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Profilaxis con rifaximina para la peritonitis bacteriana espontánea y el síndrome hepatorrenal en pacientes cirróticos

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Profilaxis con rifaximina contra la recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea y la aparición de síndrome hepatorrenal en pacientes egipcios cirróticos descompensados

El norfloxacino es el fármaco más utilizado para la profilaxis de la peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en pacientes con cirrosis hepática. La rifaximina, otro antibiótico de amplio espectro con una absorción intestinal mínima, se utiliza para el tratamiento de la diarrea del viajero y la prevención de la encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La profilaxis contra la peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en pacientes cirróticos recuperados de un episodio de PBE con Norfloxacino 400 mg/día es el estándar de atención actualmente establecido. Recientemente nos enfrentamos al creciente desafío de la profilaxis estándar de la PBE que carece de eficacia como betalactamasas de espectro extendido y bacterias resistentes a las fluoroquinolonas en aislamientos de pacientes tratados con norfloxacino.

La profilaxis del Síndrome Hepatorrenal en cirrosis hepática descompensada se limita a la administración IV de Albúmina en pacientes que desarrollan PBE y la prevención de PBE con Norfloxacino.

este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de Rifaximina en pacientes cirróticos descompensados ​​contra la PAS como medida de profilaxis secundaria y el Síndrome Hepatorrenal.

nuestro estudio fue un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado de no inferioridad El estudio inscribió a pacientes con enfermedad hepática crónica y ascitis que fueron monitoreados en clínicas ambulatorias o que fueron admitidos en hospitales de la Universidad Ain Shams.104 los pacientes con cirrosis hepática descompensada se inscribieron en el estudio, el grupo de control (n=52), para recibir tratamiento estándar y profilaxis con norfloxacina para la enfermedad hepática descompensada y un segundo grupo de tratamiento (n=52) que recibirá profilaxis con rifaximina en Además de la gestión original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cirróticos descompensados ​​(Child B o C, pacientes ascéticos).
  2. Hombre/mujer adulto mayor de 18 años.
  3. Historia o evidencia de un ataque previo de SBP y actualmente clínicamente libre de SBP.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal reciente.
  2. Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl) al inicio del estudio.
  3. Pacientes en terapia de reemplazo renal (TRS) al inicio del estudio.
  4. Evidencia ecográfica de nefropatía distinta de la nefropatía de grado I en pacientes ascéticos
  5. fuente de infección intraabdominal (p. abscesos intraabdominales, colecistitis o pancreatitis aguda).
  6. Pacientes con evidencia actual de infección del tracto urinario superior.
  7. Otras comorbilidades que afectan la supervivencia del paciente, p. enfermedad cardiaca significativa, enfermedad pulmonar, trombosis de la vena porta, carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas, etc.
  8. Septicemia.
  9. Tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos o inyección de material de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento o grupo de rifaximina
recibieron rifaximina 550 miligramos cada 12 horas
Droga: Tableta oral de 550 miligramos de rifaximina [XIFAXAN]
La rifaximina se administró en dosis de 550 miligramos cada 12 horas por vía oral durante al menos 3 meses.
Otros nombres:
  • xifaxán
Comparador activo: grupo de control o grupo de norfloxacina
recibieron norfloxacina 400 miligramos por día
Droga: Tableta oral de 550 miligramos de rifaximina [XIFAXAN]
La rifaximina se administró en dosis de 550 miligramos cada 12 horas por vía oral durante al menos 3 meses.
Otros nombres:
  • xifaxán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profilaxis secundaria de la PBE y profilaxis primaria del síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: 3 meses
nuestro estudio se realizó para probar la eficacia de la rifaximina en la prevención de la recurrencia de la PBE y la aparición del síndrome hepatorrenal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samar Atef Sebaweh Mohammed

Investigadores

  • Investigador principal: Samar A Sebaweh, master, Assistant lecturer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBP prophylaxis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidos los criterios de inclusión y los resultados estáticos finales

Marco de tiempo para compartir IPD

3 a 5 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

a través del correo electrónico oficial y del diario editorial

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 550 miligramos de rifaximina [XIFAXAN]

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