Сравнение безопасности и эффективности туннельной PICC, управляемой EDUG, и обычной PICC (PICC)
17 ноября 2022 г. обновлено: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Сравнение безопасности и эффективности туннельной PICC под контролем EDUG с традиционной PICC у пациентов с ослабленным иммунитетом: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование было разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с частотой послеоперационных осложнений в качестве основной конечной точки наблюдения.
Это был дизайн превосходства. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту осложнений, связанных с подкожным туннелированием под контролем EDUG и обычной пункцией после размещения PICC в периферических венах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе:
① Пациенты с врожденным дефицитом Т-/В-клеток или нарушением макрофагов;
② Пациенты с солидными злокачественными опухолями или гемобластозами;
③ Больные СПИДом;
④ Пациенты, перенесшие спленэктомию или трансплантацию паренхиматозных органов;
⑤ Пациенты с ревматическими заболеваниями, получающие иммуномодулирующие препараты;
- Следуйте советам врача, чтобы выполнить катетеризацию PICC в первый раз;
- Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как мерцательная аритмия, легочно-сердечная недостаточность, тяжелая блокада проводимости и т. д. до установки катетера;
- Пациенты, не участвовавшие в других клинических исследованиях;
- Пациенты, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании и могут сотрудничать в клиническом наблюдении.
Критерий исключения:
- известная аллергия на материал катетера;
- Инфекция, травма или лучевая терапия в месте пункции в анамнезе;
- В анамнезе венозный тромбоз или хирургическая операция в месте пункции;
- Тяжелые нарушения свертывающей функции;
- синдром сдавления верхней полой вены;
- Радикальная мастэктомия при раке молочной железы или диссекция подмышечных лимфатических узлов на оперируемой стороне конечности;
- Кардиостимулятор и артериовенозная фистула ипсилатеральной конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
Эта группа пациентов получила туннельные вмешательства PICC.
|
Технология прокола Tunnel PICC представляет собой идеальное сочетание пункции под ультразвуковым контролем, технологии отведений ЭКГ, PICC и подкожного туннеля.
Клапан проводимости PICC оснащен встроенным ультразвуковым доплеровским аппаратом отведения ЭКГ.
Перед установкой катетера в желтой зоне в режиме УЗИ оцените состояние сосудов, измерьте скорость кровотока и правильно выберите место пункции.
Когда катетер приближается к верхней полой вене, режим электрокардиографа переключается для завершения точного позиционирования катетера в соответствии с принципом технологии позиционирования ЭКГ.
В зеленой зоне готовили подкожный туннель, а PICC в месте пункции в желтой зоне вводили в зеленую зону и тщательно перевязывали.
Комплексная работа всего процесса, простая и эффективная работа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Эта группа пациентов получила обычные вмешательства PICC.
|
Технология прокола Tunnel PICC представляет собой идеальное сочетание пункции под ультразвуковым контролем, технологии отведений ЭКГ, PICC и подкожного туннеля.
Клапан проводимости PICC оснащен встроенным ультразвуковым доплеровским аппаратом отведения ЭКГ.
Перед установкой катетера в желтой зоне в режиме УЗИ оцените состояние сосудов, измерьте скорость кровотока и правильно выберите место пункции.
Когда катетер приближается к верхней полой вене, режим электрокардиографа переключается для завершения точного позиционирования катетера в соответствии с принципом технологии позиционирования ЭКГ.
В зеленой зоне готовили подкожный туннель, а PICC в месте пункции в желтой зоне вводили в зеленую зону и тщательно перевязывали.
Комплексная работа всего процесса, простая и эффективная работа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений, связанных с PICC
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наблюдайте и регистрируйте частоту осложнений, связанных с катетером, во время установки катетера, таких как кровотечение, подкожный застой, лимфатическая экссудация, флебит (бактериальный флебит, механический флебит, тромбофлебит), инфекция (местная инфекция, туннелирование) Инфекция, связанная с катетером инфекция кровотока) , тромбоз (симптоматический тромбоз, бессимптомный тромбоз), эктопия катетера, повреждение кожи, связанное с медицинским клеем, повреждение и закупорка катетера и т. д.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время пребывания катетера
Временное ограничение: Интраоперационно (время от успешной установки катетера до экстубации)
|
Время от успешной установки катетера до экстубации
|
Интраоперационно (время от успешной установки катетера до экстубации)
|
|
частота незапланированных экстубаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
частота незапланированных экстубаций
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
показатель успешности однократной установки катетера
Временное ограничение: один час
|
один час
|
|
|
время операции
Временное ограничение: один час
|
один час
|
|
|
оценка удобства эксплуатации
Временное ограничение: один час
|
один час
|
|
|
оценка комфорта пациента
Временное ограничение: один час
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- brandentech-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .