Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximinprofylax för spontan bakteriell peritonit och hepatorenalt syndrom hos patienter med cirrose

17 november 2022 uppdaterad av: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Rifaximin profylax mot återfall av spontan bakteriell peritonit och förekomst av hepatorenalt syndrom hos dekompenserade cirrose egyptiska patienter

Norfloxacin är det vanligaste läkemedlet för profylax mot spontan bakteriell peritonit (SBP) hos patienter med levercirros. Rifaximin, ett annat bredspektrumantibiotikum med endast trivial absorption från tarmen, används för behandling av resenärsdiarré och förebyggande av leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Profylax mot spontan bakteriell peritonit (SBP) hos cirrospatienter som återhämtat sig från en episod av SBP med Norfloxacin 400 mg/dag är för närvarande etablerad standardvård. Nyligen står vi inför den växande utmaningen med standard SBP-profylax som saknar effekt som utökat spektrum av beta-laktamaser och fluorokinolonresistenta bakterier i isolat av patienter på Norfloxacin.

Profylax mot hepatorenalt syndrom vid dekompenserad levercirros är begränsad till IV-administrering av albumin hos patienter som utvecklar SBP och förebyggande av SBP med Norfloxacin.

denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Rifaximin hos dekompenserade cirrospatienter mot SBP som en sekundär profylaxåtgärd och Hepatorenalt syndrom.

vår studie var non-inferiority prospektiv icke randomiserad kontrollerad studie. Studien inkluderade patienter med kronisk leversjukdom och ascites som övervakades på polikliniker eller som lades in på Ain Shams universitetssjukhus.104 patienter med dekompenserad levercirrhos inkluderades i studien, The Control Group (n=52), för att få standardbehandling och Norfloxacinprofylax för den dekompenserade leversjukdomen och en andra behandlingsgrupp (n=52) som kommer att få Rifaximinprofylax i tillägg till den ursprungliga förvaltningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dekompenserade cirrospatienter (barn B eller C, asketiska patienter).
  2. Vuxen man/kvinna i åldern >18 år.
  3. Historik eller bevis på tidigare attack av SBP och för närvarande kliniskt fri från SBP.

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen genomförd bukoperation.
  2. Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl) vid baslinjen.
  3. Patienter på njurersättningsterapi (RRT) vid baslinjen.
  4. Sonografiska bevis för annan nefropati än nefropati av grad I hos asketiska patienter
  5. intraabdominal infektionskälla (t.ex. intraabdominala bölder, kolecystit eller akut pankreatit).
  6. Patienter med aktuella tecken på övre urinvägsinfektion.
  7. Andra komorbiditeter som påverkar patientens överlevnad t.ex. signifikant hjärtsjukdom, lungsjukdom, portalventrombos, hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter, etc.
  8. Sepsis.
  9. Pågående eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel eller kontrastmedelsinjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp eller Rifaximin-grupp
de fick Rifaximin 550 milligram var 12:e timme
Läkemedel: Rifaximin 550 milligram oral tablett [XIFAXAN]
Rifaximin gavs i en dos på 550 milligram var 12:e timme oralt i minst 3 månader
Andra namn:
  • xifaxan
Aktiv komparator: kontrollgrupp eller norfloxacingrupp
de fick Norfloxacin 400 milligram per dag
Läkemedel: Rifaximin 550 milligram oral tablett [XIFAXAN]
Rifaximin gavs i en dos på 550 milligram var 12:e timme oralt i minst 3 månader
Andra namn:
  • xifaxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundär profylax av SBP och primär profylax för hepatorenalt syndrom
Tidsram: 3 månader
vår studie genomfördes för att testa effektiviteten av Rifaximin för att förhindra återfall av SBP och förekomst av hepatorenalt syndrom
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Utredare

  • Huvudutredare: Samar A Sebaweh, master, Assistant lecturer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBP prophylaxis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares data kommer att delas inklusive inkluderingskriterier och de slutliga statiska resultaten

Tidsram för IPD-delning

3 till 5 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

via det officiella e-postmeddelandet och förlagstidskriften

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ascitesinfektion

Kliniska prövningar på Rifaximin 550 milligram oral tablett [XIFAXAN]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera