EDUG를 이용한 터널 PICC와 기존 PICC의 안전성 및 유효성 비교 (PICC)
2022년 11월 17일 업데이트: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
면역 저하 환자에서 EDUG 유도 터널 PICC와 기존 PICC의 안전성 및 효능 비교: 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이 연구는 수술 후 합병증의 발생률을 주요 관찰 종점으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
우월한 디자인이었습니다. 이 연구의 목적은 PICCs의 말초 정맥 배치 후 EDUG 유도 피하 터널링과 기존 천자술과 관련된 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
다음을 포함한 면역 저하 환자:
① 선천성 T 세포/B 세포 결핍 또는 대식세포 장애가 있는 환자
② 악성 고형종양 또는 혈액암 환자
③ 에이즈 환자
④ 비장절제술 또는 고형장기이식을 받는 환자
⑤ 류머티즘성 질환으로 면역조절제를 투여받고 있는 환자
- 처음으로 PICC 카테터 삽입을 수행하려면 의사의 조언을 따르십시오.
- 카테터 삽입 전에 심방 세동, 폐 심장 질환, 심각한 전도 차단 등과 같은 심각한 심혈관 질환이 없는 경우;
- 다른 임상 연구에 참여하지 않은 환자;
- 임상 연구에 자발적으로 참여하고 임상 추적에 협조할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 카테터 재료에 대한 알려진 알레르기;
- 천자 부위의 감염, 손상 또는 방사선 치료 이력
- 천자 부위에 정맥 혈전증 또는 외과 수술의 병력이 있습니다.
- 심한 이상 응고 기능;
- 우수한 대정맥 압박 증후군;
- 유방암에 대한 근치적 유방절제술 또는 팔다리 수술측의 겨드랑이 림프절 절제;
- 박동기 및 동정맥 누공 동측 사지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
이 환자군은 터널 PICC 개입을 받았습니다.
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터널 PICC 천자 기술은 초음파 유도 천자, ECG 리드 기술, PICC 및 피하 터널의 완벽한 조합입니다.
밸브 전도 PICC에는 통합 ECG 리드 도플러 초음파 기계가 장착되어 있습니다.
카테터를 삽입하기 전 노란색 영역의 초음파 모드에서 혈관 상태를 평가하고 혈류 속도를 측정하여 천자 부위를 올바르게 선택합니다.
카테터를 상대정맥 가까이로 밀면 심전도 모드로 전환되어 ECG 포지셔닝 기술의 원리에 따라 카테터의 정확한 포지셔닝이 완료됩니다.
녹색 영역에 피하 터널을 만들고 노란색 영역의 천자 부위에 PICC를 녹색 영역에 도입하고 조심스럽게 붕대를 감았습니다.
전체 프로세스 통합 운영, 간단하고 효율적인 운영.
다른 이름들:
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실험적: 대조군
이 환자군은 정상적인 PICC 개입을 받았습니다.
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터널 PICC 천자 기술은 초음파 유도 천자, ECG 리드 기술, PICC 및 피하 터널의 완벽한 조합입니다.
밸브 전도 PICC에는 통합 ECG 리드 도플러 초음파 기계가 장착되어 있습니다.
카테터를 삽입하기 전 노란색 영역의 초음파 모드에서 혈관 상태를 평가하고 혈류 속도를 측정하여 천자 부위를 올바르게 선택합니다.
카테터를 상대정맥 가까이로 밀면 심전도 모드로 전환되어 ECG 포지셔닝 기술의 원리에 따라 카테터의 정확한 포지셔닝이 완료됩니다.
녹색 영역에 피하 터널을 만들고 노란색 영역의 천자 부위에 PICC를 녹색 영역에 도입하고 조심스럽게 붕대를 감았습니다.
전체 프로세스 통합 운영, 간단하고 효율적인 운영.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICC 관련 합병증의 비율
기간: 수술 후 6개월
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출혈, 피하 울혈, 림프 삼출, 정맥염(세균성 정맥염, 기계적 정맥염, 혈전정맥염), 감염(국소 감염, 터널링 감염, 카테터 관련 혈류 감염)과 같은 카테터 삽입 중 카테터 관련 합병증의 발생을 관찰 및 기록 , 혈전증(증상성 혈전증, 무증상 혈전증), 카테터 이소성, 의료용 접착제 관련 피부 손상, 카테터 손상 및 폐색 등
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 유치 시간
기간: 수술 중(성공적인 카테터 삽입에서 발관까지의 시간)
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성공적인 카테터 삽입에서 발관까지의 시간
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수술 중(성공적인 카테터 삽입에서 발관까지의 시간)
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계획되지 않은 발관 비율
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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계획되지 않은 발관의 발생률
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학업 완료까지, 평균 4개월
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일회성 카테터 삽입 성공률
기간: 한 시간
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한 시간
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작동 시간
기간: 한 시간
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한 시간
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운영 편의성 점수
기간: 한 시간
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한 시간
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환자의 편안함 점수
기간: 한 시간
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- brandentech-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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