Vergelijking van de veiligheid en effectiviteit van tunnel-PICC geleid door EDUG en conventionele PICC (PICC)
17 november 2022 bijgewerkt door: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van EDUG-geleide tunnel-PICC met conventionele PICC bij immuungecompromitteerde patiënten: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Deze studie was opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met de incidentie van postoperatieve complicaties als het belangrijkste observatie-eindpunt.
Het was een superioriteitsontwerp. Het doel van deze studie was om de incidentie van complicaties geassocieerd met EDUG-geleide subcutane tunneling en conventionele punctie na plaatsing van PICC's in de perifere ader te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder:
① Patiënten met aangeboren T-cel/B-celdeficiëntie of macrofaagstoornis;
② Patiënten met solide kwaadaardige tumoren of hematologische maligniteiten;
③ Patiënten met aids;
④ Patiënten die splenectomie of transplantatie van solide organen ondergaan;
⑤ Patiënten met reumatische aandoeningen die worden behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen;
- Volg het advies van de arts om voor de eerste keer PICC-katheterisatie uit te voeren;
- Geen ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals atriumfibrilleren, pulmonale hartaandoeningen, ernstige geleidingsblokkades, enz., vóór plaatsing van de katheter;
- Patiënten die niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en kunnen meewerken aan de klinische follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor kathetermateriaal;
- Geschiedenis van infectie, verwonding of bestraling op de prikplaats;
- Er is een voorgeschiedenis van veneuze trombose of chirurgische ingreep op de prikplaats;
- Ernstige abnormale stollingsfunctie;
- Superieur vena cava-compressiesyndroom;
- Radicale borstamputatie bij borstkanker of okselklierdissectie aan de operatieve zijde van het ledemaat;
- Pacemaker en arterioveneuze fistel ipsilaterale ledemaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proef groep
Deze groep patiënten onderging tunnel-PICC-interventies
|
Tunnel PICC-punctietechnologie is een perfecte combinatie van echogeleide punctie, ECG-leadtechnologie, PICC en subcutane tunnel.
De klepgeleiding PICC is uitgerust met een geïntegreerd ECG-lead Doppler-echografieapparaat.
Voordat de katheter wordt geplaatst, in het gele gebied, in de ultrasone modus, evalueert u de toestand van het bloedvat, meet u de bloedstroomsnelheid en selecteert u de prikplaats correct.
Wanneer de katheter dicht bij de superieure vena cava wordt geduwd, wordt de elektrocardiograafmodus omgeschakeld om de precieze positionering van de katheter te voltooien volgens het principe van ECG-positioneringstechnologie.
In het groene gebied werd een onderhuidse tunnel gemaakt en de PICC op de prikplaats in het gele gebied werd in het groene gebied gebracht en zorgvuldig verbonden.
Geïntegreerde bediening in het hele proces, eenvoudige en efficiënte bediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
Deze groep patiënten kreeg normale PICC-interventies
|
Tunnel PICC-punctietechnologie is een perfecte combinatie van echogeleide punctie, ECG-leadtechnologie, PICC en subcutane tunnel.
De klepgeleiding PICC is uitgerust met een geïntegreerd ECG-lead Doppler-echografieapparaat.
Voordat de katheter wordt geplaatst, in het gele gebied, in de ultrasone modus, evalueert u de toestand van het bloedvat, meet u de bloedstroomsnelheid en selecteert u de prikplaats correct.
Wanneer de katheter dicht bij de superieure vena cava wordt geduwd, wordt de elektrocardiograafmodus omgeschakeld om de precieze positionering van de katheter te voltooien volgens het principe van ECG-positioneringstechnologie.
In het groene gebied werd een onderhuidse tunnel gemaakt en de PICC op de prikplaats in het gele gebied werd in het groene gebied gebracht en zorgvuldig verbonden.
Geïntegreerde bediening in het hele proces, eenvoudige en efficiënte bediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal PICC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
Observeer en noteer de incidentie van kathetergerelateerde complicaties tijdens het plaatsen van de katheter, zoals bloeding, onderhuidse congestie, lymfatische exsudatie, flebitis (bacteriële flebitis, mechanische flebitis, tromboflebitis), infectie (lokale infectie, tunneling) Infectie, kathetergerelateerde bloedbaaninfectie) , trombose (symptomatische trombose, asymptomatische trombose), ectopische katheter, medisch kleefgerelateerd huidletsel, katheterletsel en verstopping, enz.
|
6 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van verblijf van de katheter
Tijdsspanne: Intraoperatief (Tijd tussen succesvol inbrengen van de katheter en extubatie)
|
Tijd tussen succesvol inbrengen van de katheter en extubatie
|
Intraoperatief (Tijd tussen succesvol inbrengen van de katheter en extubatie)
|
|
snelheid van ongeplande extubatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
de incidentie van ongeplande extubatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
slagingspercentage van eenmalige katheterplaatsing
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
|
|
score van bedieningsgemak
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
|
|
score van patiëntcomfort
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- brandentech-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .