このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EDUGが誘導するトンネルPICCと従来のPICCの安全性と有効性の比較 (PICC)

2022年11月17日 更新者:Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

免疫不全患者における EDUG 誘導トンネル PICC の安全性と有効性を従来の PICC と比較する: 多施設、前向き、無作為化比較臨床試験

この研究は、術後合併症の発生率を主な観察エンドポイントとする前向き多施設ランダム化比較研究として設計されました。 これは優越性デザインでした。この研究の目的は、PICC の末梢静脈留置後の EDUG ガイド下皮下トンネリングと従来の穿刺に関連する合併症の発生率を比較することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

420

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • 以下を含む免疫不全患者:

    ① 先天性T細胞・B細胞欠損症またはマクロファージ障害のある患者;

    ② 固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍の患者。

    ③エイズ患者。

    ④脾臓摘出術または固形臓器移植を受けている患者。

    ⑤ リウマチ性疾患を有し、免疫調節薬で治療されている患者。

  • 初めて PICC カテーテル法を実行するには、医師のアドバイスに従ってください。
  • カテーテル留置前に、心房細動、肺性心疾患、重度の伝導ブロックなどの重篤な心血管疾患がないこと。
  • 他の臨床試験に参加していない患者;
  • 自発的に臨床研究に参加し、臨床経過観察に協力できる患者。

除外基準:

  • -カテーテル材料に対する既知のアレルギー;
  • -穿刺部位での感染、損傷、または放射線療法の履歴;
  • -穿刺部位に静脈血栓症または外科手術の既往があります。
  • 重度の異常な凝固機能;
  • 上大静脈圧迫症候群;
  • 乳癌に対する根治的乳房切除術または四肢の手術側の腋窩リンパ節郭清;
  • ペースメーカーと動静脈瘻同側肢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライアルグループ
この患者群は、トンネル PICC 介入を受けました
トンネル PICC 穿刺技術は、超音波誘導穿刺、ECG リード技術、PICC および皮下トンネルの完璧な組み合わせです。 弁伝導PICCには、統合されたECGリードドップラー超音波装置が装備されています。 カテーテルを配置する前に、黄色の領域で、超音波モードで血管の状態を評価し、血流速度を測定し、穿刺部位を正しく選択します。 カテーテルが上大静脈の近くに押し込まれると、心電計モードが切り替わり、ECG ポジショニング技術の原理に従ってカテーテルの正確なポジショニングが完了します。 緑色の部分に皮下トンネルを作成し、黄色の部分の穿刺部位のPICCを緑色の部分に導入し、慎重に包帯を巻きました。 全プロセス統合操作、シンプルで効率的な操作。
他の名前:
  • 末梢に挿入された中心静脈カテーテル
実験的:対照群
この患者群は、通常の PICC 介入を受けました
トンネル PICC 穿刺技術は、超音波誘導穿刺、ECG リード技術、PICC および皮下トンネルの完璧な組み合わせです。 弁伝導PICCには、統合されたECGリードドップラー超音波装置が装備されています。 カテーテルを配置する前に、黄色の領域で、超音波モードで血管の状態を評価し、血流速度を測定し、穿刺部位を正しく選択します。 カテーテルが上大静脈の近くに押し込まれると、心電計モードが切り替わり、ECG ポジショニング技術の原理に従ってカテーテルの正確なポジショニングが完了します。 緑色の部分に皮下トンネルを作成し、黄色の部分の穿刺部位のPICCを緑色の部分に導入し、慎重に包帯を巻きました。 全プロセス統合操作、シンプルで効率的な操作。
他の名前:
  • 末梢に挿入された中心静脈カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC関連合併症の発生率
時間枠:術後6ヶ月
出血、皮下うっ血、リンパ滲出、静脈炎(細菌性静脈炎、機械的静脈炎、血栓性静脈炎)、感染症(局所感染、トンネリング感染症、カテーテル関連血流感染症)など、カテーテル留置中のカテーテル関連合併症の発生率を観察し、記録します。 、血栓症(症候性血栓症、無症候性血栓症)、カテーテル異所性、医療用接着剤関連の皮膚損傷、カテーテル損傷および閉塞など
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル留置時間
時間枠:術中(カテーテル挿入成功から抜管までの時間)
カテーテル挿入成功から抜管までの時間
術中(カテーテル挿入成功から抜管までの時間)
予定外の抜管率
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
予定外の抜管の発生率
研究完了まで、平均4ヶ月
1 回のカテーテル留置の成功率
時間枠:一時間
一時間
稼働時間
時間枠:一時間
一時間
操作性スコア
時間枠:一時間
一時間
患者の快適さのスコア
時間枠:一時間
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • brandentech-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する