- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621473
Comparación de la seguridad y eficacia del túnel PICC guiado por EDUG y PICC convencional (PICC)
Comparación de la seguridad y la eficacia del PICC de túnel guiado por EDUG con el PICC convencional en pacientes inmunocomprometidos: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
Pacientes inmunocomprometidos, incluidos:
① Pacientes con deficiencia congénita de células T/células B o trastorno de macrófagos;
② Pacientes con tumores malignos sólidos o malignidades hematológicas;
③ Pacientes con SIDA;
④ Pacientes sometidos a esplenectomía o trasplante de órganos sólidos;
⑤ Pacientes con enfermedades reumáticas y tratados con medicamentos inmunomoduladores;
- Siga los consejos del médico para realizar el cateterismo PICC por primera vez;
- Ausencia de enfermedad cardiovascular grave, como fibrilación auricular, cardiopatía pulmonar, bloqueo de conducción grave, etc., antes de la colocación del catéter;
- Pacientes que no hayan participado en otros estudios clínicos;
- Pacientes que voluntariamente participen en el estudio clínico y puedan cooperar con el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al material del catéter;
- Antecedentes de infección, lesión o radioterapia en el sitio de punción;
- Hay antecedentes de trombosis venosa o intervención quirúrgica en el sitio de punción;
- Función de coagulación anormal severa;
- Síndrome de compresión de la vena cava superior;
- Mastectomía radical por cáncer de mama o disección de ganglios linfáticos axilares en el lado operado de la extremidad;
- Marcapasos y fístula arteriovenosa del miembro ipsilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de prueba
Este grupo de pacientes recibió intervenciones de túnel PICC
|
La tecnología de punción PICC de túnel es una combinación perfecta de punción guiada por ultrasonido, tecnología de derivaciones de ECG, PICC y túnel subcutáneo.
El PICC de conducción de válvula está equipado con una máquina de ultrasonido Doppler de derivación de ECG integrada.
Antes de colocar el catéter, en el área amarilla, en el modo de ultrasonido, evalúe el estado de los vasos sanguíneos, mida la velocidad del flujo sanguíneo y seleccione correctamente el sitio de punción.
Cuando el catéter se empuja cerca de la vena cava superior, el modo de electrocardiógrafo cambia para completar el posicionamiento preciso del catéter de acuerdo con el principio de la tecnología de posicionamiento de ECG.
Se preparó un túnel subcutáneo en el área verde y el PICC en el sitio de punción en el área amarilla se introdujo en el área verde y se vendó cuidadosamente.
Operación integrada de todo el proceso, operación simple y eficiente.
Otros nombres:
|
Experimental: grupo de control
Este grupo de pacientes recibió intervenciones PICC normales
|
La tecnología de punción PICC de túnel es una combinación perfecta de punción guiada por ultrasonido, tecnología de derivaciones de ECG, PICC y túnel subcutáneo.
El PICC de conducción de válvula está equipado con una máquina de ultrasonido Doppler de derivación de ECG integrada.
Antes de colocar el catéter, en el área amarilla, en el modo de ultrasonido, evalúe el estado de los vasos sanguíneos, mida la velocidad del flujo sanguíneo y seleccione correctamente el sitio de punción.
Cuando el catéter se empuja cerca de la vena cava superior, el modo de electrocardiógrafo cambia para completar el posicionamiento preciso del catéter de acuerdo con el principio de la tecnología de posicionamiento de ECG.
Se preparó un túnel subcutáneo en el área verde y el PICC en el sitio de punción en el área amarilla se introdujo en el área verde y se vendó cuidadosamente.
Operación integrada de todo el proceso, operación simple y eficiente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de complicaciones relacionadas con PICC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Observe y registre la incidencia de complicaciones relacionadas con el catéter durante la colocación del catéter, como sangrado, congestión subcutánea, exudación linfática, flebitis (flebitis bacteriana, flebitis mecánica, tromboflebitis), infección (infección local, tunelización) Infección, infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter) , trombosis (trombosis sintomática, trombosis asintomática), catéter ectópico, lesión cutánea relacionada con el adhesivo médico, lesión y bloqueo del catéter, etc.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Tiempo desde la inserción exitosa del catéter hasta la extubación)
|
Tiempo desde la inserción exitosa del catéter hasta la extubación
|
Intraoperatorio (Tiempo desde la inserción exitosa del catéter hasta la extubación)
|
tasa de extubación no planificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
la incidencia de la extubación no planificada
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
tasa de éxito de la colocación de un catéter de una sola vez
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
|
puntaje de conveniencia de operación
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
|
puntaje de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- brandentech-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CCIP
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalAún no reclutandoInfecciones | Cáncer | Flebitis | Trombo
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTerminadoCáncer | Desnutrición | InfecciónBélgica
-
Jena University HospitalTerminadoPacientes con línea PICCAlemania
-
TeleflexArrow InternationalDesconocidoComplicación del acceso vascular | Infección relacionada con el acceso vascularEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaTerminadoTrombosis venosaEstados Unidos
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoCatéter central de inserción periférica | Acceso intravenosoCorea, república de
-
Centre Leon BerardTerminado
-
C. R. BardTerminadoEnfoque principal: Sujetos adultos que requieren la colocación de PICCEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera S. Maria della MisericordiaTerminadoTrombosis venosa profunda de las extremidades superioresItalia
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonTerminadoCatéteres centrales de inserción periféricaEstados Unidos