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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tunnel-PICC unter Anleitung von EDUG und konventionellem PICC (PICC)

17. November 2022 aktualisiert von: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von EDUG-geführtem Tunnel-PICC mit konventionellem PICC bei immungeschwächten Patienten: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie war als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, wobei die Inzidenz postoperativer Komplikationen der wichtigste Beobachtungsendpunkt war. Es handelte sich um ein überlegenes Design. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit EDUG-geführtem subkutanem Tunneln und konventioneller Punktion nach peripherer Venenplatzierung von PICCs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich:

    ① Patienten mit angeborenem T-Zell-/B-Zell-Mangel oder Makrophagenstörung;

    ② Patienten mit soliden bösartigen Tumoren oder hämatologischen Malignomen;

    ③ Patienten mit AIDS;

    ④ Patienten, die sich einer Splenektomie oder Organtransplantation unterziehen;

    ⑤ Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt;

  • Befolgen Sie den Rat des Arztes, um zum ersten Mal eine PICC-Katheterisierung durchzuführen;
  • Keine ernsthafte Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Vorhofflimmern, Lungenherzerkrankung, schwerer Reizleitungsblock usw. vor der Platzierung des Katheters;
  • Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und bei der klinischen Nachsorge kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kathetermaterial;
  • Vorgeschichte einer Infektion, Verletzung oder Strahlentherapie an der Punktionsstelle;
  • Es gibt eine Vorgeschichte von Venenthrombosen oder chirurgischen Eingriffen an der Punktionsstelle;
  • Schwere abnorme Gerinnungsfunktion;
  • Kompressionssyndrom der oberen Hohlvene;
  • Radikale Mastektomie bei Brustkrebs oder axilläre Lymphknotendissektion auf der Operationsseite der Extremität;
  • Schrittmacher und arteriovenöse Fistel ipsilaterale Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Dieser Patientenarm erhielt Tunnel-PICC-Eingriffe
Die Tunnel-PICC-Punktionstechnologie ist eine perfekte Kombination aus ultraschallgeführter Punktion, EKG-Ableitungstechnologie, PICC und subkutanem Tunnel. Das Ventilleitungs-PICC ist mit einem integrierten EKG-Ableitungs-Doppler-Ultraschallgerät ausgestattet. Bevor der Katheter platziert wird, bewerten Sie im gelben Bereich im Ultraschallmodus den Zustand der Blutgefäße, messen Sie die Blutflussgeschwindigkeit und wählen Sie die Punktionsstelle richtig aus. Wenn der Katheter in die Nähe der oberen Hohlvene geschoben wird, wird der Elektrokardiographmodus umgeschaltet, um die präzise Positionierung des Katheters gemäß dem Prinzip der EKG-Positionierungstechnologie abzuschließen. Im grünen Bereich wurde ein subkutaner Tunnel präpariert und das PICC an der Punktionsstelle im gelben Bereich in den grünen Bereich eingeführt und sorgfältig bandagiert. Integrierter Betrieb des gesamten Prozesses, einfacher und effizienter Betrieb.
Andere Namen:
  • Peripher eingeführter zentraler Venenkatheter
Experimental: Kontrollgruppe
Dieser Patientenarm erhielt normale PICC-Interventionen
Die Tunnel-PICC-Punktionstechnologie ist eine perfekte Kombination aus ultraschallgeführter Punktion, EKG-Ableitungstechnologie, PICC und subkutanem Tunnel. Das Ventilleitungs-PICC ist mit einem integrierten EKG-Ableitungs-Doppler-Ultraschallgerät ausgestattet. Bevor der Katheter platziert wird, bewerten Sie im gelben Bereich im Ultraschallmodus den Zustand der Blutgefäße, messen Sie die Blutflussgeschwindigkeit und wählen Sie die Punktionsstelle richtig aus. Wenn der Katheter in die Nähe der oberen Hohlvene geschoben wird, wird der Elektrokardiographmodus umgeschaltet, um die präzise Positionierung des Katheters gemäß dem Prinzip der EKG-Positionierungstechnologie abzuschließen. Im grünen Bereich wurde ein subkutaner Tunnel präpariert und das PICC an der Punktionsstelle im gelben Bereich in den grünen Bereich eingeführt und sorgfältig bandagiert. Integrierter Betrieb des gesamten Prozesses, einfacher und effizienter Betrieb.
Andere Namen:
  • Peripher eingeführter zentraler Venenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von PICC-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beobachten und dokumentieren Sie das Auftreten von katheterbedingten Komplikationen während der Katheterplatzierung, wie z. B. Blutungen, subkutane Stauung, lymphatische Exsudation, Phlebitis (bakterielle Phlebitis, mechanische Phlebitis, Thrombophlebitis), Infektion (lokale Infektion, Tunnelinfektion, katheterbedingte Blutbahninfektion) , Thrombose (symptomatische Thrombose, asymptomatische Thrombose), Katheterektopie, durch medizinisches Klebemittel verursachte Hautverletzung, Katheterverletzung und -blockade usw.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Katheterverweildauer
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit vom erfolgreichen Einführen des Katheters bis zur Extubation)
Zeit vom erfolgreichen Einführen des Katheters bis zur Extubation
Intraoperativ (Zeit vom erfolgreichen Einführen des Katheters bis zur Extubation)
Rate der ungeplanten Extubation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
die Häufigkeit einer ungeplanten Extubation
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Erfolgsrate der einmaligen Katheterplatzierung
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde
Betriebszeit
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde
Ergebnis der Bedienungsfreundlichkeit
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde
Bewertung des Patientenkomforts
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • brandentech-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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