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Comparación de la seguridad y eficacia del túnel PICC guiado por EDUG y PICC convencional (PICC)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Comparación de la seguridad y la eficacia del PICC de túnel guiado por EDUG con el PICC convencional en pacientes inmunocomprometidos: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con la incidencia de complicaciones postoperatorias como principal punto final de observación. Fue un diseño de superioridad. El propósito de este estudio fue comparar la incidencia de complicaciones asociadas con la tunelización subcutánea guiada por EDUG y la punción convencional después de la colocación de PICC en la vena periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Pacientes inmunocomprometidos, incluidos:

    ① Pacientes con deficiencia congénita de células T/células B o trastorno de macrófagos;

    ② Pacientes con tumores malignos sólidos o malignidades hematológicas;

    ③ Pacientes con SIDA;

    ④ Pacientes sometidos a esplenectomía o trasplante de órganos sólidos;

    ⑤ Pacientes con enfermedades reumáticas y tratados con medicamentos inmunomoduladores;

  • Siga los consejos del médico para realizar el cateterismo PICC por primera vez;
  • Ausencia de enfermedad cardiovascular grave, como fibrilación auricular, cardiopatía pulmonar, bloqueo de conducción grave, etc., antes de la colocación del catéter;
  • Pacientes que no hayan participado en otros estudios clínicos;
  • Pacientes que voluntariamente participen en el estudio clínico y puedan cooperar con el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al material del catéter;
  • Antecedentes de infección, lesión o radioterapia en el sitio de punción;
  • Hay antecedentes de trombosis venosa o intervención quirúrgica en el sitio de punción;
  • Función de coagulación anormal severa;
  • Síndrome de compresión de la vena cava superior;
  • Mastectomía radical por cáncer de mama o disección de ganglios linfáticos axilares en el lado operado de la extremidad;
  • Marcapasos y fístula arteriovenosa del miembro ipsilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
Este grupo de pacientes recibió intervenciones de túnel PICC
La tecnología de punción PICC de túnel es una combinación perfecta de punción guiada por ultrasonido, tecnología de derivaciones de ECG, PICC y túnel subcutáneo. El PICC de conducción de válvula está equipado con una máquina de ultrasonido Doppler de derivación de ECG integrada. Antes de colocar el catéter, en el área amarilla, en el modo de ultrasonido, evalúe el estado de los vasos sanguíneos, mida la velocidad del flujo sanguíneo y seleccione correctamente el sitio de punción. Cuando el catéter se empuja cerca de la vena cava superior, el modo de electrocardiógrafo cambia para completar el posicionamiento preciso del catéter de acuerdo con el principio de la tecnología de posicionamiento de ECG. Se preparó un túnel subcutáneo en el área verde y el PICC en el sitio de punción en el área amarilla se introdujo en el área verde y se vendó cuidadosamente. Operación integrada de todo el proceso, operación simple y eficiente.
Otros nombres:
  • Catéter venoso central de inserción periférica
Experimental: grupo de control
Este grupo de pacientes recibió intervenciones PICC normales
La tecnología de punción PICC de túnel es una combinación perfecta de punción guiada por ultrasonido, tecnología de derivaciones de ECG, PICC y túnel subcutáneo. El PICC de conducción de válvula está equipado con una máquina de ultrasonido Doppler de derivación de ECG integrada. Antes de colocar el catéter, en el área amarilla, en el modo de ultrasonido, evalúe el estado de los vasos sanguíneos, mida la velocidad del flujo sanguíneo y seleccione correctamente el sitio de punción. Cuando el catéter se empuja cerca de la vena cava superior, el modo de electrocardiógrafo cambia para completar el posicionamiento preciso del catéter de acuerdo con el principio de la tecnología de posicionamiento de ECG. Se preparó un túnel subcutáneo en el área verde y el PICC en el sitio de punción en el área amarilla se introdujo en el área verde y se vendó cuidadosamente. Operación integrada de todo el proceso, operación simple y eficiente.
Otros nombres:
  • Catéter venoso central de inserción periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones relacionadas con PICC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Observe y registre la incidencia de complicaciones relacionadas con el catéter durante la colocación del catéter, como sangrado, congestión subcutánea, exudación linfática, flebitis (flebitis bacteriana, flebitis mecánica, tromboflebitis), infección (infección local, tunelización) Infección, infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter) , trombosis (trombosis sintomática, trombosis asintomática), catéter ectópico, lesión cutánea relacionada con el adhesivo médico, lesión y bloqueo del catéter, etc.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Tiempo desde la inserción exitosa del catéter hasta la extubación)
Tiempo desde la inserción exitosa del catéter hasta la extubación
Intraoperatorio (Tiempo desde la inserción exitosa del catéter hasta la extubación)
tasa de extubación no planificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
la incidencia de la extubación no planificada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
tasa de éxito de la colocación de un catéter de una sola vez
Periodo de tiempo: una hora
una hora
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: una hora
una hora
puntaje de conveniencia de operación
Periodo de tiempo: una hora
una hora
puntaje de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: una hora
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • brandentech-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCIP

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