- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05621473
Az EDUG és a hagyományos PICC által irányított alagút PICC biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása (PICC)
Az EDUG által irányított alagút PICC biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos PICC-vel immunhiányos betegeknél: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
Immunkompromittált betegek, beleértve:
① Veleszületett T-sejt/B-sejt-hiányban vagy makrofág-rendellenességben szenvedő betegek;
② szolid rosszindulatú daganatban vagy hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
③ AIDS-es betegek;
④ lépeltávolításon vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek;
⑤ Reumás betegségekben szenvedő és immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt betegek;
- Kövesse az orvos tanácsát a PICC katéterezés első alkalommal történő elvégzéséhez;
- Nincsenek súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például pitvarfibrilláció, pulmonális szívbetegség, súlyos vezetési blokk stb. a katéter behelyezése előtt;
- Olyan betegek, akik nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban;
- Azok a betegek, akik önként vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és együttműködhetnek a klinikai nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a katéter anyagára;
- Fertőzés, sérülés vagy sugárkezelés a kórtörténetben a szúrás helyén;
- A szúrás helyén előfordult vénás trombózis vagy műtéti beavatkozás;
- Súlyos kóros koagulációs funkció;
- Superior vena cava kompressziós szindróma;
- Radikális mastectomia mellrák vagy hónaljnyirokcsomó disszekció miatt a végtag műtéti oldalán;
- Pacemaker és arteriovenosus fistula ipsilateralis végtag.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: próbacsoport
A betegek ezen karja alagút PICC beavatkozásokat kapott
|
Az alagút PICC punkciós technológia az ultrahang által irányított punkció, az EKG elvezetés technológia, a PICC és a szubkután alagút tökéletes kombinációja.
A szelepvezetési PICC beépített EKG vezetékes Doppler ultrahang készülékkel van felszerelve.
A katéter behelyezése előtt a sárga területen ultrahang üzemmódban értékelje az erek állapotát, mérje meg a véráramlás sebességét, és válassza ki a szúrás helyét.
Amikor a katétert a felső vena cava közelébe tolják, az elektrokardiográf mód átkapcsol, hogy a katéter pontos pozícionálása az EKG pozicionálási technológia elve szerint befejeződjön.
A zöldterületen bőr alatti alagutat készítettek, a sárga területen lévő szúrás helyén lévő PICC-t a zöld területre vezették és gondosan bekötözték.
Teljes folyamat integrált működés, egyszerű és hatékony működés.
Más nevek:
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
A betegek ezen karja normál PICC beavatkozást kapott
|
Az alagút PICC punkciós technológia az ultrahang által irányított punkció, az EKG elvezetés technológia, a PICC és a szubkután alagút tökéletes kombinációja.
A szelepvezetési PICC beépített EKG vezetékes Doppler ultrahang készülékkel van felszerelve.
A katéter behelyezése előtt a sárga területen ultrahang üzemmódban értékelje az erek állapotát, mérje meg a véráramlás sebességét, és válassza ki a szúrás helyét.
Amikor a katétert a felső vena cava közelébe tolják, az elektrokardiográf mód átkapcsol, hogy a katéter pontos pozícionálása az EKG pozicionálási technológia elve szerint befejeződjön.
A zöldterületen bőr alatti alagutat készítettek, a sárga területen lévő szúrás helyén lévő PICC-t a zöld területre vezették és gondosan bekötözték.
Teljes folyamat integrált működés, egyszerű és hatékony működés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a PICC-vel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Figyelje meg és jegyezze fel a katéterrel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságát a katéter elhelyezése során, mint például vérzés, bőr alatti pangás, nyirokváladék, phlebitis (bakteriális phlebitis, mechanikus phlebitis, thrombophlebitis), fertőzés (lokális fertőzés, alagút) Fertőzés, katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés) , trombózis (tünetekkel járó trombózis, tünetmentes trombózis), katéter ektópiás, orvosi ragasztóval összefüggő bőrsérülés, katéter sérülés és elzáródás stb.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a katéterben való tartózkodás ideje
Időkeret: Intraoperatív (a katéter sikeres behelyezésétől az extubálásig eltelt idő)
|
A sikeres katéterbehelyezéstől az extubálásig eltelt idő
|
Intraoperatív (a katéter sikeres behelyezésétől az extubálásig eltelt idő)
|
a nem tervezett extubáció sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
a nem tervezett extubáció előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
az egyszeri katéterbehelyezés sikerességi aránya
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
|
működési idő
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
|
a működési kényelem pontszáma
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
|
a beteg kényelmének pontszáma
Időkeret: egy óra
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- brandentech-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PICC
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalMég nincs toborzásFertőzések | Rák | Flebitis | Thrombus
-
University of PennsylvaniaBefejezvePerifériásan behelyezett központi katéter (PICC) trombózis: fordított kúpos versus nem kúpos katéterVénás trombózisEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveRák | Alultápláltság | FertőzésBelgium
-
Jena University HospitalBefejezvePICC-vonallal rendelkező betegekNémetország
-
TeleflexArrow InternationalIsmeretlenVaszkuláris hozzáférési szövődmény | Vascularis hozzáféréssel kapcsolatos fertőzésEgyesült Államok
-
C. R. BardMegszűntElsődleges fókusz: PICC-elhelyezést igénylő felnőtt alanyokEgyesült Államok
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridBefejezve
-
Pusan National University Yangsan HospitalBefejezvePerifériásan behelyezett központi katéter | Intravénás hozzáférésKoreai Köztársaság
-
Centre Leon BerardBefejezveÉrzéstelenítés | IntravénásFranciaország
-
Azienda Ospedaliera S. Maria della MisericordiaBefejezveFelső végtagi mélyvénás trombózisOlaszország