Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximinová profylaxe u spontánní bakteriální peritonitidy a hepatorenálního syndromu u pacientů s cirhózou

17. listopadu 2022 aktualizováno: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Rifaximinová profylaxe proti recidivě spontánní bakteriální peritonitidy a výskytu hepatorenálního syndromu u egyptských pacientů s dekompenzovanou cirhózou

Norfloxacin je nejčastěji používaným lékem pro profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) u pacientů s jaterní cirhózou. Rifaximin, další širokospektrální antibiotikum s pouze triviální absorpcí ze střeva, se používá k léčbě cestovatelského průjmu a prevenci jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaxe proti spontánní bakteriální peritonitidě (SBP) u pacientů s cirhózou zotavených z epizody SBP pomocí norfloxacinu 400 mg/den je v současnosti zavedeným standardem péče. V poslední době čelíme rostoucí výzvě standardní profylaxe SBP postrádající účinnost jako rozšířené spektrum beta-laktamáz a bakterií rezistentních na fluoro-chinolony u izolátů pacientů užívajících norfloxacin.

Profylaxe proti hepatorenálnímu syndromu u dekompenzované jaterní cirhózy je omezena na IV podání albuminu u pacientů, u kterých se rozvine SBP, a prevenci SBP pomocí norfloxacinu.

tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost rifaximinu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou proti SBP jako sekundární profylaktické opatření a hepatorenální syndrom.

naše studie byla non-inferiorita prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie Do studie byli zařazeni pacienti s chronickým onemocněním jater a ascitem, kteří byli sledováni na ambulancích nebo byli přijati do univerzitních nemocnic v Ain Shams.104 pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou byli zařazeni do studie Kontrolní skupina (n=52), která dostávala standardní léčbu a profylaxi norfloxacinem pro dekompenzované onemocnění jater, a druhá léčebná skupina (n=52), která dostávala profylaxi rifaximinem doplnění původního vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculty of medicine ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (dítě B nebo C, asketičtí pacienti).
  2. Dospělý muž/žena ve věku >18 let.
  3. Anamnéza nebo důkaz předchozí ataky SBP a v současné době klinicky bez SBP.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná operace břicha.
  2. Pacienti s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl) na začátku léčby.
  3. Pacienti na výchozí léčbě renální substituční terapií (RRT).
  4. Sonografický důkaz jiné nefropatie než nefropatie I. stupně u asketických pacientů
  5. intraabdominální zdroj infekce (např. intraabdominální abscesy, cholecystitida nebo akutní pankreatitida).
  6. Pacienti se současnými známkami infekce horních močových cest.
  7. Jiné komorbidity ovlivňující přežití pacienta, např. významné srdeční onemocnění, plicní onemocnění, trombóza portální žíly, hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity atd.
  8. Sepse.
  9. Současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky nebo injekcí kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina nebo skupina Rifaximin
dostávali Rifaximin 550 miligramů každých 12 hodin
Lék: Rifaximin 550 miligramů perorální tableta [XIFAXAN]
Rifaximin byl podáván v dávce 550 miligramů každých 12 hodin perorálně po dobu nejméně 3 měsíců
Ostatní jména:
  • xifaxan
Aktivní komparátor: kontrolní skupina nebo skupina s norfloxacinem
dostávali Norfloxacin 400 miligramů denně
Lék: Rifaximin 550 miligramů perorální tableta [XIFAXAN]
Rifaximin byl podáván v dávce 550 miligramů každých 12 hodin perorálně po dobu nejméně 3 měsíců
Ostatní jména:
  • xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární profylaxe SBP a primární profylaxe hepatorenálního syndromu
Časové okno: 3 měsíce
naše studie byla provedena za účelem testování účinnosti Rifaximinu v prevenci recidivy SBP a výskytu hepatorenálního syndromu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar A Sebaweh, master, Assistant Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBP prophylaxis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně kritérií pro zařazení a konečných statických výsledků

Časový rámec sdílení IPD

3 až 5 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím oficiálního e-mailu a vydavatelského časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ascites infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit