Sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til tunnel PICC Veiledet av EDUG og konvensjonell PICC (PICC)
17. november 2022 oppdatert av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Sammenligning av sikkerheten og effekten av EDUG-veiledet tunnel PICC med konvensjonell PICC hos immunkompromitterte pasienter: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien ble designet som en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie, med forekomsten av postoperative komplikasjoner som det viktigste observasjonsendepunktet.
Det var et overlegent design. Formålet med denne studien var å sammenligne forekomsten av komplikasjoner assosiert med EDUG-veiledet subkutan tunneling og konvensjonell punktering etter perifer veneplassering av PICCer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
Immunkompromitterte pasienter, inkludert:
① Pasienter med medfødt T-celle/B-celle-mangel eller makrofaglidelse;
② Pasienter med solide ondartede svulster eller hematologiske maligniteter;
③ Pasienter med AIDS;
④ Pasienter som gjennomgår splenektomi eller solid organtransplantasjon;
⑤ Pasienter med revmatiske sykdommer og behandlet med immunmodulerende legemidler;
- Følg legens råd for å utføre PICC-kateterisering for første gang;
- Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom, slik som atrieflimmer, lungesykdom, alvorlig ledningsblokk, etc., før kateterplassering;
- Pasienter som ikke har deltatt i andre kliniske studier;
- Pasienter som frivillig deltar i den kliniske studien og kan samarbeide med den kliniske oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot katetermateriale;
- Anamnese med infeksjon, skade eller strålebehandling på stikkstedet;
- Det er en historie med venøs trombose eller kirurgisk operasjon på stikkstedet;
- Alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon;
- Superior vena cava kompresjonssyndrom;
- Radikal mastektomi for brystkreft eller aksillær lymfeknutedisseksjon på den operative siden av lemmet;
- Pacemaker og arteriovenøs fistel ipsilateralt lem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prøvegruppe
Denne armen av pasienter mottok PICC-inngrep i tunnelen
|
Tunnel PICC punkteringsteknologi er en perfekt kombinasjon av ultralydveiledet punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel.
Ventilledning PICC er utstyrt med en integrert EKG-ledning Doppler ultralydmaskin.
Før kateteret plasseres, i det gule området, i ultralydmodus, evaluer blodkartilstanden, mål blodstrømningshastigheten og velg punkteringsstedet på riktig måte.
Når kateteret skyves nær den øvre vena cava, byttes elektrokardiografmodusen for å fullføre den nøyaktige posisjoneringen av kateteret i henhold til prinsippet for EKG-posisjoneringsteknologi.
En subkutan tunnel ble preparert i det grønne området, og PICC på stikkstedet i det gule området ble introdusert til det grønne området og forsiktig bandasjert.
Helprosess integrert drift, enkel og effektiv drift.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Denne armen av pasienter fikk normale PICC-intervensjoner
|
Tunnel PICC punkteringsteknologi er en perfekt kombinasjon av ultralydveiledet punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel.
Ventilledning PICC er utstyrt med en integrert EKG-ledning Doppler ultralydmaskin.
Før kateteret plasseres, i det gule området, i ultralydmodus, evaluer blodkartilstanden, mål blodstrømningshastigheten og velg punkteringsstedet på riktig måte.
Når kateteret skyves nær den øvre vena cava, byttes elektrokardiografmodusen for å fullføre den nøyaktige posisjoneringen av kateteret i henhold til prinsippet for EKG-posisjoneringsteknologi.
En subkutan tunnel ble preparert i det grønne området, og PICC på stikkstedet i det gule området ble introdusert til det grønne området og forsiktig bandasjert.
Helprosess integrert drift, enkel og effektiv drift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av PICC-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Observer og registrer forekomsten av kateterrelaterte komplikasjoner under kateterplassering, slik som blødning, subkutan kongestion, lymfatisk eksudasjon, flebitt (bakteriell flebitt, mekanisk flebitt, tromboflebitt), infeksjon (lokal infeksjon, tunnelering) Infeksjon, kateterrelatert blodbaneinfeksjon) , trombose (symptomatisk trombose, asymptomatisk trombose), ektopisk kateter, medisinsk limrelatert hudskade, kateterskade og blokkering, etc.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for kateterinnlegging
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra vellykket kateterinnsetting til ekstubering)
|
Tid fra vellykket kateterinnsetting til ekstubering
|
Intraoperativt (tid fra vellykket kateterinnsetting til ekstubering)
|
|
rate av ikke-planlagt ekstubering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
forekomsten av uplanlagt ekstubering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
suksessrate for engangsplassering av kateter
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
|
operasjonstid
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
|
score for brukervennlighet
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
|
score for pasientkomfort
Tidsramme: en time
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- brandentech-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .