Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka ryfaksyminą samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej i zespołu wątrobowo-nerkowego u pacjentów z marskością wątroby

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Samar Atef Sebaweh Mohammed

Profilaktyka ryfaksyminą przeciw nawrotom samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej i występowaniu zespołu wątrobowo-nerkowego u egipskich pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Norfloksacyna jest najczęściej stosowanym lekiem w profilaktyce spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) u pacjentów z marskością wątroby. Rifaksymina, inny antybiotyk o szerokim spektrum działania, wchłaniany tylko w niewielkim stopniu z jelit, jest stosowana w leczeniu biegunki podróżnych i zapobieganiu encefalopatii wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) u pacjentów z marskością wątroby po epizodzie SBP przy użyciu norfloksacyny w dawce 400 mg/dobę jest obecnie ustalonym standardem postępowania. Ostatnio stajemy przed rosnącym wyzwaniem standardowej profilaktyki SBP, której brakuje skuteczności, ponieważ beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i bakterie oporne na fluoro-chinolony w izolatach pacjentów otrzymujących norfloksacynę.

Profilaktyka zespołu wątrobowo-nerkowego w niewyrównanej marskości wątroby ogranicza się do dożylnego podania albuminy pacjentom, u których wystąpiło SBP oraz profilaktyka SBP za pomocą norfloksacyny.

to badanie ma na celu zbadanie skuteczności rifaksyminy u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby przeciwko SBP jako drugorzędowemu profilaktyce i zespołowi wątrobowo-nerkowemu.

nasze badanie było prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważnym. Do badania włączono pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i wodobrzuszem, którzy byli monitorowani w przychodniach lub którzy zostali przyjęci do szpitali Uniwersytetu Ain Shams.104 Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby zostali włączeni do badania, grupa kontrolna (n=52), która otrzymała standardowe leczenie i profilaktykę norfloksacyną w przypadku niewyrównanej czynności wątroby oraz druga grupa leczona (n=52), która otrzyma profilaktykę ryfaksyminą w oprócz pierwotnego zarządzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Faculty of medicine ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (Dziecko B lub C, pacjenci z ascezą).
  2. Dorosły mężczyzna/kobieta w wieku >18 lat.
  3. Historia lub dowód wcześniejszego ataku SBP i obecnie klinicznie wolny od SBP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna operacja brzucha.
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) na początku badania.
  3. Pacjenci leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) na początku badania.
  4. Sonograficzne dowody na nefropatię inną niż nefropatia I stopnia u pacjentów ascetycznych
  5. wewnątrzbrzuszne źródło infekcji (np. ropnie w jamie brzusznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ostre zapalenie trzustki).
  6. Pacjenci z aktualnymi potwierdzonymi infekcjami górnych dróg moczowych.
  7. Inne choroby współistniejące wpływające na przeżycie pacjenta, m.in. poważna choroba serca, choroba płuc, zakrzepica żyły wrotnej, rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe itp.
  8. Posocznica.
  9. Obecne lub niedawne leczenie lekami nefrotoksycznymi lub wstrzyknięcie środka kontrastowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia lub grupa Rifaksyminy
otrzymywali Rifaksyminę w dawce 550 miligramów co 12 godzin
Lek: Rifaksymina 550 miligramów Tabletka doustna [XIFAXAN]
Ryfaksyminę podawano doustnie w dawce 550 miligramów co 12 godzin przez co najmniej 3 miesiące
Inne nazwy:
  • ksyfaksan
Aktywny komparator: grupa kontrolna lub grupa Norfloxacin
otrzymywali norfloksacynę 400 miligramów dziennie
Lek: Rifaksymina 550 miligramów Tabletka doustna [XIFAXAN]
Ryfaksyminę podawano doustnie w dawce 550 miligramów co 12 godzin przez co najmniej 3 miesiące
Inne nazwy:
  • ksyfaksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilaktyka wtórna SBP i profilaktyka pierwotna zespołu wątrobowo-nerkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
nasze badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia skuteczności rifaksyminy w zapobieganiu nawrotom SBP i występowaniu zespołu wątrobowo-nerkowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samar Atef Sebaweh Mohammed

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBP prophylaxis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym kryteria włączenia i ostateczne wyniki statystyczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 do 5 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem oficjalnej poczty elektronicznej i czasopisma wydawniczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj