Rifaximin-Prophylaxe für spontane bakterielle Peritonitis und hepatorenales Syndrom bei Patienten mit Zirrhose
17. November 2022 aktualisiert von: Samar Atef Sebaweh Mohammed
Rifaximin-Prophylaxe gegen das Wiederauftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis und das Auftreten eines hepatorenalen Syndroms bei dekompensierten ägyptischen Patienten mit Zirrhose
Norfloxacin ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Prophylaxe gegen spontane bakterielle Peritonitis (SBP) bei Patienten mit Leberzirrhose.
Rifaximin, ein weiteres Breitbandantibiotikum mit nur geringfügiger Resorption aus dem Darm, wird zur Behandlung von Reisedurchfall und zur Vorbeugung von hepatischer Enzephalopathie eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prophylaxe gegen spontane bakterielle Peritonitis (SBP) bei Zirrhosepatienten, die sich von einer SBP-Episode erholt haben, mit Norfloxacin 400 mg/Tag ist derzeit etablierter Behandlungsstandard. In letzter Zeit stehen wir vor der wachsenden Herausforderung der Standard-SBP-Prophylaxe, der es an Wirksamkeit mangelt, da Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum und Fluorchinolon-resistente Bakterien in Isolaten von Patienten unter Norfloxacin vorkommen.
Die Prophylaxe gegen das hepatorenale Syndrom bei dekompensierter Leberzirrhose ist auf die intravenöse Verabreichung von Albumin bei Patienten, die SBP entwickeln, und die Prävention von SBP mit Norfloxacin beschränkt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose gegen SBP als Sekundärprophylaxemaßnahme und Hepatorenales Syndrom zu untersuchen.
Unsere Studie war eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. In die Studie wurden Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Aszites aufgenommen, die in Ambulanzen überwacht oder in Krankenhäuser der Ain Shams University eingeliefert wurden.104 Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose wurden in die Studie aufgenommen, die Kontrollgruppe (n=52), um eine Standardbehandlung und eine Norfloxacin-Prophylaxe für die dekompensierte Lebererkrankung zu erhalten, und eine zweite Behandlungsgruppe (n=52), die eine Rifaximin-Prophylaxe erhalten wird Neben der ursprünglichen Geschäftsführung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Kind B oder C, asketische Patienten).
- Erwachsener Mann/Frau ab 18 Jahren.
- Anamnese oder Nachweis eines früheren Anfalls von SBP und derzeit klinisch frei von SBP.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Bauchoperation.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl) zu Studienbeginn.
- Patienten unter Nierenersatztherapie (RRT) zu Studienbeginn.
- Sonographischer Nachweis einer anderen Nephropathie als einer Nephropathie Grad I bei asketischen Patienten
- intraabdominelle Infektionsquelle (z. intraabdominelle Abszesse, Cholezystitis oder akute Pankreatitis).
- Patienten mit aktuellen Anzeichen einer Infektion der oberen Harnwege.
- Andere Komorbiditäten, die das Überleben des Patienten beeinflussen, z. schwere Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Pfortaderthrombose, hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen usw.
- Sepsis.
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten oder Injektion von Kontrastmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe oder Rifaximin-Gruppe
Sie erhielten alle 12 Stunden 550 Milligramm Rifaximin
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Rifaximin wurde mindestens 3 Monate lang alle 12 Stunden in einer Dosis von 550 Milligramm oral verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe oder Norfloxacin-Gruppe
Sie erhielten Norfloxacin 400 Milligramm pro Tag
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Rifaximin wurde mindestens 3 Monate lang alle 12 Stunden in einer Dosis von 550 Milligramm oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärprophylaxe von SBP und Primärprophylaxe für hepatorenales Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
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Unsere Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Rifaximin bei der Prävention des Wiederauftretens von SBP und des Auftretens des hepatorenalen Syndroms zu testen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acevedo JG, Cramp ME. Hepatorenal syndrome: Update on diagnosis and therapy. World J Hepatol. 2017 Feb 28;9(6):293-299. doi: 10.4254/wjh.v9.i6.293.
- Dong T, Aronsohn A, Gautham Reddy K, Te HS. Rifaximin Decreases the Incidence and Severity of Acute Kidney Injury and Hepatorenal Syndrome in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Dec;61(12):3621-3626. doi: 10.1007/s10620-016-4313-0. Epub 2016 Sep 21.
- Fernandez J, Tandon P, Mensa J, Garcia-Tsao G. Antibiotic prophylaxis in cirrhosis: Good and bad. Hepatology. 2016 Jun;63(6):2019-31. doi: 10.1002/hep.28330. Epub 2016 Jan 11.
- Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thevenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grange JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payance A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Soriano G, Guarner C, Teixido M, Such J, Barrios J, Enriquez J, Vilardell F. Selective intestinal decontamination prevents spontaneous bacterial peritonitis. Gastroenterology. 1991 Feb;100(2):477-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90219-b.
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBP prophylaxis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
individuelle Teilnehmerdaten werden geteilt, einschließlich der Einschlusskriterien und der endgültigen statischen Ergebnisse
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 bis 5 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
über die offizielle E-Mail und das Verlagsjournal
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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