Rifaksimiinin esto spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ja hepatorenaalisen oireyhtymän hoitoon kirroosipotilailla
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Samar Atef Sebaweh Mohammed
Rifaksimiinin esto spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin uusiutumisen ja hepatorenaalisen oireyhtymän esiintymistä vastaan dekompensoituneilla kirroosipotilailla egyptiläisillä potilailla
Norfloksasiini on yleisimmin käytetty lääke spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ehkäisyyn potilailla, joilla on maksakirroosi.
Rifaksimiinia, toista laajakirjoista antibioottia, joka imeytyy suolistosta vain triviaalisti, käytetään matkustajan ripulin hoitoon ja hepaattisen enkefalopatian ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ennaltaehkäisy kirroosipotilailla, jotka ovat toipuneet SBP-jaksosta käyttämällä Norfloxacin 400 mg/vrk, on tällä hetkellä vakiintunut hoitostandardi. Viime aikoina olemme kohdanneet kasvavan haasteen standardin SBP-profylaksia, joka puuttuu tehokkuudesta laajakirjoisina beetalaktamaaseina ja fluorikinoloniresistentteinä bakteereina norfloksasiinipotilaiden isolaateissa.
Hepatorenaalisen oireyhtymän ehkäisy dekompensoituneessa maksakirroosissa rajoittuu Albumiinin suonensisäiseen antoon potilaille, joille kehittyy verenpainetauti, ja verenpainetaudin ehkäisyyn Norfloxacinilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rifaksimiinin tehoa dekompensoituneilla kirroosipotilailla SBP:tä vastaan toissijaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä ja hepatorenaalista oireyhtymää vastaan.
tutkimuksemme oli non inferiority prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli krooninen maksasairaus ja askites ja joita seurattiin poliklinikoilla tai jotka vietiin Ain Shams -yliopiston sairaaloihin.104 dekompensoitunutta maksakirroosia sairastavia potilaita otettiin mukaan tutkimukseen, The Control Group (n=52), saamaan normaalihoitoa ja norfloksasiiniprofylaksia dekompensoituneen maksasairauden vuoksi ja toiseen hoitoryhmään (n=52), jolle annetaan rifaksimiinin estohoito alkuperäisen johdon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoituneet kirroosipotilaat (lapsi B tai C, askeettiset potilaat).
- Aikuinen mies/nainen yli 18-vuotias.
- Aikaisempi SBP-kohtaus tai näyttöä aiemmasta SBP:stä ja tällä hetkellä kliinisesti vapaa SBP:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen vatsan leikkaus.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (RRT) lähtötilanteessa.
- Sonografiset todisteet muusta nefropatiasta kuin luokan I nefropatiasta askeettisilla potilailla
- intraabdominaalinen infektiolähde (esim. abdominaaliset paiseet, kolekystiitti tai akuutti haimatulehdus).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä ylempien virtsateiden infektiosta.
- Muut potilaan eloonjäämiseen vaikuttavat sairaudet, esim. merkittävä sydänsairaus, keuhkosairaus, porttilaskimotukos, hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Sepsis.
- Nykyinen tai äskettäinen hoito munuaistoksisilla lääkkeillä tai varjoaineinjektiolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä tai rifaksimiiniryhmä
he saivat rifaksimiinia 550 milligrammaa 12 tunnin välein
|
Rifaksimiinia annettiin 550 milligramman annoksella 12 tunnin välein suun kautta vähintään 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä tai norfloksasiiniryhmä
he saivat norfloksasiinia 400 milligrammaa päivässä
|
Rifaksimiinia annettiin 550 milligramman annoksella 12 tunnin välein suun kautta vähintään 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP:n sekundaarinen profylaksi ja primaarinen hepatorenaalisen oireyhtymän esto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkimuksemme testattiin rifaksimiinin tehokkuuden ehkäisyssä SBP:n uusiutumisen ja hepatorenaalisen oireyhtymän esiintymisen estämisessä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acevedo JG, Cramp ME. Hepatorenal syndrome: Update on diagnosis and therapy. World J Hepatol. 2017 Feb 28;9(6):293-299. doi: 10.4254/wjh.v9.i6.293.
- Dong T, Aronsohn A, Gautham Reddy K, Te HS. Rifaximin Decreases the Incidence and Severity of Acute Kidney Injury and Hepatorenal Syndrome in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Dec;61(12):3621-3626. doi: 10.1007/s10620-016-4313-0. Epub 2016 Sep 21.
- Fernandez J, Tandon P, Mensa J, Garcia-Tsao G. Antibiotic prophylaxis in cirrhosis: Good and bad. Hepatology. 2016 Jun;63(6):2019-31. doi: 10.1002/hep.28330. Epub 2016 Jan 11.
- Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thevenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grange JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payance A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Soriano G, Guarner C, Teixido M, Such J, Barrios J, Enriquez J, Vilardell F. Selective intestinal decontamination prevents spontaneous bacterial peritonitis. Gastroenterology. 1991 Feb;100(2):477-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90219-b.
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Askites
- Peritoniitti
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBP prophylaxis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien osallistumiskriteerit ja lopulliset staattiset tulokset, jaetaan
IPD-jaon aikakehys
3-5 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
virallisen sähköpostin ja julkaisulehden kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .