Prophylaxie à la rifaximine pour la péritonite bactérienne spontanée et le syndrome hépatorénal chez les patients cirrhotiques
Prophylaxie à la rifaximine contre la récidive de la péritonite bactérienne spontanée et la survenue du syndrome hépatorénal chez les patients égyptiens cirrhotiques décompensés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prophylaxie contre la péritonite bactérienne spontanée (SBP) chez les patients cirrhotiques guéris d'un épisode de SBP utilisant la norfloxacine 400 mg/jour est actuellement établie comme norme de soins. Récemment, nous sommes confrontés au défi croissant de la prophylaxie SBP standard qui manque d'efficacité en tant que bêta-lactamases à spectre étendu et bactéries résistantes aux fluoro-quinolones dans des isolats de patients sous norfloxacine.
La prophylaxie contre le syndrome hépatorénal dans la cirrhose du foie décompensée est limitée à l'administration IV d'albumine chez les patients qui développent une PAS et à la prévention de la PAS à l'aide de norfloxacine.
cette étude vise à étudier l'efficacité de la rifaximine chez les patients cirrhotiques décompensés contre la PAS comme mesure de prophylaxie secondaire et le syndrome hépatorénal.
notre étude était un essai contrôlé prospectif non randomisé de non-infériorité L'étude a recruté des patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'ascite qui ont été suivis dans des cliniques externes ou qui ont été admis dans les hôpitaux universitaires Ain Shams.104 des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée ont été recrutés dans l'étude, le groupe témoin (n = 52), pour recevoir un traitement standard et une prophylaxie à la norfloxacine pour la maladie hépatique décompensée et un deuxième groupe de traitement (n = 52) qui recevra une prophylaxie à la rifaximine dans en plus de la gestion d'origine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Faculty of medicine ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques décompensés (Enfant B ou C, patients ascétiques).
- Homme/femme adulte âgé de plus de 18 ans.
- Antécédents ou preuve d'attaque antérieure de SBP et actuellement cliniquement exempt de SBP.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale récente.
- Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique> 1,5 mg / dl) au départ.
- Patients sous thérapie de remplacement rénal (RRT) au départ.
- Preuve échographique de néphropathie autre que la néphropathie de grade I chez les patients ascétiques
- source d'infection intra-abdominale (par ex. abcès intra-abdominaux, cholécystite ou pancréatite aiguë).
- Patients présentant des signes actuels d'infection des voies urinaires supérieures.
- Autres comorbidités affectant la survie du patient, par ex. maladie cardiaque importante, maladie pulmonaire, thrombose de la veine porte, carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes, etc.
- État septique.
- Traitement en cours ou récent avec des médicaments néphrotoxiques ou injection de produit de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement ou groupe Rifaximine
ils ont reçu Rifaximin 550 milligrammes toutes les 12 heures
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La rifaximine a été administrée à la dose de 550 milligrammes toutes les 12 heures par voie orale pendant au moins 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe témoin ou groupe norfloxacine
ils ont reçu de la norfloxacine 400 milligrammes par jour
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La rifaximine a été administrée à la dose de 550 milligrammes toutes les 12 heures par voie orale pendant au moins 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prophylaxie secondaire de la PAS et prophylaxie primaire du syndrome hépatorénal
Délai: 3 mois
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notre étude a été menée pour tester l'efficacité de la Rifaximine dans la prévention de la récidive de la PAS et de l'apparition du syndrome hépatorénal
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acevedo JG, Cramp ME. Hepatorenal syndrome: Update on diagnosis and therapy. World J Hepatol. 2017 Feb 28;9(6):293-299. doi: 10.4254/wjh.v9.i6.293.
- Dong T, Aronsohn A, Gautham Reddy K, Te HS. Rifaximin Decreases the Incidence and Severity of Acute Kidney Injury and Hepatorenal Syndrome in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Dec;61(12):3621-3626. doi: 10.1007/s10620-016-4313-0. Epub 2016 Sep 21.
- Fernandez J, Tandon P, Mensa J, Garcia-Tsao G. Antibiotic prophylaxis in cirrhosis: Good and bad. Hepatology. 2016 Jun;63(6):2019-31. doi: 10.1002/hep.28330. Epub 2016 Jan 11.
- Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thevenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grange JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payance A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Soriano G, Guarner C, Teixido M, Such J, Barrios J, Enriquez J, Vilardell F. Selective intestinal decontamination prevents spontaneous bacterial peritonitis. Gastroenterology. 1991 Feb;100(2):477-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90219-b.
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBP prophylaxis
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