Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra säkerheten och effektiviteten av tunnel PICC vägledd av EDUG och konventionella PICC (PICC)

17 november 2022 uppdaterad av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Jämföra säkerheten och effekten av EDUG-guidad tunnel PICC med konventionell PICC hos immunförsvagade patienter: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna studie utformades som en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie, med förekomsten av postoperativa komplikationer som den huvudsakliga observationsslutpunkten. Det var en överlägsen design. Syftet med denna studie var att jämföra förekomsten av komplikationer associerade med EDUG-vägledd subkutan tunnling och konventionell punktering efter perifer venplacering av PICC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Immunförsvagade patienter, inklusive:

    ① Patienter med medfödd T-cell/B-cellsbrist eller makrofagstörning;

    ② Patienter med solida maligna tumörer eller hematologiska maligniteter;

    ③ Patienter med AIDS;

    ④ Patienter som genomgår splenektomi eller solid organtransplantation;

    ⑤ Patienter med reumatiska sjukdomar och behandlade med immunmodulerande läkemedel;

  • Följ läkarens råd att utföra PICC-kateterisering för första gången;
  • Inga allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom förmaksflimmer, lunghjärtsjukdomar, allvarliga ledningsblockader etc. före kateterplacering;
  • Patienter som inte har deltagit i andra kliniska studier;
  • Patienter som frivilligt deltar i den kliniska studien och kan samarbeta med den kliniska uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot katetermaterial;
  • Historik av infektion, skada eller strålbehandling vid punkteringsstället;
  • Det finns en historia av venös trombos eller kirurgisk operation vid punkteringsstället;
  • Allvarlig onormal koagulationsfunktion;
  • Superior vena cava kompressionssyndrom;
  • Radikal mastektomi för bröstcancer eller axillär lymfkörteldissektion på den operativa sidan av extremiteten;
  • Pacemaker och arteriovenös fistel ipsilateral lem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: försöksgrupp
Denna arm av patienter fick tunnel-PICC-interventioner
Tunnel PICC punkteringsteknik är en perfekt kombination av ultraljudsvägledd punktering, EKG-avledningsteknik, PICC och subkutan tunnel. Ventillednings-PICC är utrustad med en integrerad EKG-ledning Doppler-ultraljudsmaskin. Innan katetern placeras, i det gula området, i ultraljudsläget, utvärdera blodkärlens tillstånd, mät blodflödeshastigheten och välj korrekt punkteringsställe. När katetern skjuts nära den övre hålvenen, växlas elektrokardiografläget för att slutföra den exakta positioneringen av katetern enligt principen för EKG-positioneringsteknik. En subkutan tunnel preparerades i det gröna området och PICC vid punkteringsplatsen i det gula området infördes i det gröna området och bandagedes försiktigt. Helprocess integrerad drift, enkel och effektiv drift.
Andra namn:
  • Perifert införd central venkateter
Experimentell: kontrollgrupp
Denna arm av patienter fick normala PICC-interventioner
Tunnel PICC punkteringsteknik är en perfekt kombination av ultraljudsvägledd punktering, EKG-avledningsteknik, PICC och subkutan tunnel. Ventillednings-PICC är utrustad med en integrerad EKG-ledning Doppler-ultraljudsmaskin. Innan katetern placeras, i det gula området, i ultraljudsläget, utvärdera blodkärlens tillstånd, mät blodflödeshastigheten och välj korrekt punkteringsställe. När katetern skjuts nära den övre hålvenen, växlas elektrokardiografläget för att slutföra den exakta positioneringen av katetern enligt principen för EKG-positioneringsteknik. En subkutan tunnel preparerades i det gröna området och PICC vid punkteringsplatsen i det gula området infördes i det gröna området och bandagedes försiktigt. Helprocess integrerad drift, enkel och effektiv drift.
Andra namn:
  • Perifert införd central venkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av PICC-relaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
Observera och registrera förekomsten av kateterrelaterade komplikationer under kateterplacering, såsom blödning, subkutan congestion, lymfatisk exsudation, flebit (bakteriell flebit, mekanisk flebit, tromboflebit), infektion (lokal infektion, tunnelering) Infektion, kateterrelaterad blodomloppsinfektion) , trombos (symptomatisk trombos, asymtomatisk trombos), ektopisk kateter, medicinsk adhesivrelaterad hudskada, kateterskada och blockering, etc.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkt för kateterinläggning
Tidsram: Intraoperativ (tid från lyckad kateterinsättning till extubation)
Tid från lyckad kateterinsättning till extubation
Intraoperativ (tid från lyckad kateterinsättning till extubation)
graden av oplanerad extubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
förekomsten av oplanerad extubation
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
framgångsfrekvens för engångskateterplacering
Tidsram: en timme
en timme
drifttid
Tidsram: en timme
en timme
poäng för bekvämlighet
Tidsram: en timme
en timme
poäng av patientkomfort
Tidsram: en timme
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • brandentech-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PICC

3
Prenumerera