Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-pohjainen oireiden seuranta ja selviytyminen pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa (LUCA-S)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mats Lambe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö edenneen keuhkosyöpäpotilaiden viikoittainen oireiden seuranta parempaan eloonjäämiseen ja parempaan elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen seurantaan.

Interventioryhmän osallistujia pyydetään joka viikko vastaamaan sähköiseen viikoittaiseen kyselyyn, joka kattaa 11 nykyiseen terveydentilaan liittyvää kohtaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan tavanomaiseen seurantaan nykyisten keuhkosyövän hoitosuositusten mukaisesti (kontrolliryhmä) tai lisäämällä viikoittaiset verkkopohjaiset oireet. seuranta (interventioosasto). Molempia tutkimusryhmiä pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt ennen satunnaistamista ja kolmen kuukauden välein. Selviytymisen ja elämänlaadun vertailun lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös etenemisvapaata eloonjäämistä, suorituskykyä, kelpoisuutta toisen linjan antineoplastiseen hoitoon ja terveydenhuollon kulutusta.

Kaikkia aiheita seurataan 24 kuukauden ajan. Päivitettyä selviytymistietoa kerätään myös 5 vuoden ajalta.

Tämä tutkimus käyttää innovatiivisesti ruotsalaisessa syövänhoidossa jo käytössä olevaa IT-alustaa, ja se arvioi systemaattisen oireiden seurannan mahdollisia etuja edenneen keuhkosyöpäpotilailla. Jos tämän tutkimuksen tulokset vahvistavat aiempia raportteja merkittävistä eloonjäämishyödyistä, ne voivat muuttaa kliinistä käytäntöä ja nykyisiä ohjeita keuhkosyöpäpotilaiden seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

398

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46707715655
  • Sähköposti: mats.lambe@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • NSCLC vaihe III tai IV
  • ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Soveltuvien potilaiden on täytynyt aloittaa edenneen tai metastaattisen taudin ensilinjan hoito kemoterapialla ja/tai immuunihoidolla, sädekemoterapialla tai kohdistetulla hoidolla
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat reagoineet ensilinjan hoitoon stabiililla sairaudella tai paremmin ensimmäisellä radiologisella arvioinnilla kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Stabiili sairaus tai parempi, radiologisessa arvioinnissa 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta (CT-skannaus tai FDG-PET/CT. Aivojen MRI, jos tiedetään aivometastaasi)
  • Verkkopohjaisen sovelluksen ensimmäinen pistemäärä ≤ 6
  • Perustietoa tietokoneista
  • Pankkitunnus (sähköinen tunnistusjärjestelmä) ja pääsy numeroon "1177 Vårdguiden"
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
  • Huoltaja tai vapausriistetty henkilö
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä
  • Hoito tai sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa hoitoon tai tutkimustuloksiin
  • Jatkuva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen oireiden seuranta
Web-pohjainen viikoittainen oireiden seuranta normaalin seurannan lisäksi
Muut: Viikoittainen oireiden seuranta
Interventioryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään vastaamaan verkkopohjaiseen viikoittaiseen 11 kohdan oireita ja oireita koskevaan kyselyyn.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali seuranta ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään saakka tutkijan arvioiden mukaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Ensimmäinen vahvistettu taudin eteneminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään saakka tutkijan arvioiden mukaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella kliinisellä käynnillä (noin 3-4 kuukauden välein), arvioituna 24 kuukauden ajan.
Suorituskyvyn tila arvioidaan ECOG-suorituskykyasteikon mukaisesti (asteikko 0-5: 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia, 5 = kuollut).
Lähtötilanteessa ja jokaisella kliinisellä käynnillä (noin 3-4 kuukauden välein), arvioituna 24 kuukauden ajan.
Toisen linjan antineoplastisen hoidon aloittavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat toisen linjan antineoplastisen hoidon 12 viikon sisällä taudin varmistetun etenemisen päivästä satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioitu EORTC QLQ-C30-LC13 kyselylomakkeella. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioitu potilaan terveyskyselyllä (PHQ9). Pistemäärä 0 (ei oireita) 27 (vaikeita oireita).
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Terveydenhuollon kulutus lasketaan sairaalahoitopäivien lukumääränä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Arvioitu enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mats Lambe

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa