Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret symptomovervågning og overlevelse i avanceret lungekræft (LUCA-S)

11. november 2022 opdateret af: Mats Lambe

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om ugentlig symptommonitorering af patienter med fremskreden lungekræft er forbundet med bedre overlevelse og forbedret livskvalitet sammenlignet med standardopfølgning.

Hver uge vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at svare på et elektronisk ugentligt spørgeskema, der dækker 11 punkter relateret til den aktuelle helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-armet, åbent forsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret til standardopfølgning i henhold til gældende retningslinjer for behandling af lungekræft (kontrolarm) eller med tilføjelse af ugentlige webbaserede symptomer overvågning (interventionsarm). Begge undersøgelsesgrupper vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før randomisering og hver tredje måned. Ud over at sammenligne overlevelse og livskvalitet, vil undersøgelsen også vurdere progressionsfri overlevelse, præstationsstatus, berettigelse til anden linje anti-neoplastisk behandling og sundhedsforbrug.

Alle emner vil blive fulgt i 24 måneder. Opdaterede data om overlevelse vil også blive indsamlet op til 5 år.

Ved innovativ brug af en IT-platform, der allerede er i brug i svensk kræftbehandling, vil dette forsøg evaluere potentielle fordele ved systematisk symptomovervågning hos patienter med fremskreden lungekræft. Hvis tidligere rapporter om markante overlevelsesfordele bekræftes, kan resultaterne af dette forsøg ændre klinisk praksis og nuværende retningslinjer for opfølgning af lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46707715655
  • E-mail: mats.lambe@ki.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • NSCLC trin III eller IV
  • ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0-2
  • Berettigede patienter skal have påbegyndt førstelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom med kemoterapi og/eller immunterapi, radiokemoterapi eller målrettet behandling
  • Patienter er berettiget til inklusion, hvis de har reageret på førstelinjebehandling med stabil sygdom, eller bedre, ved den første radiologiske evaluering udført op til seks måneder efter behandlingsstart
  • Stabil sygdom, eller bedre, ved radiologisk vurdering inden for 28 dage efter tilmelding (CT-scanning eller FDG-PET/CT. Cerebral MR, hvis kendt hjernemetastase)
  • Indledende webbaseret ansøgningsscore på ≤ 6
  • Grundlæggende computerfærdigheder
  • Bank-ID (elektronisk identifikationssystem) og adgang til "1177 Vårdguiden"
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet
  • Personer under værgemål eller frihedsberøvet
  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  • Behandling eller sygdom, som ifølge efterforskeren kan påvirke behandlings- eller undersøgelsesresultater
  • Løbende deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig symptomovervågning
Web-baseret ugentlig symptommonitorering foruden standardopfølgning
Andet: Ugentlig symptomovervågning
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive inviteret til at svare på et webbaseret ugentligt 11-punkts tegn- og symptomspørgeskema
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard opfølgning efter retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede sygdomsprogression som vurderet af investigator, vurderet op til 24 måneder.
Første bekræftede sygdomsprogression
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede sygdomsprogression som vurderet af investigator, vurderet op til 24 måneder.
Præstationsstatus
Tidsramme: Ved baseline og ved hvert klinisk besøg (ca. hver 3.-4. måned), vurderet op til 24 måneder.
Ydeevnestatus vil blive evalueret i henhold til ECOG Perfomance Status Scale (Skala 0-5: 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger, 5 = død).
Ved baseline og ved hvert klinisk besøg (ca. hver 3.-4. måned), vurderet op til 24 måneder.
Andel af patienter, der starter andenlinjes anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder.
Andel af patienter, der starter andenlinjes anti-neoplastisk behandling inden for 12 uger fra datoen for bekræftet sygdomsprogression efter randomisering.
Vurderet op til 24 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet af EORTC QLQ-C30-LC13 spørgeskema. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Ved baseline og hver tredje måned, vurderet op til 24 måneder.
Symptomer på depression
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, vurderet op til 24 måneder.
Vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ9). Score 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).
Ved baseline og hver tredje måned, vurderet op til 24 måneder.
Antal dage med hospitalsbehandling
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder.
Sundhedsforbruget vil blive vurderet som antal dages sygehusbehandling under studiedeltagelsen.
Vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mats Lambe

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ugentlig symptomovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner