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Comparaison de la sécurité et de l'efficacité du tunnel PICC guidé par EDUG et conventionnel PICC (PICC)

17 novembre 2022 mis à jour par: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du tunnel PICC guidé par EDUG avec le PICC conventionnel chez des patients immunodéprimés : une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective et randomisée

Cette étude a été conçue comme une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, avec l'incidence des complications postopératoires comme principal critère d'observation. Il s'agissait d'une conception de supériorité. Le but de cette étude était de comparer l'incidence des complications associées au tunneling sous-cutané guidé par EDUG et à la ponction conventionnelle après le placement dans la veine périphérique des PICC

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;

  • Patients immunodéprimés, y compris :

    ① Patients atteints d'un déficit congénital en lymphocytes T/B ou d'un trouble des macrophages ;

    ② Patients atteints de tumeurs malignes solides ou d'hémopathies malignes ;

    ③ Patients atteints du SIDA ;

    ④ Patients subissant une splénectomie ou une transplantation d'organe solide ;

    ⑤ Patients atteints de maladies rhumatismales et traités avec des médicaments immunomodulateurs ;

  • Suivez les conseils du médecin pour effectuer un cathétérisme PICC pour la première fois ;
  • Aucune maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une fibrillation auriculaire, une maladie cardiaque pulmonaire, un bloc de conduction grave, etc., avant la mise en place du cathéter ;
  • Patients n'ayant pas participé à d'autres études cliniques ;
  • Patients qui participent volontairement à l'étude clinique et peuvent coopérer au suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au matériau du cathéter ;
  • Antécédents d'infection, de blessure ou de radiothérapie au site de ponction ;
  • Il existe des antécédents de thrombose veineuse ou d'intervention chirurgicale au site de ponction ;
  • Fonction de coagulation anormale sévère ;
  • Syndrome de compression de la veine cave supérieure ;
  • Mastectomie radicale pour cancer du sein ou curage ganglionnaire axillaire du côté opératoire du membre ;
  • Pacemaker et fistule artério-veineuse du membre ipsilatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
Ce bras de patients a reçu des interventions PICC tunnel
Dispositif: CIPC
La technologie de ponction Tunnel PICC est une combinaison parfaite de ponction guidée par ultrasons, de technologie de dérivation ECG, de PICC et de tunnel sous-cutané. Le PICC à conduction valvulaire est équipé d'un échographe Doppler à dérivation ECG intégré. Avant de placer le cathéter, dans la zone jaune, en mode ultrasons, évaluez l'état des vaisseaux sanguins, mesurez la vitesse du flux sanguin et sélectionnez correctement le site de ponction. Lorsque le cathéter est poussé à proximité de la veine cave supérieure, le mode électrocardiographe est commuté pour terminer le positionnement précis du cathéter selon le principe de la technologie de positionnement ECG. Un tunnel sous-cutané a été préparé dans la zone verte et le PICC au site de ponction dans la zone jaune a été introduit dans la zone verte et soigneusement bandé. Fonctionnement intégré à l'ensemble du processus, fonctionnement simple et efficace.
Autres noms:
  • Cathéter veineux central à insertion périphérique
Expérimental: groupe de contrôle
Ce groupe de patients a reçu des interventions PICC normales
Dispositif: CIPC
La technologie de ponction Tunnel PICC est une combinaison parfaite de ponction guidée par ultrasons, de technologie de dérivation ECG, de PICC et de tunnel sous-cutané. Le PICC à conduction valvulaire est équipé d'un échographe Doppler à dérivation ECG intégré. Avant de placer le cathéter, dans la zone jaune, en mode ultrasons, évaluez l'état des vaisseaux sanguins, mesurez la vitesse du flux sanguin et sélectionnez correctement le site de ponction. Lorsque le cathéter est poussé à proximité de la veine cave supérieure, le mode électrocardiographe est commuté pour terminer le positionnement précis du cathéter selon le principe de la technologie de positionnement ECG. Un tunnel sous-cutané a été préparé dans la zone verte et le PICC au site de ponction dans la zone jaune a été introduit dans la zone verte et soigneusement bandé. Fonctionnement intégré à l'ensemble du processus, fonctionnement simple et efficace.
Autres noms:
  • Cathéter veineux central à insertion périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications liées au PICC
Délai: 6 mois après l'opération
Observer et enregistrer l'incidence des complications liées au cathéter lors de la mise en place du cathéter, telles que saignement, congestion sous-cutanée, exsudation lymphatique, phlébite (phlébite bactérienne, phlébite mécanique, thrombophlébite), infection (infection locale, tunnelisation) Infection, bactériémie liée au cathéter) , thrombose (thrombose symptomatique, thrombose asymptomatique), cathéter ectopique, lésion cutanée liée à l'adhésif médical, lésion et blocage du cathéter, etc.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de séjour du cathéter
Délai: Peropératoire (délai entre l'insertion réussie du cathéter et l'extubation)
Délai entre l'insertion réussie du cathéter et l'extubation
Peropératoire (délai entre l'insertion réussie du cathéter et l'extubation)
taux d'extubation non planifiée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
l'incidence de l'extubation non planifiée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
taux de réussite du placement unique du cathéter
Délai: une heure
une heure
moment de l'opération
Délai: une heure
une heure
note de confort d'utilisation
Délai: une heure
une heure
score de confort du patient
Délai: une heure
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Collaborateurs

Wuhan University
Hubei Cancer Hospital
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Xiaogan Central Hospital
Xiaogan First People's Hospital
Xiangyang No.1 People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Enshi Clinical College of Wuhan University
Huanggang Central Hospital
Sinopharm Gezhouba Group Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • brandentech-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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