Porovnání bezpečnosti a účinnosti tunelového PICC podle EDUG a konvenčního PICC (PICC)
17. listopadu 2022 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Porovnání bezpečnosti a účinnosti tunelového PICC vedeného EDUG s konvenčním PICC u imunokompromitovaných pacientů: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, s incidencí pooperačních komplikací jako hlavním sledovaným cílovým bodem.
Byl to nadřazený design. Účelem této studie bylo porovnat výskyt komplikací spojených s EDUG-řízeným podkožním tunelováním a konvenční punkcí po umístění PICC do periferní žíly
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
Imunokompromitovaní pacienti, včetně:
① Pacienti s vrozeným deficitem T-buněk/B-buněk nebo poruchou makrofágů;
② Pacienti se solidními maligními nádory nebo hematologickými malignitami;
③ Pacienti s AIDS;
④ Pacienti podstupující splenektomii nebo transplantaci pevných orgánů;
⑤ Pacienti s revmatickými onemocněními a léčení imunomodulačními léky;
- Při prvním provedení katetrizace PICC postupujte podle doporučení lékaře;
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je fibrilace síní, plicní srdeční onemocnění, těžká blokáda vedení atd., před zavedením katétru;
- Pacienti, kteří se neúčastnili jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinické studie a mohou spolupracovat s klinickým sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na materiál katétru;
- Anamnéza infekce, poranění nebo radiační terapie v místě vpichu;
- V anamnéze žilní trombóza nebo chirurgický zákrok v místě vpichu;
- Závažná abnormální koagulační funkce;
- syndrom komprese horní duté žíly;
- Radikální mastektomie pro karcinom prsu nebo disekce axilárních lymfatických uzlin na operační straně končetiny;
- Kardiostimulátor a arteriovenózní píštěl ipsilaterální končetina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zkušební skupina
Tato větev pacientů podstoupila tunelové PICC intervence
|
Technologie punkce tunelu PICC je dokonalou kombinací ultrazvukem naváděné punkce, technologie svodů EKG, PICC a podkožního tunelu.
Ventilové vedení PICC je vybaveno integrovaným EKG svodovým Dopplerovým ultrazvukovým přístrojem.
Před umístěním katétru do žluté oblasti v ultrazvukovém režimu vyhodnoťte stav cévy, změřte rychlost průtoku krve a správně vyberte místo vpichu.
Když je katétr zatlačen do blízkosti horní duté žíly, režim elektrokardiografu se přepne, aby se dokončilo přesné umístění katétru podle principu EKG polohovací technologie.
V zelené oblasti byl připraven subkutánní tunel a PICC v místě vpichu ve žluté oblasti byl zaveden do zelené oblasti a pečlivě obvázán.
Celoprocesní integrovaný provoz, jednoduchý a efektivní provoz.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Tato větev pacientů dostávala normální intervence PICC
|
Technologie punkce tunelu PICC je dokonalou kombinací ultrazvukem naváděné punkce, technologie svodů EKG, PICC a podkožního tunelu.
Ventilové vedení PICC je vybaveno integrovaným EKG svodovým Dopplerovým ultrazvukovým přístrojem.
Před umístěním katétru do žluté oblasti v ultrazvukovém režimu vyhodnoťte stav cévy, změřte rychlost průtoku krve a správně vyberte místo vpichu.
Když je katétr zatlačen do blízkosti horní duté žíly, režim elektrokardiografu se přepne, aby se dokončilo přesné umístění katétru podle principu EKG polohovací technologie.
V zelené oblasti byl připraven subkutánní tunel a PICC v místě vpichu ve žluté oblasti byl zaveden do zelené oblasti a pečlivě obvázán.
Celoprocesní integrovaný provoz, jednoduchý a efektivní provoz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací souvisejících s PICC
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sledujte a zaznamenávejte výskyt komplikací souvisejících s katétrem během zavádění katétru, jako je krvácení, podkožní kongesce, lymfatická exsudace, flebitida (bakteriální flebitida, mechanická flebitida, tromboflebitida), infekce (lokální infekce, tunelování) Infekce, infekce krevního řečiště související s katétrem) , trombóza (symptomatická trombóza, asymptomatická trombóza), ektopický katetr, poranění kůže související s lékařským lepidlem, poranění a zablokování katetru atd.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba zavedení katétru
Časové okno: Intraoperační (doba od úspěšného zavedení katétru do extubace)
|
Doba od úspěšného zavedení katétru po extubaci
|
Intraoperační (doba od úspěšného zavedení katétru do extubace)
|
|
míra neplánované extubace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
výskyt neplánované extubace
|
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
úspěšnost jednorázového zavedení katétru
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
|
|
provozní doba
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
|
|
skóre pohodlí obsluhy
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
|
|
skóre pohodlí pacienta
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- brandentech-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .