Profilassi con rifaximina per peritonite batterica spontanea e sindrome epatorenale in pazienti cirrotici
17 novembre 2022 aggiornato da: Samar Atef Sebaweh Mohammed
Profilassi con rifaximina contro la recidiva di peritonite batterica spontanea e l'insorgenza di sindrome epatorenale in pazienti egiziani cirrotici scompensati
La norfloxacina è il farmaco più comunemente usato per la profilassi contro la peritonite batterica spontanea (SBP) nei pazienti con cirrosi epatica.
La rifaximina, un altro antibiotico ad ampio spettro con un assorbimento minimo dall'intestino, è usata per il trattamento della diarrea del viaggiatore e la prevenzione dell'encefalopatia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La profilassi contro la peritonite batterica spontanea (SBP) nei pazienti cirrotici guariti da un episodio di SBP utilizzando Norfloxacina 400 mg/die è attualmente uno standard di cura stabilito. Recentemente stiamo affrontando la crescente sfida della profilassi SBP standard priva di efficacia come beta-lattamasi a spettro esteso e batteri resistenti ai fluoro-chinoloni in isolati di pazienti trattati con norfloxacina.
La profilassi contro la sindrome epatorenale nella cirrosi epatica scompensata è limitata alla somministrazione endovenosa di albumina nei pazienti che sviluppano SBP e alla prevenzione di SBP utilizzando Norfloxacin.
questo studio si propone di indagare l'efficacia della Rifaximina nei pazienti cirrotici scompensati contro SBP come misura di profilassi secondaria e sindrome epatorenale.
il nostro studio era uno studio controllato non randomizzato prospettico di non inferiorità Lo studio ha arruolato pazienti con malattia epatica cronica e ascite che sono stati monitorati presso cliniche ambulatoriali o che sono stati ricoverati negli ospedali dell'Università di Ain Shams.104 nello studio sono stati arruolati pazienti con cirrosi epatica scompensata, il gruppo di controllo (n=52), per ricevere il trattamento standard di cura e la profilassi con norfloxacina per la malattia epatica scompensata e un secondo gruppo di trattamento (n=52) che riceverà la profilassi con rifaximina in aggiunta alla gestione originaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Faculty of Medicine Ain shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici scompensati (Bambino B o C, pazienti ascetici).
- Adulto maschio/femmina di età >18 anni.
- Storia o evidenza di precedente attacco di SBP e attualmente clinicamente libero da SBP.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale recente.
- Pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >1,5 mg/dl) al basale.
- Pazienti in terapia sostitutiva renale (RRT) al basale.
- Evidenza ecografica di nefropatia diversa dalla nefropatia di grado I in pazienti ascetici
- fonte intraddominale di infezione (ad es. ascessi intra-addominali, colecistite o pancreatite acuta).
- Pazienti con evidenza attuale di infezione del tratto urinario superiore.
- Altre comorbilità che influenzano la sopravvivenza del paziente, ad es. malattie cardiache significative, malattie polmonari, trombosi della vena porta, carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni, ecc.
- Sepsi.
- Trattamento in corso o recente con farmaci nefrotossici o iniezione di materiale di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento o gruppo Rifaximina
hanno ricevuto Rifaximin 550 milligrammi ogni 12 ore
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La rifaximina è stata somministrata per via orale alla dose di 550 milligrammi ogni 12 ore per almeno 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo o gruppo norfloxacina
hanno ricevuto Norfloxacina 400 milligrammi al giorno
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La rifaximina è stata somministrata per via orale alla dose di 550 milligrammi ogni 12 ore per almeno 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilassi secondaria della SBP e profilassi primaria della sindrome epatorenale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il nostro studio è stato condotto per testare l'efficacia della Rifaximina nella prevenzione delle recidive di SBP e dell'insorgenza della sindrome epatorenale
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samar A Sebaweh, master, Assistant lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acevedo JG, Cramp ME. Hepatorenal syndrome: Update on diagnosis and therapy. World J Hepatol. 2017 Feb 28;9(6):293-299. doi: 10.4254/wjh.v9.i6.293.
- Dong T, Aronsohn A, Gautham Reddy K, Te HS. Rifaximin Decreases the Incidence and Severity of Acute Kidney Injury and Hepatorenal Syndrome in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Dec;61(12):3621-3626. doi: 10.1007/s10620-016-4313-0. Epub 2016 Sep 21.
- Fernandez J, Tandon P, Mensa J, Garcia-Tsao G. Antibiotic prophylaxis in cirrhosis: Good and bad. Hepatology. 2016 Jun;63(6):2019-31. doi: 10.1002/hep.28330. Epub 2016 Jan 11.
- Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thevenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grange JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payance A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Soriano G, Guarner C, Teixido M, Such J, Barrios J, Enriquez J, Vilardell F. Selective intestinal decontamination prevents spontaneous bacterial peritonitis. Gastroenterology. 1991 Feb;100(2):477-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90219-b.
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBP prophylaxis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi inclusi i criteri di inclusione e i risultati statici finali
Periodo di condivisione IPD
3 a 5 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
attraverso la posta elettronica ufficiale e la rivista editoriale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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