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Comparando a segurança e eficácia do túnel PICC guiado por EDUG e PICC convencional (PICC)

17 de novembro de 2022 atualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Comparando a segurança e a eficácia do PICC de túnel guiado por EDUG com o PICC convencional em pacientes imunocomprometidos: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, com a incidência de complicações pós-operatórias como o principal ponto final de observação. Foi um projeto de superioridade. O objetivo deste estudo foi comparar a incidência de complicações associadas à tunelização subcutânea guiada por EDUG e à punção convencional após a colocação de PICCs na veia periférica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo:

    ① Pacientes com deficiência congênita de células T/B ou distúrbio de macrófagos;

    ② Pacientes com tumores malignos sólidos ou neoplasias hematológicas;

    ③ Pacientes com AIDS;

    ④ Pacientes submetidos a esplenectomia ou transplante de órgãos sólidos;

    ⑤ Pacientes com doenças reumáticas e tratados com drogas imunomoduladoras;

  • Siga as orientações do médico para realizar a cateterização do PICC pela primeira vez;
  • Nenhuma doença cardiovascular grave, como fibrilação atrial, doença cardíaca pulmonar, bloqueio de condução grave, etc., antes da colocação do cateter;
  • Pacientes que não participaram de outros estudos clínicos;
  • Pacientes que participem voluntariamente do estudo clínico e possam colaborar com o acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao material do cateter;
  • Histórico de infecção, lesão ou radioterapia no local da punção;
  • Há história de trombose venosa ou operação cirúrgica no local da punção;
  • Função de coagulação anormal grave;
  • Síndrome de compressão da veia cava superior;
  • Mastectomia radical para câncer de mama ou dissecção de linfonodos axilares no lado operatório do membro;
  • Marcapasso e fístula arteriovenosa membro ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Este braço de pacientes recebeu intervenções PICC em túnel
A tecnologia de punção Tunnel PICC é uma combinação perfeita de punção guiada por ultrassom, tecnologia de eletrodo de ECG, PICC e túnel subcutâneo. O PICC de condução de válvula é equipado com uma máquina de ultrassom Doppler de derivação de ECG integrada. Antes de colocar o cateter, na área amarela, no modo ultrassom, avalie a condição do vaso sanguíneo, meça a velocidade do fluxo sanguíneo e selecione corretamente o local da punção. Quando o cateter é empurrado para perto da veia cava superior, o modo eletrocardiógrafo é alterado para completar o posicionamento preciso do cateter de acordo com o princípio da tecnologia de posicionamento de ECG. Um túnel subcutâneo foi preparado na área verde e o PICC no local da punção na área amarela foi introduzido na área verde e cuidadosamente enfaixado. Operação integrada de todo o processo, operação simples e eficiente.
Outros nomes:
  • Cateter venoso central de inserção periférica
Experimental: grupo de controle
Este braço de pacientes recebeu intervenções normais de PICC
A tecnologia de punção Tunnel PICC é uma combinação perfeita de punção guiada por ultrassom, tecnologia de eletrodo de ECG, PICC e túnel subcutâneo. O PICC de condução de válvula é equipado com uma máquina de ultrassom Doppler de derivação de ECG integrada. Antes de colocar o cateter, na área amarela, no modo ultrassom, avalie a condição do vaso sanguíneo, meça a velocidade do fluxo sanguíneo e selecione corretamente o local da punção. Quando o cateter é empurrado para perto da veia cava superior, o modo eletrocardiógrafo é alterado para completar o posicionamento preciso do cateter de acordo com o princípio da tecnologia de posicionamento de ECG. Um túnel subcutâneo foi preparado na área verde e o PICC no local da punção na área amarela foi introduzido na área verde e cuidadosamente enfaixado. Operação integrada de todo o processo, operação simples e eficiente.
Outros nomes:
  • Cateter venoso central de inserção periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações relacionadas ao PICC
Prazo: 6 meses após a operação
Observar e registrar a incidência de complicações relacionadas ao cateter durante a colocação do cateter, como sangramento, congestão subcutânea, exsudação linfática, flebite (flebite bacteriana, flebite mecânica, tromboflebite), infecção (infecção local, tunelamento) Infecção, infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter) , trombose (trombose sintomática, trombose assintomática), cateter ectópico, lesão cutânea relacionada com adesivo médico, lesão e bloqueio do cateter, etc.
6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência do cateter
Prazo: Intraoperatório (Tempo desde a inserção bem-sucedida do cateter até a extubação)
Tempo desde a inserção bem-sucedida do cateter até a extubação
Intraoperatório (Tempo desde a inserção bem-sucedida do cateter até a extubação)
taxa de extubação não planejada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
a incidência de extubação não planejada
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
taxa de sucesso da colocação única do cateter
Prazo: uma hora
uma hora
tempo de operação
Prazo: uma hora
uma hora
pontuação de conveniência da operação
Prazo: uma hora
uma hora
pontuação de conforto do paciente
Prazo: uma hora
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • brandentech-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PICC

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