsment mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhoticus betegek (B vagy C gyermek, aszkétás betegek).
  2. 18 év feletti felnőtt férfi/nő.
  3. Korábbi SBP-roham kórtörténete vagy bizonyítéka, és jelenleg klinikailag mentes az SBP-től.

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi hasi műtét.
  2. Vesekárosodásban szenvedő betegek (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) a kiinduláskor.
  3. Kiinduláskor vesepótló terápiában (RRT) részesülő betegek.
  4. Az I. fokozatú nefropátiától eltérő nephropathia ultrahangos bizonyítékai aszkétás betegekben
  5. intraabdominális fertőzésforrás (pl. intraabdominalis tályogok, epehólyag-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás).
  6. Felső húgyúti fertőzés jelenlegi bizonyítékaival rendelkező betegek.
  7. A beteg túlélését befolyásoló egyéb társbetegségek pl. jelentős szívbetegség, tüdőbetegség, portális véna trombózis, hepatocelluláris karcinóma vagy egyéb rosszindulatú daganatok stb.
  8. Vérmérgezés.
  9. Jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszerekkel vagy kontrasztanyag injekcióval végzett kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport vagy Rifaximin csoport
12 óránként 550 milligramm Rifaximint kaptak
Drog: Rifaximin 550 milligramm orális tabletta [XIFAXAN]
A rifaximint 550 milligrammos adagban adták 12 óránként szájon át legalább 3 hónapig.
Más nevek:
  • xifaxan
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport vagy norfloxacin csoport
napi 400 milligramm Norfloxacint kaptak
Drog: Rifaximin 550 milligramm orális tabletta [XIFAXAN]
A rifaximint 550 milligrammos adagban adták 12 óránként szájon át legalább 3 hónapig.
Más nevek:
  • xifaxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SBP másodlagos profilaxisa és a hepatorenalis szindróma elsődleges profilaxisa
Időkeret: 3 hónap
vizsgálatunkat a Rifaximin hatékonyságának tesztelésére végeztük az SBP kiújulásának és a hepatorenalis szindróma előfordulásának megelőzésében
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samar A Sebaweh, master, Assistant lecturer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBP prophylaxis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az egyéni résztvevők adatait megosztjuk, beleértve a felvételi kritériumokat és a végső statikus eredményeket

IPD megosztási időkeret

3-5 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a hivatalos e-mailen és a kiadói folyóiraton keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel