- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621473
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tunnel-PICC unter Anleitung von EDUG und konventionellem PICC (PICC)
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von EDUG-geführtem Tunnel-PICC mit konventionellem PICC bei immungeschwächten Patienten: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
Immungeschwächte Patienten, einschließlich:
① Patienten mit angeborenem T-Zell-/B-Zell-Mangel oder Makrophagenstörung;
② Patienten mit soliden bösartigen Tumoren oder hämatologischen Malignomen;
③ Patienten mit AIDS;
④ Patienten, die sich einer Splenektomie oder Organtransplantation unterziehen;
⑤ Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt;
- Befolgen Sie den Rat des Arztes, um zum ersten Mal eine PICC-Katheterisierung durchzuführen;
- Keine ernsthafte Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Vorhofflimmern, Lungenherzerkrankung, schwerer Reizleitungsblock usw. vor der Platzierung des Katheters;
- Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und bei der klinischen Nachsorge kooperieren können.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Kathetermaterial;
- Vorgeschichte einer Infektion, Verletzung oder Strahlentherapie an der Punktionsstelle;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Venenthrombosen oder chirurgischen Eingriffen an der Punktionsstelle;
- Schwere abnorme Gerinnungsfunktion;
- Kompressionssyndrom der oberen Hohlvene;
- Radikale Mastektomie bei Brustkrebs oder axilläre Lymphknotendissektion auf der Operationsseite der Extremität;
- Schrittmacher und arteriovenöse Fistel ipsilaterale Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Dieser Patientenarm erhielt Tunnel-PICC-Eingriffe
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Die Tunnel-PICC-Punktionstechnologie ist eine perfekte Kombination aus ultraschallgeführter Punktion, EKG-Ableitungstechnologie, PICC und subkutanem Tunnel.
Das Ventilleitungs-PICC ist mit einem integrierten EKG-Ableitungs-Doppler-Ultraschallgerät ausgestattet.
Bevor der Katheter platziert wird, bewerten Sie im gelben Bereich im Ultraschallmodus den Zustand der Blutgefäße, messen Sie die Blutflussgeschwindigkeit und wählen Sie die Punktionsstelle richtig aus.
Wenn der Katheter in die Nähe der oberen Hohlvene geschoben wird, wird der Elektrokardiographmodus umgeschaltet, um die präzise Positionierung des Katheters gemäß dem Prinzip der EKG-Positionierungstechnologie abzuschließen.
Im grünen Bereich wurde ein subkutaner Tunnel präpariert und das PICC an der Punktionsstelle im gelben Bereich in den grünen Bereich eingeführt und sorgfältig bandagiert.
Integrierter Betrieb des gesamten Prozesses, einfacher und effizienter Betrieb.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Dieser Patientenarm erhielt normale PICC-Interventionen
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Die Tunnel-PICC-Punktionstechnologie ist eine perfekte Kombination aus ultraschallgeführter Punktion, EKG-Ableitungstechnologie, PICC und subkutanem Tunnel.
Das Ventilleitungs-PICC ist mit einem integrierten EKG-Ableitungs-Doppler-Ultraschallgerät ausgestattet.
Bevor der Katheter platziert wird, bewerten Sie im gelben Bereich im Ultraschallmodus den Zustand der Blutgefäße, messen Sie die Blutflussgeschwindigkeit und wählen Sie die Punktionsstelle richtig aus.
Wenn der Katheter in die Nähe der oberen Hohlvene geschoben wird, wird der Elektrokardiographmodus umgeschaltet, um die präzise Positionierung des Katheters gemäß dem Prinzip der EKG-Positionierungstechnologie abzuschließen.
Im grünen Bereich wurde ein subkutaner Tunnel präpariert und das PICC an der Punktionsstelle im gelben Bereich in den grünen Bereich eingeführt und sorgfältig bandagiert.
Integrierter Betrieb des gesamten Prozesses, einfacher und effizienter Betrieb.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von PICC-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Beobachten und dokumentieren Sie das Auftreten von katheterbedingten Komplikationen während der Katheterplatzierung, wie z. B. Blutungen, subkutane Stauung, lymphatische Exsudation, Phlebitis (bakterielle Phlebitis, mechanische Phlebitis, Thrombophlebitis), Infektion (lokale Infektion, Tunnelinfektion, katheterbedingte Blutbahninfektion) , Thrombose (symptomatische Thrombose, asymptomatische Thrombose), Katheterektopie, durch medizinisches Klebemittel verursachte Hautverletzung, Katheterverletzung und -blockade usw.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit der Katheterverweildauer
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit vom erfolgreichen Einführen des Katheters bis zur Extubation)
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Zeit vom erfolgreichen Einführen des Katheters bis zur Extubation
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Intraoperativ (Zeit vom erfolgreichen Einführen des Katheters bis zur Extubation)
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Rate der ungeplanten Extubation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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die Häufigkeit einer ungeplanten Extubation
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Erfolgsrate der einmaligen Katheterplatzierung
Zeitfenster: eine Stunde
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eine Stunde
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Betriebszeit
Zeitfenster: eine Stunde
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eine Stunde
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Ergebnis der Bedienungsfreundlichkeit
Zeitfenster: eine Stunde
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eine Stunde
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Bewertung des Patientenkomforts
Zeitfenster: eine Stunde
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eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- brandentech-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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