Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDUG és a hagyományos PICC által irányított alagút PICC biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása (PICC)

2022. november 17. frissítette: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Az EDUG által irányított alagút PICC biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos PICC-vel immunhiányos betegeknél: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték, ahol a fő megfigyelési végpont a posztoperatív szövődmények előfordulása volt. Ez egy felsőbbrendű tervezés volt. A tanulmány célja az EDUG-vezérelt szubkután alagúttal és a PICC-k perifériás vénás elhelyezése utáni hagyományos punkcióval kapcsolatos szövődmények gyakoriságának összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Immunkompromittált betegek, beleértve:

    ① Veleszületett T-sejt/B-sejt-hiányban vagy makrofág-rendellenességben szenvedő betegek;

    ② szolid rosszindulatú daganatban vagy hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;

    ③ AIDS-es betegek;

    ④ lépeltávolításon vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek;

    ⑤ Reumás betegségekben szenvedő és immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt betegek;

  • Kövesse az orvos tanácsát a PICC katéterezés első alkalommal történő elvégzéséhez;
  • Nincsenek súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például pitvarfibrilláció, pulmonális szívbetegség, súlyos vezetési blokk stb. a katéter behelyezése előtt;
  • Olyan betegek, akik nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban;
  • Azok a betegek, akik önként vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és együttműködhetnek a klinikai nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a katéter anyagára;
  • Fertőzés, sérülés vagy sugárkezelés a kórtörténetben a szúrás helyén;
  • A szúrás helyén előfordult vénás trombózis vagy műtéti beavatkozás;
  • Súlyos kóros koagulációs funkció;
  • Superior vena cava kompressziós szindróma;
  • Radikális mastectomia mellrák vagy hónaljnyirokcsomó disszekció miatt a végtag műtéti oldalán;
  • Pacemaker és arteriovenosus fistula ipsilateralis végtag.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: próbacsoport
A betegek ezen karja alagút PICC beavatkozásokat kapott
Az alagút PICC punkciós technológia az ultrahang által irányított punkció, az EKG elvezetés technológia, a PICC és a szubkután alagút tökéletes kombinációja. A szelepvezetési PICC beépített EKG vezetékes Doppler ultrahang készülékkel van felszerelve. A katéter behelyezése előtt a sárga területen ultrahang üzemmódban értékelje az erek állapotát, mérje meg a véráramlás sebességét, és válassza ki a szúrás helyét. Amikor a katétert a felső vena cava közelébe tolják, az elektrokardiográf mód átkapcsol, hogy a katéter pontos pozícionálása az EKG pozicionálási technológia elve szerint befejeződjön. A zöldterületen bőr alatti alagutat készítettek, a sárga területen lévő szúrás helyén lévő PICC-t a zöld területre vezették és gondosan bekötözték. Teljes folyamat integrált működés, egyszerű és hatékony működés.
Más nevek:
  • Perifériásan behelyezett központi vénás katéter
Kísérleti: ellenőrző csoport
A betegek ezen karja normál PICC beavatkozást kapott
Az alagút PICC punkciós technológia az ultrahang által irányított punkció, az EKG elvezetés technológia, a PICC és a szubkután alagút tökéletes kombinációja. A szelepvezetési PICC beépített EKG vezetékes Doppler ultrahang készülékkel van felszerelve. A katéter behelyezése előtt a sárga területen ultrahang üzemmódban értékelje az erek állapotát, mérje meg a véráramlás sebességét, és válassza ki a szúrás helyét. Amikor a katétert a felső vena cava közelébe tolják, az elektrokardiográf mód átkapcsol, hogy a katéter pontos pozícionálása az EKG pozicionálási technológia elve szerint befejeződjön. A zöldterületen bőr alatti alagutat készítettek, a sárga területen lévő szúrás helyén lévő PICC-t a zöld területre vezették és gondosan bekötözték. Teljes folyamat integrált működés, egyszerű és hatékony működés.
Más nevek:
  • Perifériásan behelyezett központi vénás katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PICC-vel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Figyelje meg és jegyezze fel a katéterrel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságát a katéter elhelyezése során, mint például vérzés, bőr alatti pangás, nyirokváladék, phlebitis (bakteriális phlebitis, mechanikus phlebitis, thrombophlebitis), fertőzés (lokális fertőzés, alagút) Fertőzés, katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés) , trombózis (tünetekkel járó trombózis, tünetmentes trombózis), katéter ektópiás, orvosi ragasztóval összefüggő bőrsérülés, katéter sérülés és elzáródás stb.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a katéterben való tartózkodás ideje
Időkeret: Intraoperatív (a katéter sikeres behelyezésétől az extubálásig eltelt idő)
A sikeres katéterbehelyezéstől az extubálásig eltelt idő
Intraoperatív (a katéter sikeres behelyezésétől az extubálásig eltelt idő)
a nem tervezett extubáció sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
a nem tervezett extubáció előfordulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
az egyszeri katéterbehelyezés sikerességi aránya
Időkeret: egy óra
egy óra
működési idő
Időkeret: egy óra
egy óra
a működési kényelem pontszáma
Időkeret: egy óra
egy óra
a beteg kényelmének pontszáma
Időkeret: egy óra
egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • brandentech-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PICC

3
Iratkozz fel