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간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염 및 간신증후군에 대한 Rifaximin 예방법

2022년 11월 17일 업데이트: Samar Atef Sebaweh Mohammed

이집트 비대상성 간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염 재발 및 간신증후군 발생에 대한 리팍시민 예방법

Norfloxacin은 간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염(SBP) 예방을 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 장에서 미미하게만 흡수되는 또 다른 광범위한 항생제인 리팍시민은 여행자 설사 치료 및 간성 뇌병증 예방에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Norfloxacin 400mg/일을 사용하여 SBP 에피소드에서 회복된 간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염(SBP)에 대한 예방은 현재 치료 표준으로 확립되어 있습니다. 최근 우리는 Norfloxacin에 대한 환자의 분리에서 확장된 스펙트럼 베타-락타마제 및 플루오로-퀴놀론 내성 박테리아로서 효능이 부족한 표준 SBP 예방의 증가하는 도전에 직면하고 있습니다.

비대상성 간경변증에서 간신증후군 예방은 SBP가 발생한 환자에서 알부민을 IV 투여하고 Norfloxacin을 사용하여 SBP를 예방하는 것으로 제한됩니다.

이 연구는 비대상성 간경변증 환자에서 SBP에 대한 이차 예방 조치 및 간신 증후군에 대한 Rifaximin의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

우리의 연구는 비 열등성 전향적 비 무작위 대조 시험이었다. 이 연구는 외래 진료소에서 모니터링을 받거나 Ain Shams 대학 병원에 입원한 만성 간 질환 및 복수 환자를 등록했습니다.104 비대상성 간경변증 환자를 본 연구에 등록한 대조군(n=52)은 비대상성 간 질환에 대한 표준 치료 및 노르플록사신 예방요법을 받고, 두 번째 치료군(n=52)은 리팍시민 예방요법을 받을 예정입니다. 원래 관리에 추가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 02
        • Faculty of medicine ain shams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 보상되지 않은 간경변증 환자(아동 B 또는 C, 금욕 환자).
  2. 18세 이상의 성인 남성/여성.
  3. 이전 SBP 발작의 병력 또는 증거가 있으며 현재 임상적으로 SBP가 없습니다.

제외 기준:

  1. 최근 복부 수술.
  2. 베이스라인에서 신장애(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl)가 있는 환자.
  3. 베이스라인에서 신대체 요법(RRT)을 받는 환자.
  4. 금욕 환자에서 등급 I 신병증 이외의 신병증의 초음파 증거
  5. 복강 내 감염원(예: 복강 내 농양, 담낭염 또는 급성 췌장염).
  6. 상부 요로 감염의 현재 증거가 있는 환자.
  7. 환자의 생존에 영향을 미치는 기타 합병증 예. 심각한 심장 질환, 폐 질환, 문맥 혈전증, 간세포 암종 또는 기타 악성 종양 등
  8. 부패.
  9. 신독성 약물 또는 조영제 주입을 통한 현재 또는 최근 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 또는 리팍시민군
그들은 12시간마다 리팍시민 550밀리그램을 투여받았습니다.
의약품: 리팍시민 550밀리그램 내복정[XIFAXAN]
리팍시민은 최소 3개월 동안 12시간마다 550밀리그램의 용량으로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 시팍산
활성 비교기: 대조군 또는 Norfloxacin 그룹
그들은 하루에 Norfloxacin 400 밀리그램을 받았습니다
의약품: 리팍시민 550밀리그램 내복정[XIFAXAN]
리팍시민은 최소 3개월 동안 12시간마다 550밀리그램의 용량으로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 시팍산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBP의 이차 예방 및 간신 증후군의 일차 예방
기간: 3 개월
우리 연구는 SBP 재발 및 간신 증후군 발생에 대한 Rifaximin의 효능을 테스트하기 위해 수행되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samar Atef Sebaweh Mohammed

수사관

  • 수석 연구원: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBP prophylaxis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 포함 기준 및 최종 정적 결과를 포함하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

3~5개월

IPD 공유 액세스 기준

공식 이메일 및 출판 저널을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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