進行期肺がんにおけるウェブベースの症状モニタリングと生存 (LUCA-S)
2022年11月11日 更新者：Mats Lambe
この臨床試験の目的は、進行肺がん患者の毎週の症状モニタリングが、標準的なフォローアップと比較して、生存率の向上と生活の質の向上に関連しているかどうかを調査することです。
毎週、介入グループの参加者は、現在の健康状態に関連する 11 項目をカバーする毎週の電子アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、無作為化、二群、非盲検試験であり、参加者は肺がんの現在の管理ガイドライン（対照群）に従って、または毎週のウェブベースの症状を追加して、標準的なフォローアップに無作為に割り付けられますモニタリング（介入アーム）。 両方の研究グループは、無作為化の前と3か月ごとにQOLアンケートに記入するよう求められます。 生存率と生活の質の比較に加えて、この研究では、無増悪生存率、全身状態、二次抗腫瘍治療の適格性、およびヘルスケア消費量も評価します。
すべての被験者は24か月間追跡されます。 生存に関する最新データも最大 5 年間収集されます。
この試験では、スウェーデンのがん治療ですでに使用されている IT プラットフォームを革新的に使用することで、進行肺がん患者における体系的な症状モニタリングの潜在的な利点を評価します。 顕著な生存利益に関する以前の報告を裏付ける場合、この試験の結果は、肺がん患者のフォローアップに関する臨床診療および現在のガイドラインを変更する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mats P Lambe, MD, PhD
- 電話番号：+46707715655
- メール：mats.lambe@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Irenaeus, MD,PhD
- 電話番号：+46727180099
- メール：sandra.irenaeus@rccmellan.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌（NSCLC）
- NSCLCステージIIIまたはIV
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 適格な患者は、化学療法および/または免疫療法、放射線化学療法または標的治療による進行性または転移性疾患の第一選択治療を開始している必要があります
- 患者は、治療開始後 6 か月までに実施された最初の放射線評価で、安定した疾患で一次治療に反応した場合、またはそれ以上の場合に含める資格があります。
- -登録から28日以内の放射線学的評価（CTスキャンまたはFDG-PET / CT。 脳転移が判明している場合は脳MRI）
- ≤ 6 の最初の Web ベースのアプリケーション スコア
- 基本的なコンピューター リテラシー
- Bank-ID (電子識別システム) と「1177 Vårdguiden」へのアクセス
- -被験者は研究に参加することに書面で同意した
除外基準:
- 症候性脳転移
- 妊娠中、授乳中、または計画妊娠
- 後見人または自由を剥奪された人
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
- 研究者によると、治療または研究結果に影響を与える可能性がある治療または疾患
- -別の介入臨床研究への継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週の症状モニタリング
標準的なフォローアップに加えて、Web ベースの毎週の症状モニタリング
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、ウェブベースの毎週の 11 項目の兆候と症状に関する質問票に回答するよう招待されます。
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介入なし：標準ケア
ガイドラインに従った標準フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価されます。
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全生存
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、治験責任医師が判断した最初に病気の進行が確認された日まで、最長 24 か月間評価されます。
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最初に確認された病気の進行
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無作為化の日から、治験責任医師が判断した最初に病気の進行が確認された日まで、最長 24 か月間評価されます。
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演奏状況
時間枠：ベースライン時および各来院時 (約 3 ～ 4 か月ごと)、最大 24 か月まで評価します。
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パフォーマンスステータスは、ECOGパフォーマンスステータススケールに従って評価されます（スケール0〜5：0 =完全にアクティブ、制限なしですべての病気前のパフォーマンスを続けることができる、5 =死亡）。
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ベースライン時および各来院時 (約 3 ～ 4 か月ごと)、最大 24 か月まで評価します。
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二次抗腫瘍治療を開始する患者の割合
時間枠：24か月まで評価されます。
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無作為化後に疾患の進行が確認された日から 12 週間以内に二次抗腫瘍治療を開始した患者の割合。
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24か月まで評価されます。
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生活の質
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごとに、最大 24 か月まで評価。
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EORTC QLQ-C30-LC13 アンケートで評価。
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
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ベースライン時および 3 か月ごとに、最大 24 か月まで評価。
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごとに、最大 24 か月まで評価。
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患者健康アンケート (PHQ9) によって評価されます。
スコア 0 (症状なし) ～ 27 (重度の症状)。
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ベースライン時および 3 か月ごとに、最大 24 か月まで評価。
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入院治療日数
時間枠：24か月まで評価されます。
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ヘルスケアの消費は、研究参加中の院内ケアの日数として評価されます。
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24か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar L Wagenius, MD,PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Temel JS, Greer JA, El-Jawahri A, Pirl WF, Park ER, Jackson VA, Back AL, Kamdar M, Jacobsen J, Chittenden EH, Rinaldi SP, Gallagher ER, Eusebio JR, Li Z, Muzikansky A, Ryan DP. Effects of Early Integrated Palliative Care in Patients With Lung and GI Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2017 Mar 10;35(8):834-841. doi: 10.1200/JCO.2016.70.5046. Epub 2016 Dec 28.
- Nilsson J, Berglund A, Bergstrom S, Bergqvist M, Lambe M. The role of comorbidity in the management and prognosis in nonsmall cell lung cancer: a population-based study. Acta Oncol. 2017 Jul;56(7):949-956. doi: 10.1080/0284186X.2017.1324213. Epub 2017 May 9.
- Nipp R, Temel J. The Patient Knows Best: Incorporating Patient-Reported Outcomes Into Routine Clinical Care. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx044. No abstract available.
- Basch E, Snyder C. Overcoming barriers to integrating patient-reported outcomes in clinical practice and electronic health records. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2332-2333. doi: 10.1093/annonc/mdx506. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月18日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。