Tunnelin PICC:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu EDUG:n ja perinteisen PICC:n ohjaamana (PICC)
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
EDUG-ohjatun tunneli-PICC:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu tavanomaiseen PICC-hoitoon immuunipuutteisilla potilailla: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka pääasiallisena havainnon päätepisteenä oli postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Se oli ylivoimainen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata komplikaatioiden ilmaantuvuutta, jotka liittyvät EDUG-ohjattuihin ihonalaisiin tunnelointiin ja tavanomaiseen pistokseen PICC:iden ääreislaskimoiden sijoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien:
① Potilaat, joilla on synnynnäinen T-solu-/B-solupuutos tai makrofagihäiriö;
② Potilaat, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia;
③ AIDS-potilaat;
④ Potilaat, joille tehdään pernan poisto tai kiinteä elinsiirto;
⑤ Potilaat, joilla on reumasairauksia ja joita hoidetaan immunomoduloivilla lääkkeillä;
- Noudata lääkärin neuvoja suorittaaksesi PICC-katetrointia ensimmäistä kertaa;
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten eteisvärinä, keuhkosydänsairaus, vakava johtumiskatkos jne. ennen katetrin asettamista;
- Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja voivat tehdä yhteistyötä kliinisen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia katetrimateriaalille;
- Aiemmat infektiot, vammat tai sädehoito pistoskohdassa;
- Punktikohdassa on ollut laskimotromboosia tai leikkausta;
- Vaikea epänormaali hyytymistoiminto;
- Superior vena cava -kompressiooireyhtymä;
- Radikaalinen mastektomia rintasyövän vuoksi tai kainaloimusolmukkeiden dissektio raajan leikkauksella;
- Tahdistin ja arteriovenoottinen fisteli ipsilateral raaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä
Tämä potilaiden haara sai tunneli-PICC-interventioita
|
Tunneli-PICC-punktiotekniikka on täydellinen yhdistelmä ultraääniohjattua pistosta, EKG-johtoteknologiaa, PICC-pisteitä ja ihonalaista tunnelia.
Venttiilin johtuminen PICC on varustettu integroidulla EKG-johdon Doppler-ultraäänilaitteella.
Ennen katetrin asettamista arvioi keltaisella alueella ultraäänitilassa verisuonten tila, mittaa veren virtausnopeus ja valitse pistokohta oikein.
Kun katetri työnnetään lähelle ylempää onttolaskimoa, EKG-paikannustekniikan periaatteen mukaisesti katetrin tarkka paikannus siirtyy elektrokardiografitilaan.
Viheralueelle valmistettiin ihonalainen tunneli ja keltaisen alueen pistokohdan PICC vietiin viheralueelle ja sidottiin huolellisesti.
Koko prosessin integroitu toiminta, yksinkertainen ja tehokas toiminta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Tämä potilaiden haara sai normaaleja PICC-toimenpiteitä
|
Tunneli-PICC-punktiotekniikka on täydellinen yhdistelmä ultraääniohjattua pistosta, EKG-johtoteknologiaa, PICC-pisteitä ja ihonalaista tunnelia.
Venttiilin johtuminen PICC on varustettu integroidulla EKG-johdon Doppler-ultraäänilaitteella.
Ennen katetrin asettamista arvioi keltaisella alueella ultraäänitilassa verisuonten tila, mittaa veren virtausnopeus ja valitse pistokohta oikein.
Kun katetri työnnetään lähelle ylempää onttolaskimoa, EKG-paikannustekniikan periaatteen mukaisesti katetrin tarkka paikannus siirtyy elektrokardiografitilaan.
Viheralueelle valmistettiin ihonalainen tunneli ja keltaisen alueen pistokohdan PICC vietiin viheralueelle ja sidottiin huolellisesti.
Koko prosessin integroitu toiminta, yksinkertainen ja tehokas toiminta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICC:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja kirjaa katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus katetrin asennuksen aikana, kuten verenvuoto, ihonalainen tukkoisuus, imusolmukkeiden erittyminen, flebiitti (bakteerinen flebiitti, mekaaninen flebiitti, tromboflebiitti), infektio (paikallinen infektio, tunnelointi) Infektio, katetriin liittyvä verenkiertoinfektio) , tromboosi (oireinen tromboosi, oireeton tromboosi), katetrin kohdunulkoinen, lääketieteelliseen liimaukseen liittyvä ihovaurio, katetrin vaurio ja tukos jne.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
katetrin pysymisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika onnistuneesta katetrin asettamisesta ekstubaatioon)
|
Aika onnistuneesta katetrin asettamisesta ekstubaatioon
|
Intraoperatiivinen (aika onnistuneesta katetrin asettamisesta ekstubaatioon)
|
|
suunnittelemattoman ekstubaationopeuden
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
suunnittelemattoman ekstuboinnin esiintyvyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
kertaluonteisen katetrin asennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
|
käyttömukavuuden pisteet
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
|
pisteet potilaan mukavuudesta
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- brandentech-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .