Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин для профилактики спонтанного бактериального перитонита и гепаторенального синдрома у пациентов с циррозом

17 ноября 2022 г. обновлено: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Рифаксимин для профилактики рецидивов спонтанного бактериального перитонита и возникновения гепаторенального синдрома у пациентов с декомпенсацией цирроза печени в Египте

Норфлоксацин является наиболее часто используемым препаратом для профилактики спонтанного бактериального перитонита (СБП) у больных циррозом печени. Рифаксимин, еще один антибиотик широкого спектра действия с незначительной абсорбцией в кишечнике, используется для лечения диареи путешественников и профилактики печеночной энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика спонтанного бактериального перитонита (СБП) у пациентов с циррозом, выздоровевших после эпизода СБП, с помощью норфлоксацина в дозе 400 мг/сут в настоящее время является установленным стандартом лечения. В последнее время мы сталкиваемся с растущими проблемами стандартной профилактики СБП, неэффективной, поскольку бета-лактамазы расширенного спектра и устойчивые к фторхинолонам бактерии в изолятах пациентов, принимающих норфлоксацин.

Профилактика гепаторенального синдрома при декомпенсированном циррозе печени ограничивается внутривенным введением альбумина пациентам, у которых развивается СБП, и профилактикой СБП с помощью норфлоксацина.

это исследование направлено на изучение эффективности рифаксимина у пациентов с декомпенсацией цирроза печени в отношении СБП в качестве меры вторичной профилактики и гепаторенального синдрома.

наше исследование было проспективным нерандомизированным контролируемым исследованием неполноценности. В исследование были включены пациенты с хроническим заболеванием печени и асцитом, которые находились под наблюдением в амбулаторных клиниках или были госпитализированы в больницы Университета Айн-Шамс.104 пациенты с декомпенсированным циррозом печени были включены в исследование, контрольная группа (n = 52) для получения стандартного лечения и профилактики норфлоксацином при декомпенсированном заболевании печени и вторая лечебная группа (n = 52), которые будут получать рифаксимин для профилактики в дополнение к оригинальному управлению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 02
        • Faculty of medicine ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с декомпенсацией цирроза (ребенок B или C, аскетичные пациенты).
  2. Взрослый мужчина/женщина старше 18 лет.
  3. История или свидетельство предшествующего приступа СБП и в настоящее время клиническое отсутствие СБП.

Критерий исключения:

  1. Недавняя операция на брюшной полости.
  2. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл) на исходном уровне.
  3. Пациенты, получавшие заместительную почечную терапию (ЗПТ) в начале исследования.
  4. Сонографические признаки нефропатии, отличной от нефропатии I степени, у аскетичных пациентов
  5. интраабдоминальный источник инфекции (например, внутрибрюшные абсцессы, холецистит или острый панкреатит).
  6. Пациенты с текущими признаками инфекции верхних мочевыводящих путей.
  7. Другие сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость пациентов, например. серьезное заболевание сердца, заболевание легких, тромбоз воротной вены, гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования и т. д.
  8. Сепсис.
  9. Текущее или недавнее лечение нефротоксическими препаратами или введением контрастного вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения или группа рифаксимина
они получали рифаксимин по 550 мг каждые 12 часов.
Лекарство: Рифаксимин 550 мг таблетки для приема внутрь [XIFAXAN]
Рифаксимин назначали в дозе 550 мг каждые 12 часов перорально в течение не менее 3 месяцев.
Другие имена:
  • ксифаксан
Активный компаратор: контрольная группа или группа норфлоксацина
они получали норфлоксацин 400 мг в день
Лекарство: Рифаксимин 550 мг таблетки для приема внутрь [XIFAXAN]
Рифаксимин назначали в дозе 550 мг каждые 12 часов перорально в течение не менее 3 месяцев.
Другие имена:
  • ксифаксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичная профилактика СБП и первичная профилактика гепаторенального синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
наше исследование было проведено для проверки эффективности рифаксимина в профилактике рецидивов СБП и возникновения гепаторенального синдрома
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Следователи

  • Главный следователь: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBP prophylaxis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут предоставлены данные об отдельных участниках, включая критерии включения и окончательные статические результаты.

Сроки обмена IPD

От 3 до 5 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

через официальную электронную почту и издательский журнал

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться