- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05621473
Jämföra säkerheten och effektiviteten av tunnel PICC vägledd av EDUG och konventionella PICC (PICC)
17 november 2022 uppdaterad av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Jämföra säkerheten och effekten av EDUG-guidad tunnel PICC med konventionell PICC hos immunförsvagade patienter: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna studie utformades som en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie, med förekomsten av postoperativa komplikationer som den huvudsakliga observationsslutpunkten.
Det var en överlägsen design. Syftet med denna studie var att jämföra förekomsten av komplikationer associerade med EDUG-vägledd subkutan tunnling och konventionell punktering efter perifer venplacering av PICC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
Immunförsvagade patienter, inklusive:
① Patienter med medfödd T-cell/B-cellsbrist eller makrofagstörning;
② Patienter med solida maligna tumörer eller hematologiska maligniteter;
③ Patienter med AIDS;
④ Patienter som genomgår splenektomi eller solid organtransplantation;
⑤ Patienter med reumatiska sjukdomar och behandlade med immunmodulerande läkemedel;
- Följ läkarens råd att utföra PICC-kateterisering för första gången;
- Inga allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom förmaksflimmer, lunghjärtsjukdomar, allvarliga ledningsblockader etc. före kateterplacering;
- Patienter som inte har deltagit i andra kliniska studier;
- Patienter som frivilligt deltar i den kliniska studien och kan samarbeta med den kliniska uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot katetermaterial;
- Historik av infektion, skada eller strålbehandling vid punkteringsstället;
- Det finns en historia av venös trombos eller kirurgisk operation vid punkteringsstället;
- Allvarlig onormal koagulationsfunktion;
- Superior vena cava kompressionssyndrom;
- Radikal mastektomi för bröstcancer eller axillär lymfkörteldissektion på den operativa sidan av extremiteten;
- Pacemaker och arteriovenös fistel ipsilateral lem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: försöksgrupp
Denna arm av patienter fick tunnel-PICC-interventioner
|
Tunnel PICC punkteringsteknik är en perfekt kombination av ultraljudsvägledd punktering, EKG-avledningsteknik, PICC och subkutan tunnel.
Ventillednings-PICC är utrustad med en integrerad EKG-ledning Doppler-ultraljudsmaskin.
Innan katetern placeras, i det gula området, i ultraljudsläget, utvärdera blodkärlens tillstånd, mät blodflödeshastigheten och välj korrekt punkteringsställe.
När katetern skjuts nära den övre hålvenen, växlas elektrokardiografläget för att slutföra den exakta positioneringen av katetern enligt principen för EKG-positioneringsteknik.
En subkutan tunnel preparerades i det gröna området och PICC vid punkteringsplatsen i det gula området infördes i det gröna området och bandagedes försiktigt.
Helprocess integrerad drift, enkel och effektiv drift.
Andra namn:
|
Experimentell: kontrollgrupp
Denna arm av patienter fick normala PICC-interventioner
|
Tunnel PICC punkteringsteknik är en perfekt kombination av ultraljudsvägledd punktering, EKG-avledningsteknik, PICC och subkutan tunnel.
Ventillednings-PICC är utrustad med en integrerad EKG-ledning Doppler-ultraljudsmaskin.
Innan katetern placeras, i det gula området, i ultraljudsläget, utvärdera blodkärlens tillstånd, mät blodflödeshastigheten och välj korrekt punkteringsställe.
När katetern skjuts nära den övre hålvenen, växlas elektrokardiografläget för att slutföra den exakta positioneringen av katetern enligt principen för EKG-positioneringsteknik.
En subkutan tunnel preparerades i det gröna området och PICC vid punkteringsplatsen i det gula området infördes i det gröna området och bandagedes försiktigt.
Helprocess integrerad drift, enkel och effektiv drift.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av PICC-relaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Observera och registrera förekomsten av kateterrelaterade komplikationer under kateterplacering, såsom blödning, subkutan congestion, lymfatisk exsudation, flebit (bakteriell flebit, mekanisk flebit, tromboflebit), infektion (lokal infektion, tunnelering) Infektion, kateterrelaterad blodomloppsinfektion) , trombos (symptomatisk trombos, asymtomatisk trombos), ektopisk kateter, medicinsk adhesivrelaterad hudskada, kateterskada och blockering, etc.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tidpunkt för kateterinläggning
Tidsram: Intraoperativ (tid från lyckad kateterinsättning till extubation)
|
Tid från lyckad kateterinsättning till extubation
|
Intraoperativ (tid från lyckad kateterinsättning till extubation)
|
graden av oplanerad extubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
förekomsten av oplanerad extubation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
framgångsfrekvens för engångskateterplacering
Tidsram: en timme
|
en timme
|
|
drifttid
Tidsram: en timme
|
en timme
|
|
poäng för bekvämlighet
Tidsram: en timme
|
en timme
|
|
poäng av patientkomfort
Tidsram: en timme
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Första postat (Faktisk)
18 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- brandentech-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PICC
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuInfektioner | Cancer | Flebit | Tromb
-
University of PennsylvaniaAvslutadVenös trombosFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadCancer | Undernäring | InfektionBelgien
-
Jena University HospitalAvslutad
-
C. R. BardAvslutadPrimärt fokus: Vuxna ämnen som kräver PICC-placeringFörenta staterna
-
TeleflexArrow InternationalOkändVaskulär åtkomstkomplikation | Vaskulär åtkomstrelaterad infektionFörenta staterna
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridAvslutad
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadPerifert införd central kateter | Intravenös åtkomstKorea, Republiken av
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Azienda Ospedaliera S. Maria della MisericordiaAvslutadÖvre extremitet djup ventrombosItalien