Rifaximin profylakse for spontan bakteriell peritonitt og hepatorenalt syndrom hos cirrhotiske pasienter
17. november 2022 oppdatert av: Samar Atef Sebaweh Mohammed
Rifaximin profylakse mot tilbakefall av spontan bakteriell peritonitt og forekomst av hepatorenalt syndrom hos dekompenserte cirrhotiske egyptiske pasienter
Norfloxacin er det mest brukte legemidlet for profylakse mot spontan bakteriell peritonitt (SBP) hos pasienter med levercirrhose.
Rifaximin, et annet bredspektret antibiotikum med bare triviell absorpsjon fra tarmen, brukes til behandling av reisendes diaré og forebygging av hepatisk encefalopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profylakse mot spontan bakteriell peritonitt (SBP) hos cirrhotiske pasienter som er blitt friske etter en episode med SBP ved bruk av Norfloxacin 400 mg/dag er for tiden etablert standardbehandling. Nylig står vi overfor den økende utfordringen med standard SBP-profylakse som mangler effekt som utvidet spektrum av beta-laktamaser og fluorkinolonresistente bakterier i isolater av pasienter på Norfloxacin.
Profylakse mot hepatorenalt syndrom ved dekompensert levercirrhose er begrenset til IV administrering av albumin hos pasienter som utvikler SBP og forebygging av SBP ved bruk av Norfloxacin.
denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av Rifaximin hos dekompenserte cirrhotiske pasienter mot SBP som et sekundært profylaksetiltak og hepatorenalt syndrom.
vår studie var non-inferiority prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie Studien inkluderte pasienter med kronisk leversykdom og ascites som ble overvåket ved poliklinikker eller som ble innlagt på Ain Shams University sykehus.104 Pasienter med dekompensert levercirrhose ble registrert i studien, The Control Group (n=52), for å motta standardbehandling og Norfloxacin-profylakse for den dekompenserte leversykdommen og en andre behandlingsgruppe (n=52) som vil motta Rifaximin-profylakse i tillegg til den opprinnelige ledelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dekompenserte cirrhotiske pasienter (barn B eller C, asketiske pasienter).
- Voksen mann/kvinne over 18 år.
- Historie eller bevis på tidligere angrep av SBP og for tiden klinisk fri for SBP.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig abdominal kirurgi.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dl) ved baseline.
- Pasienter på nyreerstatningsterapi (RRT) ved baseline.
- Sonografiske bevis på nefropati annet enn grad I nefropati hos asketiske pasienter
- intraabdominal infeksjonskilde (f. intraabdominale abscesser, kolecystitt eller akutt pankreatitt).
- Pasienter med aktuelle tegn på øvre urinveisinfeksjon.
- Andre komorbiditeter som påvirker pasientens overlevelse f.eks. betydelig hjertesykdom, lungesykdom, portalvenetrombose, hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter, etc.
- Sepsis.
- Nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler eller kontrastmiddelinjeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe eller Rifaximin-gruppe
de fikk Rifaximin 550 milligram hver 12. time
|
Rifaximin ble gitt oralt i en dose på 550 milligram hver 12. time i minst 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe eller Norfloxacin-gruppe
de fikk Norfloxacin 400 milligram per dag
|
Rifaximin ble gitt oralt i en dose på 550 milligram hver 12. time i minst 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær profylakse av SBP og primær profylakse for hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
vår studie ble utført for å teste effekten av Rifaximin i forebygging av tilbakefall av SBP og forekomst av hepatorenalt syndrom
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samar A Sebaweh, master, assistant lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acevedo JG, Cramp ME. Hepatorenal syndrome: Update on diagnosis and therapy. World J Hepatol. 2017 Feb 28;9(6):293-299. doi: 10.4254/wjh.v9.i6.293.
- Dong T, Aronsohn A, Gautham Reddy K, Te HS. Rifaximin Decreases the Incidence and Severity of Acute Kidney Injury and Hepatorenal Syndrome in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Dec;61(12):3621-3626. doi: 10.1007/s10620-016-4313-0. Epub 2016 Sep 21.
- Fernandez J, Tandon P, Mensa J, Garcia-Tsao G. Antibiotic prophylaxis in cirrhosis: Good and bad. Hepatology. 2016 Jun;63(6):2019-31. doi: 10.1002/hep.28330. Epub 2016 Jan 11.
- Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thevenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grange JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payance A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Soriano G, Guarner C, Teixido M, Such J, Barrios J, Enriquez J, Vilardell F. Selective intestinal decontamination prevents spontaneous bacterial peritonitis. Gastroenterology. 1991 Feb;100(2):477-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90219-b.
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBP prophylaxis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata vil bli delt, inkludert inklusjonskriterier og de endelige statiske resultatene
IPD-delingstidsramme
3 til 5 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
gjennom den offisielle e-posten og publiseringstidsskriftet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .