Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tunelowego PICC kierowanego przez EDUG i konwencjonalnego PICC (PICC)
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tunelowego PICC pod kontrolą EDUG z konwencjonalnym PICC u pacjentów z obniżoną odpornością: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym głównym punktem końcowym obserwacji była częstość występowania powikłań pooperacyjnych.
Był to projekt wyższości. Celem tego badania było porównanie częstości występowania powikłań związanych z tunelowaniem podskórnym pod kontrolą EDUG i konwencjonalnym nakłuciem po umieszczeniu PICC w żyłach obwodowych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym:
① Pacjenci z wrodzonym niedoborem limfocytów T/B lub zaburzeniem makrofagów;
② Pacjenci z litymi guzami złośliwymi lub nowotworami hematologicznymi;
③ Pacjenci z AIDS;
④ Pacjenci poddawani splenektomii lub przeszczepowi narządu miąższowego;
⑤ Pacjenci z chorobami reumatycznymi i leczeni lekami immunomodulującymi;
- Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby wykonać cewnikowanie PICC po raz pierwszy;
- Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak migotanie przedsionków, choroba płuc, ciężki blok przewodzenia itp. przed założeniem cewnika;
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym i mogą współpracować przy obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na materiał cewnika;
- Historia infekcji, urazu lub radioterapii w miejscu nakłucia;
- Historia zakrzepicy żylnej lub operacji chirurgicznej w miejscu nakłucia;
- Ciężka nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
- zespół ucisku żyły głównej górnej;
- radykalna mastektomia z powodu raka piersi lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych po operacyjnej stronie kończyny;
- Rozrusznik serca i przetoka tętniczo-żylna kończyny po tej samej stronie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa próbna
Ta grupa pacjentów otrzymała interwencje tunelowe PICC
|
Technologia nakłucia tunelowego PICC to doskonałe połączenie nakłucia pod kontrolą USG, technologii odprowadzeń EKG, PICC i tunelu podskórnego.
Zastawka przewodnictwa PICC jest wyposażona w zintegrowany ultrasonograf dopplerowski odprowadzenia EKG.
Przed założeniem cewnika w polu żółtym w trybie ultrasonograficznym należy ocenić stan naczyń krwionośnych, zmierzyć prędkość przepływu krwi i odpowiednio wybrać miejsce wkłucia.
Gdy cewnik zostanie zbliżony do żyły głównej górnej, tryb elektrokardiografu zostanie przełączony, aby zakończyć precyzyjne pozycjonowanie cewnika zgodnie z zasadą technologii pozycjonowania EKG.
W obszarze zielonym przygotowano podskórny tunel, a PICC w miejscu nakłucia w obszarze żółtym wprowadzono do obszaru zielonego i starannie zabandażowano.
Zintegrowana operacja całego procesu, prosta i wydajna obsługa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów otrzymała normalne interwencje PICC
|
Technologia nakłucia tunelowego PICC to doskonałe połączenie nakłucia pod kontrolą USG, technologii odprowadzeń EKG, PICC i tunelu podskórnego.
Zastawka przewodnictwa PICC jest wyposażona w zintegrowany ultrasonograf dopplerowski odprowadzenia EKG.
Przed założeniem cewnika w polu żółtym w trybie ultrasonograficznym należy ocenić stan naczyń krwionośnych, zmierzyć prędkość przepływu krwi i odpowiednio wybrać miejsce wkłucia.
Gdy cewnik zostanie zbliżony do żyły głównej górnej, tryb elektrokardiografu zostanie przełączony, aby zakończyć precyzyjne pozycjonowanie cewnika zgodnie z zasadą technologii pozycjonowania EKG.
W obszarze zielonym przygotowano podskórny tunel, a PICC w miejscu nakłucia w obszarze żółtym wprowadzono do obszaru zielonego i starannie zabandażowano.
Zintegrowana operacja całego procesu, prosta i wydajna obsługa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań związanych z PICC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Obserwować i rejestrować częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem podczas umieszczania cewnika, takich jak krwawienie, przekrwienie podskórne, wysięk limfatyczny, zapalenie żył (bakteryjne zapalenie żył, mechaniczne zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył), zakażenie (zakażenie miejscowe, tunelowanie) Zakażenie, zakażenie krwi związane z cewnikiem) , zakrzepica (zakrzepica objawowa, zakrzepica bezobjawowa), cewnik pozamaciczny, uszkodzenie skóry związane z klejem medycznym, uszkodzenie i zablokowanie cewnika itp.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas założenia cewnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas od pomyślnego wprowadzenia cewnika do ekstubacji)
|
Czas od pomyślnego wprowadzenia cewnika do ekstubacji
|
Śródoperacyjny (czas od pomyślnego wprowadzenia cewnika do ekstubacji)
|
|
częstość nieplanowanych ekstubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
częstości nieplanowanej ekstubacji
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
wskaźnik powodzenia jednorazowego założenia cewnika
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
|
ocena wygody obsługi
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
|
ocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- brandentech-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .