- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621473
Comparando a segurança e eficácia do túnel PICC guiado por EDUG e PICC convencional (PICC)
Comparando a segurança e a eficácia do PICC de túnel guiado por EDUG com o PICC convencional em pacientes imunocomprometidos: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
Pacientes imunocomprometidos, incluindo:
① Pacientes com deficiência congênita de células T/B ou distúrbio de macrófagos;
② Pacientes com tumores malignos sólidos ou neoplasias hematológicas;
③ Pacientes com AIDS;
④ Pacientes submetidos a esplenectomia ou transplante de órgãos sólidos;
⑤ Pacientes com doenças reumáticas e tratados com drogas imunomoduladoras;
- Siga as orientações do médico para realizar a cateterização do PICC pela primeira vez;
- Nenhuma doença cardiovascular grave, como fibrilação atrial, doença cardíaca pulmonar, bloqueio de condução grave, etc., antes da colocação do cateter;
- Pacientes que não participaram de outros estudos clínicos;
- Pacientes que participem voluntariamente do estudo clínico e possam colaborar com o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao material do cateter;
- Histórico de infecção, lesão ou radioterapia no local da punção;
- Há história de trombose venosa ou operação cirúrgica no local da punção;
- Função de coagulação anormal grave;
- Síndrome de compressão da veia cava superior;
- Mastectomia radical para câncer de mama ou dissecção de linfonodos axilares no lado operatório do membro;
- Marcapasso e fístula arteriovenosa membro ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Este braço de pacientes recebeu intervenções PICC em túnel
|
A tecnologia de punção Tunnel PICC é uma combinação perfeita de punção guiada por ultrassom, tecnologia de eletrodo de ECG, PICC e túnel subcutâneo.
O PICC de condução de válvula é equipado com uma máquina de ultrassom Doppler de derivação de ECG integrada.
Antes de colocar o cateter, na área amarela, no modo ultrassom, avalie a condição do vaso sanguíneo, meça a velocidade do fluxo sanguíneo e selecione corretamente o local da punção.
Quando o cateter é empurrado para perto da veia cava superior, o modo eletrocardiógrafo é alterado para completar o posicionamento preciso do cateter de acordo com o princípio da tecnologia de posicionamento de ECG.
Um túnel subcutâneo foi preparado na área verde e o PICC no local da punção na área amarela foi introduzido na área verde e cuidadosamente enfaixado.
Operação integrada de todo o processo, operação simples e eficiente.
Outros nomes:
|
Experimental: grupo de controle
Este braço de pacientes recebeu intervenções normais de PICC
|
A tecnologia de punção Tunnel PICC é uma combinação perfeita de punção guiada por ultrassom, tecnologia de eletrodo de ECG, PICC e túnel subcutâneo.
O PICC de condução de válvula é equipado com uma máquina de ultrassom Doppler de derivação de ECG integrada.
Antes de colocar o cateter, na área amarela, no modo ultrassom, avalie a condição do vaso sanguíneo, meça a velocidade do fluxo sanguíneo e selecione corretamente o local da punção.
Quando o cateter é empurrado para perto da veia cava superior, o modo eletrocardiógrafo é alterado para completar o posicionamento preciso do cateter de acordo com o princípio da tecnologia de posicionamento de ECG.
Um túnel subcutâneo foi preparado na área verde e o PICC no local da punção na área amarela foi introduzido na área verde e cuidadosamente enfaixado.
Operação integrada de todo o processo, operação simples e eficiente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de complicações relacionadas ao PICC
Prazo: 6 meses após a operação
|
Observar e registrar a incidência de complicações relacionadas ao cateter durante a colocação do cateter, como sangramento, congestão subcutânea, exsudação linfática, flebite (flebite bacteriana, flebite mecânica, tromboflebite), infecção (infecção local, tunelamento) Infecção, infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter) , trombose (trombose sintomática, trombose assintomática), cateter ectópico, lesão cutânea relacionada com adesivo médico, lesão e bloqueio do cateter, etc.
|
6 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de permanência do cateter
Prazo: Intraoperatório (Tempo desde a inserção bem-sucedida do cateter até a extubação)
|
Tempo desde a inserção bem-sucedida do cateter até a extubação
|
Intraoperatório (Tempo desde a inserção bem-sucedida do cateter até a extubação)
|
taxa de extubação não planejada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
a incidência de extubação não planejada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
taxa de sucesso da colocação única do cateter
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
|
tempo de operação
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
|
pontuação de conveniência da operação
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
|
pontuação de conforto do paciente
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- brandentech-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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